- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523945
MAFF-CRT: Reduzierung von sitzendem Verhalten bei Kindern (MAFF-CRT)
MAFF-CRT: Schul-zu-Haus-Studie zur Verringerung sitzender Verhaltensweisen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sedentäres Verhalten ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen und schlechte psychische Gesundheit, selbst bei Personen, die die Empfehlungen für körperliche Aktivität erfüllen. Bei Kindern ist langes Sitzen mit gestörter Stoffwechselregulation, erhöhtem Adipositasrisiko, geringerem psychischen Wohlbefinden und Verhaltenstransfer in die Adoleszenz und das Erwachsenenalter verbunden. Eine frühzeitige Intervention, die auf sitzende Verhaltensmuster abzielt, ist daher für die Primärprävention unerlässlich.
Die meisten schulbasierten Interventionen konzentrieren sich auf die Steigerung moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) während der Schulzeit, mit begrenzter Übertragung auf häusliche Umgebungen und schwacher Nachhaltigkeit. Viele erfordern auch spezialisiertes Personal oder Ausrüstung, was die Skalierbarkeit und Gerechtigkeit einschränkt.
Das MAFF-Modell (Methodik für familiäre körperliche Aktivität) basiert auf dem sozio-ökologischen Modell und dem COM-B-Rahmen (Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour). Es zielt ab auf:
- Capability: strukturierte Mikroaktivitätsroutinen, die im Unterricht durchgeführt werden.
- Opportunity: Integration von Bewegung in bestehende Schul- und Hausroutinen.
- Motivation: generationsübergreifende Beteiligung, soziale Verstärkung und wiederholte Mikroerfolgserfahrungen.
Seine Innovation liegt im strukturierten Schul-zu-Haus-Transfermechanismus und dem Fokus auf die Fragmentierung sitzenden Verhaltens durch kurze, wiederholte Bewegungseinheiten, die in den Alltag integriert sind.
Vorläufige Machbarkeitsbeobachtungen in Schulumgebungen deuten auf eine hohe Akzeptanz von Mikroaktivitätspausen bei Lehrern und Schülern hin, mit minimaler Unterrichtsstörung. Informelles Feedback von Betreuungspersonen deutet darauf hin, dass strukturierte häusliche Herausforderungen machbar und motivierend sind. Diese Beobachtungen stützen die Machbarkeitsannahmen.
Die Studie wird prospektiv in einem internationalen klinischen Studienregister registriert.
Studiendesign Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRT) mit Randomisierung auf Klassenebene wird durchgeführt, um Kontamination zu minimieren. Klassen werden vor der Zuteilung nach Schulzyklus (Primar- vs. Vorbereitungsstufe) stratifiziert.
Etwa acht Klassen (n≈200 Kinder) werden rekrutiert. Die Intervention dauert 12 Wochen, gefolgt von einer 3-monatigen Nachbeobachtung. Die elterliche Einwilligung und die Zustimmung des Kindes werden eingeholt.
Die Zuteilung wird von einem unabhängigen Forscher mithilfe computergenerierter Zufallssequenzen durchgeführt.
Intervention
Die MAFF-Intervention umfasst:
- Zwei wöchentliche 10-15-minütige Mikrositzungen während der Schulzeit.
- Zwei wöchentliche strukturierte häusliche Bewegungsherausforderungen unter Beteiligung von Betreuungspersonen.
- Adhärenzprotokollierung mit zweiwöchigem Feedback.
- Treueüberwachung mithilfe strukturierter Checklisten. Die Intervention erfordert keine spezielle Ausrüstung und minimalen Unterrichtsausfall. Kontrollklassen setzen die übliche Praxis fort.
Ergebnisse und Messung
Primäre Endpunkte:
- Tägliche Sitzzeit
- MVPA
Sekundäre Endpunkte:
- Bildschirmzeit
- Schlaf (validierte Skala)
- Psychische Belastung (DASS-21)
- Familienzusammenhalt (FACES IV - portugiesische Version)
- Explorative anthropometrische Messungen (BMI-Perzentil; Taillenumfang) Die Beschleunigungsmessung wird in einer stratifizierten Teilstichprobe (n≈60) mithilfe von 7-Tage-Trageprotokollen zu Studienbeginn und nach der Intervention (und bei Nachbeobachtung, falls machbar) erhoben. Gültige Tragzeitkriterien werden vorab definiert. Anthropometrische Bewertungen folgen standardisierten Verfahren, die von geschulten Assessoren durchgeführt werden.
Prozessevaluation Ein RE-AIM-Rahmen wird Reichweite, Adoption, Implementierungstreue, verabreichte/erhaltene Dosis und Aufrechterhaltung bei der Nachbeobachtung bewerten. Die Adhärenz wird durch Protokolle und Sitzungsverfolgung quantifiziert.
Statistische Analyse Alle Analysen folgen dem Intention-to-treat-Prinzip. Mehrebenen-Mixed-Effects-Modelle berücksichtigen die Clusterung (Kinder verschachtelt in Klassen). Baseline-Kovariaten (Zyklus, Geschlecht, sozioökonomischer Status) werden, wo angemessen, einbezogen.
Primäranalysen testen Gruppen × Zeit-Interaktionseffekte auf Sitzzeit und MVPA. Sekundäranalysen untersuchen Mediation (Familienzusammenhalt; Adhärenz) und Moderation (Geschlecht; Schulzyklus). Sensitivitätsanalysen mit multipler Imputation behandeln fehlende Daten. Effektstärken und 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet.
Power-Berechnung Eine a-priori-Stichprobengrößenberechnung ging von einer moderaten Effektstärke (Cohen's d = 0,40) für die Reduktion der Sitzzeit, α = 0,05 und Power = 0,80 aus. Unter Annahme eines Intraklassenkorrelationskoeffizienten (ICC) von 0,03 und einer durchschnittlichen Clustergröße von 25 Schülern bieten acht Cluster (≈200 Teilnehmer) ausreichende Power. Unter Berücksichtigung einer 15%igen Abbrecherquote bleibt die Studie unter Intention-to-treat-Analyse ausreichend gepowert.
Datenmanagement und Qualitätssicherung Daten werden gemäß DSGVO sicher gespeichert. Vordefinierte Analyseprotokolle werden vor der statistischen Modellierung festgelegt. Messpersonal wird geschult und standardisiert.
Beitrag zur Evidenzbasis Durch Integration ökologischer Verhaltenstheorie, Cluster-Randomisierungsdesign, objektiver Messung und Mediationsanalyse generiert dieses Projekt kausale Evidenz zu skalierbaren Strategien zur Reduktion sitzenden Verhaltens bei Kindern und stärkt die präventive öffentliche Gesundheitsevidenzbasis.
Das Projekt stimmt direkt mit präventiven Gesundheitsprioritäten überein, die darauf abzielen, Verhaltensrisikofaktoren früh im Leben zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susana Dr. Garradas, PhD
- Telefonnummer: 964188877
- E-Mail: susana.garradas@ese.ips.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carolina Dr Cabo, Master
- Telefonnummer: 919564243
- E-Mail: carolinaacabo@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Setúbal, Portugal, 2914-504
- Instituto Politécnico de Setúbal
-
Kontakt:
- Susana Garradas, PhD
- Telefonnummer: 964188877
- E-Mail: susana.garradas@ese.ips.pt
-
Kontakt:
- Carolina Alexandra Cabo, Master
- Telefonnummer: 919564243
- E-Mail: carolinaacabo@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in teilnehmenden portugiesischen öffentlichen Schulen
- Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
- Einverständniserklärung des Kindes
- Fähigkeit zur Teilnahme an leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität im Rahmen normaler Schulaktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Erkrankungen oder körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme an körperlicher Aktivität kontraindizieren
- Kognitive, entwicklungsbedingte oder verhaltensbezogene Zustände, die das Verständnis oder die Einhaltung der Interventionsverfahren verhindern würden (wie von Schulpersonal bewertet)
- Fehlende Einwilligung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen strukturierten körperlichen Aktivitäts- oder Verhaltensinterventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MAFF-Intervention (Schule-zu-Haus-Mikrointervention)
Die Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige strukturierte Intervention, die schulbasierte und hausbasierte Komponenten kombiniert: Zwei wöchentliche 10-15-minütige Mikroaktivitätssitzungen im Klassenzimmer Zwei wöchentliche strukturierte hausbasierte Bewegungshürden unter Einbeziehung der Betreuungspersonen Einhaltungsüberwachung durch Protokolle Zweiwöchentliches Feedback zur Unterstützung der Beteiligung Qualitätsüberwachung mittels strukturierter Checklisten Die Intervention konzentriert sich auf die Reduzierung von sitzendem Verhalten durch Unterbrechung von langem Sitzen und Förderung kurzer Bewegungseinheiten, die in den täglichen Ablauf integriert werden. |
MAFF ist eine kostengünstige, skalierbare Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, die Sitzzeiten zu reduzieren und die körperliche Aktivität von Kindern durch ein Schul-zu-Haus-Übertragungsmodell zu steigern. Sie integriert: Strukturierte Mikroaktivitätsunterbrechungen in Klassenzimmerumgebungen Familienbasierte Bewegungsherausforderungen, um das Verhalten zu Hause zu verstärken Verhaltensmechanismen, die auf dem COM-B-Modell (Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation) basieren Ökologische Verstärkung durch wiederholte Exposition in verschiedenen Kontexten (Schule und Familie) Es wird keine spezielle Ausrüstung benötigt. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Praxis / Warteliste)
Die Kontrollgruppe wird die üblichen Schulaktivitäten ohne strukturierte Intervention fortsetzen. Die Teilnehmer werden: Alle Bewertungszeitpunkte (Ausgangswert, nach der Intervention, Nachbeobachtung) absolvieren, Das MAFF-Programm während des Studienzeitraums nicht erhalten, Nach der Studie: Die MAFF-Intervention wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe nach Abschluss der Studie angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche sitzende Zeit
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-Intervention (12 Wochen, T1), 3-Monats-Follow-up (T2)
|
Tägliche sitzende Zeit gemessen über validierte Selbstberichtsinstrumente und Beschleunigungsmessung (Teilstichprobe). Mäßige bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) bewertet mit validierten Fragebögen und Beschleunigungsmessung (Teilstichprobe). Erhebungszeitpunkte: Baseline (T0), Post-Intervention nach 12 Wochen (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2). |
Baseline (T0), Post-Intervention (12 Wochen, T1), 3-Monats-Follow-up (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildschirmzeit
Zeitfenster: Baseline (T0), post-intervention nach 12 Wochen (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2) für Bildschirmzeit, Schlaf, psychische Belastung, familiären Zusammenhalt und Anthropometrie; Adhärenz während der Intervention verfolgt.
|
Bildschirmzeit: Selbstberichtete tägliche Bildschirmexposition. Schlaf: Bewertet mit einem validierten Schlaffragebogen. Psychische Belastung: Gemessen mit dem DASS-21. Familienzusammenhalt: Bewertet mit FACES IV (portugiesische Version). Anthropometrie (explorativ): BMI-Perzentil und Taillenumfang. Interventionsadhärenz: Basierend auf Sitzungsteilnahme und Protokollen zur Erfüllung von Heimaufgaben. Erhebungszeitpunkte: Baseline (T0), post-interventionell nach 12 Wochen (T1), 3-Monats-Follow-up (T2); Adhärenz während der Intervention verfolgt. |
Baseline (T0), post-intervention nach 12 Wochen (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2) für Bildschirmzeit, Schlaf, psychische Belastung, familiären Zusammenhalt und Anthropometrie; Adhärenz während der Intervention verfolgt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studienleiter: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
- Studienleiter: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studienleiter: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studienleiter: Jose A Parraca, PhD, University of Évora
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28.
- Dobbins M, Husson H, DeCorby K, LaRocca RL. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
- PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Andere Kennung: Instituto Politécnico de Setúbal)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheit des Kindes
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Name: MAFF (Methodik für körperliche Aktivität in der Familie)
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutierungDuchenne-MuskeldystrophieTruthahn