Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAFF-CRT: Redusere stillesittende atferd hos barn (MAFF-CRT)

5. april 2026 oppdatert av: Susana Sofia Martins Garradas, Instituto Politécnico de Setúbal

MAFF-CRT: Skole-til-hjem-forsøk for å redusere stillesittende atferd hos barn

Barn i dag tilbringer mange timer sittende på skolen og hjemme, ofte foran skjermer. Langvarig sitting i barndommen øker risikoen for fremtidige helseproblemer som diabetes, hjerte- og karsykdommer og dårlig mental velvære. MAFF er et enkelt skole-til-hjem-program som lærer korte, praktiske bevegelsespauser i klasserommet og oppfordrer familier til å gjenta dem sammen hjemme gjennom strukturerte ukentlige utfordringer. Over 12 uker vil vi sammenligne klasser som bruker MAFF med klasser som fortsetter som vanlig for å vurdere om barn sitter mindre, beveger seg mer og forbedrer sin velvære. Hvis effektivt, vil MAFF gi skoler og lokalsamfunn et enkelt å implementere verktøysett for å fremme sunnere og mer aktive familier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stillesittende adferd er en uavhengig risikofaktor for kardiometabolske sykdommer og dårlig psykisk helse, selv blant personer som oppfyller anbefalinger om fysisk aktivitet. Hos barn er langvarig sittende assosiert med nedsatt metabolsk regulering, økt fedmerisiko, lavere psykologisk velvære og adferdssporing inn i ungdomstiden og voksenlivet. Tidlig intervensjon rettet mot stillesittende mønstre er derfor avgjørende for primærforebygging.

De fleste skolebaserte intervensjoner fokuserer på å øke moderat-til-krevende fysisk aktivitet (MVPA) i skoletiden, med begrenset overføring til hjemmemiljøer og svak bærekraft. Mange krever også spesialisert personell eller utstyr, noe som begrenser skalerbarhet og rettferdighet.

MAFF-modellen (Metodikk for Familie Fysisk Aktivitet) er forankret i den sosio-økologiske modellen og COM-B-rammeverket (Kapasitet, Mulighet, Motivasjon-Adferd). Den retter seg mot:

  • Kapasitet: strukturerte mikroaktivitetsrutiner levert i klasserommet.
  • Mulighet: innarbeiding av bevegelse i eksisterende skole- og hjemmerutiner.
  • Motivasjon: tverrgående engasjement, sosial forsterkning og gjentatte mikrosuksessopplevelser.

Innovasjonen ligger i den strukturerte skole-til-hjem-overføringsmekanismen og fokuset på fragmentering av stillesittende adferd gjennom korte, gjentatte bevegelsesøktar integrert i dagliglivet.

Foreløpige gjennomførbarhetsobservasjoner i skolemiljøer indikerer høy aksept for mikroaktivitets-pauser blant lærere og elever, med minimal læreplanforstyrrelse. Uformell omsorgsgiver-tilbakemelding tyder på at strukturerte hjemmeutfordringer er håndterbare og motiverende. Disse observasjonene støtter gjennomførbarhetsantagelsene.

Studien vil bli prospektivt registrert i et internasjonalt klinisk studieregister.

Studiedesign En klynge-randomisert kontrollert studie (CRT) med randomisering på klassenivå vil bli gjennomført for å minimere kontaminasjon. Klasser vil bli stratifisert etter skoletrinn (grunnskole vs. ungdomsskole) før tildeling.

Omtrent åtte klasser (n≈200 barn) vil bli rekruttert. Intervensjonen vil vare i 12 uker, etterfulgt av en 3-måneders oppfølging. Foresattesamtykke og barnets samtykke vil bli innhentet.

Tildeling vil bli utført av en uavhengig forsker ved hjelp av datagenererte tilfeldige sekvenser.

Intervensjon

MAFF-intervensjonen inkluderer:

  1. To ukentlige 10-15 minutters mikraøkter levert i skoletiden.
  2. To ukentlige strukturerte hjemmebaserte bevegelsesutfordringer som involverer omsorgsgivere.
  3. Oppfølgingslogging med fjorten-dagers tilbakemelding.
  4. Troskapsovervåking ved hjelp av strukturerte sjekklister. Intervensjonen krever ikke spesialisert utstyr og minimal læreplanforstyrrelse. Kontrollklasser vil fortsette vanlig praksis.

Resultater og måling

Primære resultater:

  • Daglig stillesittende tid
  • MVPA

Sekundære resultater:

  • Skjermtid
  • Søvn (validerte skalaer)
  • Psykologisk nød (DASS-21)
  • Familiesammenhold (FACES IV - portugisisk versjon)
  • Eksplorative antropometriske målinger (BMI prosentil; midjemål) Akselerometri vil bli samlet inn i en stratifisert delprøve (n≈60) ved hjelp av 7-dagers bæreprotokoller ved baseline og etter intervensjon (og oppfølging hvis gjennomførbart). Gyldige bæretidskriterier vil være forhåndsdefinert. Antropometriske vurderinger vil følge standardiserte prosedyrer utført av trente assessorer.

Prosessevaluering Et RE-AIM-rammeverk vil vurdere rekkevidde, adopsjon, implementeringstroskap, dose levert/mottatt, og opprettholdelse ved oppfølging. Oppfølging vil bli kvantifisert gjennom logger og øktsporing.

Statistisk analyse Alle analyser vil følge intensjon-til-behandlings-prinsippet. Flernivå blandede effektmodeller vil ta hensyn til klyngeeffekter (barn innenfor klasser). Baseline kovariater (trinn, kjønn, sosioøkonomisk status) vil bli inkludert der det er hensiktsmessig.

Primæranalyser vil teste gruppe × tids interaksjonseffekter på stillesittende tid og MVPA. Sekundæranalyser vil undersøke mediering (familiesammenhold; oppfølging) og moderering (kjønn; skoletrinn). Følsomhetsanalyser ved bruk av multiple imputasjon vil håndtere manglende data. Effektstørrelser og 95% konfidensintervaller vil bli rapportert.

Styrkeberegning En a priori prøvestørrelsesestimat antok en moderat effektstørrelse (Cohen's d = 0.40) for reduksjon i stillesittende tid, α = 0.05 og styrke = 0.80. Forutsatt en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0.03 og en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 25 elever, gir åtte klynger (≈200 deltakere) tilstrekkelig styrke. Ved å tillate 15% frafall, forblir studien tilstrekkelig styrket under intensjon-til-behandlings-analyse.

Databehandling og kvalitetssikring Data vil bli lagret sikkert i samsvar med GDPR. Forhåndsdefinerte analyseprotokoller vil bli etablert før statistisk modellering. Målingspersonell vil bli trent og standardisert.

Bidrag til evidensgrunnlaget Ved å integrere økologisk adferdsteori, klyngerandomisert design, objektiv måling og medieringsanalyse, genererer dette prosjektet kausal evidens på skalerbare strategier for reduksjon av stillesittende adferd hos barn og styrker det forebyggende folkehelseevidensgrunnlaget.

Prosjektet er direkte i tråd med forebyggende helseprioriteringer rettet mot å redusere adferdsmessige risikofaktorer tidlig i livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innmeldt i deltakende portugisiske offentlige skoler
  • Skriftlig informert samtykke gitt av en forelder eller verge
  • Samtykke gitt av barnet
  • I stand til å delta i lett til moderat fysisk aktivitet som del av vanlige skoleaktiviteter

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinske tilstander eller fysiske begrensninger som kontraindiserer deltakelse i fysisk aktivitet
  • Kognitive, utviklingsmessige eller atferdsmessige tilstander som vil hindre forståelse eller følging av intervensjonsprosedyrene (som vurdert av skolepersonale)
  • Manglende foreldre-/vergesamtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen strukturert fysisk aktivitets- eller atferdsintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAFF Intervensjon (Skole-til-hjem Mikrointervensjon)

Deltakerne vil motta en 12-ukers strukturert intervensjon som kombinerer skolebaserte og hjemmebaserte komponenter:

To ukentlige 10-15 minutters mikroaktivitetsøkter levert i klasserommet To ukentlige strukturerte hjemmebaserte bevegelsesutfordringer med omsorgspersoner Overholdelsesovervåking gjennom logger Fjorten dagers tilbakemelding for å støtte engasjement Tilstrekkelighetsovervåking ved bruk av strukturerte sjekklister

Intervensjonen fokuserer på å redusere stillesittende atferd ved å fragmentere langvarig sitting og fremme korte perioder med fysisk aktivitet integrert i daglige rutiner.

MAFF er en lavkost, skalerbar atferdsintervensjon designet for å redusere stillesittende tid og øke fysisk aktivitet hos barn gjennom en skole-til-hjem-overføringsmodell.

Den integrerer:

Strukturerte mikroaktivitets-pauser i klasseromsettinger Familiebaserte bevegelsesutfordringer for å forsterke atferd hjemme Atferdsmekanismer forankret i COM-B-modellen (kapasitet, mulighet, motivasjon) Økologisk forsterkning gjennom gjentatt eksponering på tvers av kontekster (skole og familie)

Ingen spesialisert utstyr kreves.

Ingen inngripen: Kontroll (Vanlig praksis / Venteliste)

Kontrollgruppen vil fortsette med vanlige skoleaktiviteter uten noen strukturert intervensjon.

Deltakere vil: Fullføre alle vurderingstidspunkter (utgangspunkt, etter intervensjon, oppfølging) Ikke motta MAFF-programmet i studieperioden Etter studien: MAFF-intervensjonen vil bli tilbudt til kontrollgruppens deltakere etter fullføring av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), Etter intervensjon (12 uker, T1), 3-måneders oppfølging (T2)

Daglig stillesittende tid målt via validerte selvrapporteringsinstrumenter og akselerometri (undersample).

Moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (MVPA) vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer og akselerometri (undersample).

Vurderingstidspunkter: utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 12 uker (T1), og 3-måneders oppfølging (T2).

Utgangspunkt (T0), Etter intervensjon (12 uker, T1), 3-måneders oppfølging (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjermtid
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 12 uker (T1), og 3-måneders oppfølging (T2) for skjermtid, søvn, psykologisk belastning, familietilhørighet og antropometri; etterlevelse sporet under intervensjonen.

Skjermtid: Selvrapportert daglig skjermeksponering. Søvn: Vurdert ved hjelp av et validert søvnspørreskjema. Psykologisk belastning: Målt ved bruk av DASS-21. Familiesammenhold: Vurdert med FACES IV (portugisisk versjon). Antropometri (utforskende): BMI-prosentil og midjemål. Intervensjonsetterlevelse: Basert på deltakelse i økter og fullføring av hjemmeoppgaver.

Vurderingstidspunkter: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon 12 uker (T1), 3-måneders oppfølging (T2); etterlevelse spores under intervensjonen.

Baseline (T0), etter intervensjon ved 12 uker (T1), og 3-måneders oppfølging (T2) for skjermtid, søvn, psykologisk belastning, familietilhørighet og antropometri; etterlevelse sporet under intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
  • Studieleder: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
  • Studieleder: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
  • Studieleder: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
  • Studieleder: Jose A Parraca, PhD, University of Évora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
  • PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Annen identifikator: Instituto Politécnico de Setúbal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data på deltakernivå, inkludert daglig stillesittende tid, skjermtid, moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (MVPA), søvn, psykologisk nød, familiekohesjon og antropometriske mål, vil deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel etter publisering av hovedstudieresultatene. Data vil bli tilgjengeliggjort via et sikkert depot, og bruk vil kreve etisk godkjenning og overholdelse av studieretningslinjene.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter publisering av hovedstudieresultatene, fra omtrent [Måned År] og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere med et vitenskapelig gyldig forslag og etisk godkjenning kan be om tilgang. Tilgang vil inkludere de-identifiserte deltakerdata, studieprotokoll og CSR. Data vil deles via et sikkert oppbevaringssted, med tilgang gitt etter gjennomgang av studiegruppen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnehelse

Abonnere