- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07523945
MAFF-CRT: Sedentair Gedrag bij Kinderen Verminderen (MAFF-CRT)
MAFF-CRT: School-to-Home Trial om Zittend Gedrag bij Kinderen te Verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedentair gedrag is een onafhankelijke risicofactor voor cardiometabole ziekten en een slechte geestelijke gezondheid, zelfs bij personen die voldoen aan aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Bij kinderen wordt langdurig zitten geassocieerd met een verstoorde metabole regulatie, een verhoogd risico op adipositas, een lager psychologisch welzijn en gedragsmatige voortzetting in de adolescentie en volwassenheid. Vroege interventie gericht op sedentaire patronen is daarom essentieel voor primaire preventie.
De meeste schoolgebaseerde interventies richten zich op het verhogen van matig tot intensieve lichaamsbeweging (MVPA) tijdens schooluren, met beperkte overdracht naar thuisomgevingen en zwakke duurzaamheid. Velen vereisen ook gespecialiseerd personeel of apparatuur, wat de schaalbaarheid en gelijkheid beperkt.
Het MAFF-model (Methodologie voor Familielichaamsbeweging) is gebaseerd op het Sociaal-Ecologische Model en het COM-B-kader (Capaciteit, Gelegenheid, Motivatie-Gedrag). Het richt zich op:
- Capaciteit: gestructureerde micro-activiteitenroutines aangeboden in de klas.
- Gelegenheid: het integreren van beweging in bestaande school- en thuistaken.
- Motivatie: intergenerationele betrokkenheid, sociale versterking en herhaalde micro-succeservaringen.
De innovatie ligt in het gestructureerde school-naar-huis overdrachtsmechanisme en de focus op het doorbreken van sedentair gedrag door korte, herhaalde bewegingsepisodes die in het dagelijks leven zijn geïntegreerd.
Voorlopige haalbaarheidsobservaties in schoolsituaties duiden op een hoge acceptatie van micro-activiteitenpauzes door leerkrachten en leerlingen, met minimale verstoring van het curriculum. Informele feedback van verzorgers suggereert dat gestructureerde thuistaken beheersbaar en motiverend zijn. Deze observaties ondersteunen de haalbaarheidsaannames.
De studie zal prospectief worden geregistreerd in een internationaal register voor klinische onderzoeken.
Studieontwerp Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (CRT) met randomisatie op klassenniveau zal worden uitgevoerd om contaminatie te minimaliseren. Klassen worden gestratificeerd op schoolcyclus (primair versus voorbereidend) vóór toewijzing.
Ongeveer acht klassen (n≈200 kinderen) zullen worden geworven. De interventie duurt 12 weken, gevolgd door een follow-up van 3 maanden. Ouderlijke toestemming en instemming van het kind zullen worden verkregen.
Toewijzing wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van computergegenereerde willekeurige reeksen.
Interventie
De MAFF-interventie omvat:
- Twee wekelijkse micro-sessies van 10-15 minuten tijdens schooluren.
- Twee wekelijkse gestructureerde, op beweging gerichte thuistaken met betrokkenheid van verzorgers.
- Bijhouden van naleving met tweewekelijkse feedback.
- Monitoring van de getrouwheid met gestructureerde controlelijsten. De interventie vereist geen gespecialiseerde apparatuur en veroorzaakt minimale verstoring van het curriculum. Controleklassen zullen hun gebruikelijke praktijk voortzetten.
Uitkomsten en Meting
Primaire uitkomsten:
- Dagelijkse sedentaire tijd
- MVPA
Secundaire uitkomsten:
- Schermtijd
- Slaap (gevalideerde schaal)
- Psychologische distress (DASS-21)
- Gezinscohesie (FACES IV - Portugese versie)
- Exploratieve antropometrie (BMI-percentiel; middelomtrek) Accelerometrie zal worden verzameld in een gestratificeerde substeekproef (n≈60) met 7-dagen draagprotocollen bij baseline en na interventie (en follow-up indien haalbaar). Vooraf gedefinieerde criteria voor geldige draagtijd zullen worden toegepast. Antropometrische beoordelingen zullen gestandaardiseerde procedures volgen, uitgevoerd door getrainde beoordelaars.
Procesevaluatie Een RE-AIM-kader zal reikwijdte, adoptie, implementatiegetrouwheid, geleverde/ontvangen dosis en behoud bij follow-up beoordelen. Naleving wordt gekwantificeerd via logboeken en sessietracking.
Statistische Analyse Alle analyses volgen het intention-to-treat-principe. Meerniveau mixed-effect modellen zullen rekening houden met clustering (kinderen genest binnen klassen). Baseline-covariaten (cyclus, geslacht, sociaaleconomische status) worden waar relevant opgenomen.
Primaire analyses testen groep × tijd interactie-effecten op sedentaire tijd en MVPA. Secundaire analyses onderzoeken mediatie (gezinscohesie; naleving) en moderatie (geslacht; schoolcyclus). Gevoeligheidsanalyses met multiple imputation zullen ontbrekende gegevens aanpakken. Effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.
Powerberekening Een a priori steekproefgrootteberekening ging uit van een matig effectgrootte (Cohen's d = 0,40) voor vermindering van sedentaire tijd, α = 0,05 en power = 0,80. Uitgaande van een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,03 en een gemiddelde clustergrootte van 25 leerlingen, bieden acht clusters (≈200 deelnemers) voldoende power. Bij 15% uitval blijft de studie voldoende gepowerd onder intention-to-treat-analyse.
Gegevensbeheer en Kwaliteitsborging Gegevens worden veilig opgeslagen in overeenstemming met de AVG. Vooraf gedefinieerde analyseprotocollen worden vastgesteld vóór statistische modellering. Meetpersoneel wordt getraind en gestandaardiseerd.
Bijdrage aan de Evidentiebasis Door ecologische gedragstheorie, cluster gerandomiseerd ontwerp, objectieve meting en mediatieanalyse te integreren, genereert dit project causale evidentie over schaalbare strategieën voor vermindering van sedentair gedrag bij kinderen en versterkt het de preventieve volksgezondheidsevidentiebasis.
Het project sluit direct aan bij preventieve gezondheidsprioriteiten gericht op het vroeg in het leven verminderen van gedragsmatige risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susana Dr. Garradas, PhD
- Telefoonnummer: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolina Dr Cabo, Master
- Telefoonnummer: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Setúbal, Portugal, 2914-504
- Instituto Politécnico de Setúbal
-
Contact:
- Susana Garradas, PhD
- Telefoonnummer: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
-
Contact:
- Carolina Alexandra Cabo, Master
- Telefoonnummer: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij deelnemende Portugese openbare scholen
- Schriftelijke toestemming verstrekt door een ouder of wettelijke voogd
- Toestemming verstrekt door het kind
- In staat om deel te nemen aan lichte tot matige fysieke activiteit als onderdeel van normale schoolactiviteiten
Exclusiecriteria:
- Medische aandoeningen of fysieke beperkingen die deelname aan fysieke activiteit contra-indiceren
- Cognitieve, ontwikkelings- of gedragscondities die het begrip of de naleving van de interventieprocedures zouden verhinderen (zoals beoordeeld door schoolpersoneel)
- Gebrek aan toestemming van ouder/wettelijke voogd
- Gelijktijdige deelname aan een andere gestructureerde fysieke activiteit of gedragsinterventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MAFF-interventie (School-naar-huis Micro-interventie)
Deelnemers krijgen een 12-weken durende gestructureerde interventie die school- en thuiscomponenten combineert: Twee wekelijkse micro-activiteitensessies van 10-15 minuten in de klas Twee wekelijkse gestructureerde thuisbewegingsuitdagingen met betrokkenheid van verzorgers Monitoring van therapietrouw via logboeken Tweewekelijkse feedback om betrokkenheid te ondersteunen Monitoring van interventietrouw met gestructureerde checklists De interventie richt zich op het verminderen van sedentair gedrag door langdurig zitten te onderbreken en korte perioden van fysieke activiteit te bevorderen die in dagelijkse routines zijn geïntegreerd. |
MAFF is een kosteneffectieve, schaalbare gedragsinterventie die is ontworpen om sedentaire tijd te verminderen en fysieke activiteit bij kinderen te verhogen via een school-naar-huis overdrachtsmodel. Het integreert: Gestructureerde micro-activiteitspauzes in klaslokaalinstellingen Gezinsgerichte bewegingsuitdagingen om gedrag thuis te versterken Gedragsmechanismen gebaseerd op het COM-B-model (vaardigheid, gelegenheid, motivatie) Ecologische versterking door herhaalde blootstelling in verschillende contexten (school en gezin) Er is geen gespecialiseerde uitrusting vereist. |
|
Geen tussenkomst: Control (Usual Practice / Wait-list)
De controlegroep zal de gebruikelijke schoolactiviteiten voortzetten zonder gestructureerde interventie. Deelnemers zullen: Alle beoordelingstijdstippen voltooien (baseline, na interventie, follow-up) Het MAFF-programma niet ontvangen tijdens de onderzoeksperiode Na de proef: De MAFF-interventie zal worden aangeboden aan controlegroepleden na voltooiing van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse sedentaire tijd
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-interventie (12 weken, T1), 3-maanden follow-up (T2)
|
Dagelijkse sedentaire tijd gemeten via gevalideerde zelfrapportage-instrumenten en accelerometrie (substeekproef). Matig tot zwaar intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten en accelerometrie (substeekproef). Beoordelingstijdstippen: baseline (T0), na interventie bij 12 weken (T1), en 3-maanden follow-up (T2). |
Baseline (T0), Post-interventie (12 weken, T1), 3-maanden follow-up (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schermtijd
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie na 12 weken (T1), en follow-up na 3 maanden (T2) voor schermtijd, slaap, psychologische stress, gezinscohesie en antropometrie; therapietrouw gevolgd tijdens de interventie.
|
Schermtijd: Zelfgerapporteerde dagelijkse schermblootstelling. Slaap: Beoordeeld met een gevalideerde slaapvragenlijst. Psychologische stress: Gemeten met de DASS-21. Familiecohesie: Beoordeeld met FACES IV (Portugese versie). Antropometrie (verkennend): BMI-percentiel en middelomtrek. Naleving van interventie: Gebaseerd op sessieaanwezigheid en logs van voltooide thuistaken. Beoordelingstijdstippen: Basislijn (T0), na interventie 12 weken (T1), 3-maanden follow-up (T2); naleving gevolgd tijdens interventie. |
Baseline (T0), post-interventie na 12 weken (T1), en follow-up na 3 maanden (T2) voor schermtijd, slaap, psychologische stress, gezinscohesie en antropometrie; therapietrouw gevolgd tijdens de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studie directeur: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
- Studie directeur: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studie directeur: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studie directeur: Jose A Parraca, PhD, University of Évora
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28.
- Dobbins M, Husson H, DeCorby K, LaRocca RL. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
- PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Andere identificatie: Instituto Politécnico de Setúbal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheid van kinderen
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
Klinische onderzoeken op Naam: MAFF (Methodologie voor Familie Lichamelijke Activiteit)
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten