- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523945
MAFF-CRT: Redusere stillesittende atferd hos barn (MAFF-CRT)
MAFF-CRT: Skole-til-hjem-forsøk for å redusere stillesittende atferd hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stillesittende adferd er en uavhengig risikofaktor for kardiometabolske sykdommer og dårlig psykisk helse, selv blant personer som oppfyller anbefalinger om fysisk aktivitet. Hos barn er langvarig sittende assosiert med nedsatt metabolsk regulering, økt fedmerisiko, lavere psykologisk velvære og adferdssporing inn i ungdomstiden og voksenlivet. Tidlig intervensjon rettet mot stillesittende mønstre er derfor avgjørende for primærforebygging.
De fleste skolebaserte intervensjoner fokuserer på å øke moderat-til-krevende fysisk aktivitet (MVPA) i skoletiden, med begrenset overføring til hjemmemiljøer og svak bærekraft. Mange krever også spesialisert personell eller utstyr, noe som begrenser skalerbarhet og rettferdighet.
MAFF-modellen (Metodikk for Familie Fysisk Aktivitet) er forankret i den sosio-økologiske modellen og COM-B-rammeverket (Kapasitet, Mulighet, Motivasjon-Adferd). Den retter seg mot:
- Kapasitet: strukturerte mikroaktivitetsrutiner levert i klasserommet.
- Mulighet: innarbeiding av bevegelse i eksisterende skole- og hjemmerutiner.
- Motivasjon: tverrgående engasjement, sosial forsterkning og gjentatte mikrosuksessopplevelser.
Innovasjonen ligger i den strukturerte skole-til-hjem-overføringsmekanismen og fokuset på fragmentering av stillesittende adferd gjennom korte, gjentatte bevegelsesøktar integrert i dagliglivet.
Foreløpige gjennomførbarhetsobservasjoner i skolemiljøer indikerer høy aksept for mikroaktivitets-pauser blant lærere og elever, med minimal læreplanforstyrrelse. Uformell omsorgsgiver-tilbakemelding tyder på at strukturerte hjemmeutfordringer er håndterbare og motiverende. Disse observasjonene støtter gjennomførbarhetsantagelsene.
Studien vil bli prospektivt registrert i et internasjonalt klinisk studieregister.
Studiedesign En klynge-randomisert kontrollert studie (CRT) med randomisering på klassenivå vil bli gjennomført for å minimere kontaminasjon. Klasser vil bli stratifisert etter skoletrinn (grunnskole vs. ungdomsskole) før tildeling.
Omtrent åtte klasser (n≈200 barn) vil bli rekruttert. Intervensjonen vil vare i 12 uker, etterfulgt av en 3-måneders oppfølging. Foresattesamtykke og barnets samtykke vil bli innhentet.
Tildeling vil bli utført av en uavhengig forsker ved hjelp av datagenererte tilfeldige sekvenser.
Intervensjon
MAFF-intervensjonen inkluderer:
- To ukentlige 10-15 minutters mikraøkter levert i skoletiden.
- To ukentlige strukturerte hjemmebaserte bevegelsesutfordringer som involverer omsorgsgivere.
- Oppfølgingslogging med fjorten-dagers tilbakemelding.
- Troskapsovervåking ved hjelp av strukturerte sjekklister. Intervensjonen krever ikke spesialisert utstyr og minimal læreplanforstyrrelse. Kontrollklasser vil fortsette vanlig praksis.
Resultater og måling
Primære resultater:
- Daglig stillesittende tid
- MVPA
Sekundære resultater:
- Skjermtid
- Søvn (validerte skalaer)
- Psykologisk nød (DASS-21)
- Familiesammenhold (FACES IV - portugisisk versjon)
- Eksplorative antropometriske målinger (BMI prosentil; midjemål) Akselerometri vil bli samlet inn i en stratifisert delprøve (n≈60) ved hjelp av 7-dagers bæreprotokoller ved baseline og etter intervensjon (og oppfølging hvis gjennomførbart). Gyldige bæretidskriterier vil være forhåndsdefinert. Antropometriske vurderinger vil følge standardiserte prosedyrer utført av trente assessorer.
Prosessevaluering Et RE-AIM-rammeverk vil vurdere rekkevidde, adopsjon, implementeringstroskap, dose levert/mottatt, og opprettholdelse ved oppfølging. Oppfølging vil bli kvantifisert gjennom logger og øktsporing.
Statistisk analyse Alle analyser vil følge intensjon-til-behandlings-prinsippet. Flernivå blandede effektmodeller vil ta hensyn til klyngeeffekter (barn innenfor klasser). Baseline kovariater (trinn, kjønn, sosioøkonomisk status) vil bli inkludert der det er hensiktsmessig.
Primæranalyser vil teste gruppe × tids interaksjonseffekter på stillesittende tid og MVPA. Sekundæranalyser vil undersøke mediering (familiesammenhold; oppfølging) og moderering (kjønn; skoletrinn). Følsomhetsanalyser ved bruk av multiple imputasjon vil håndtere manglende data. Effektstørrelser og 95% konfidensintervaller vil bli rapportert.
Styrkeberegning En a priori prøvestørrelsesestimat antok en moderat effektstørrelse (Cohen's d = 0.40) for reduksjon i stillesittende tid, α = 0.05 og styrke = 0.80. Forutsatt en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0.03 og en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 25 elever, gir åtte klynger (≈200 deltakere) tilstrekkelig styrke. Ved å tillate 15% frafall, forblir studien tilstrekkelig styrket under intensjon-til-behandlings-analyse.
Databehandling og kvalitetssikring Data vil bli lagret sikkert i samsvar med GDPR. Forhåndsdefinerte analyseprotokoller vil bli etablert før statistisk modellering. Målingspersonell vil bli trent og standardisert.
Bidrag til evidensgrunnlaget Ved å integrere økologisk adferdsteori, klyngerandomisert design, objektiv måling og medieringsanalyse, genererer dette prosjektet kausal evidens på skalerbare strategier for reduksjon av stillesittende adferd hos barn og styrker det forebyggende folkehelseevidensgrunnlaget.
Prosjektet er direkte i tråd med forebyggende helseprioriteringer rettet mot å redusere adferdsmessige risikofaktorer tidlig i livet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susana Dr. Garradas, PhD
- Telefonnummer: 964188877
- E-post: susana.garradas@ese.ips.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolina Dr Cabo, Master
- Telefonnummer: 919564243
- E-post: carolinaacabo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Setúbal, Portugal, 2914-504
- Instituto Politécnico de Setúbal
-
Ta kontakt med:
- Susana Garradas, PhD
- Telefonnummer: 964188877
- E-post: susana.garradas@ese.ips.pt
-
Ta kontakt med:
- Carolina Alexandra Cabo, Master
- Telefonnummer: 919564243
- E-post: carolinaacabo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innmeldt i deltakende portugisiske offentlige skoler
- Skriftlig informert samtykke gitt av en forelder eller verge
- Samtykke gitt av barnet
- I stand til å delta i lett til moderat fysisk aktivitet som del av vanlige skoleaktiviteter
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske tilstander eller fysiske begrensninger som kontraindiserer deltakelse i fysisk aktivitet
- Kognitive, utviklingsmessige eller atferdsmessige tilstander som vil hindre forståelse eller følging av intervensjonsprosedyrene (som vurdert av skolepersonale)
- Manglende foreldre-/vergesamtykke
- Samtidig deltakelse i en annen strukturert fysisk aktivitets- eller atferdsintervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAFF Intervensjon (Skole-til-hjem Mikrointervensjon)
Deltakerne vil motta en 12-ukers strukturert intervensjon som kombinerer skolebaserte og hjemmebaserte komponenter: To ukentlige 10-15 minutters mikroaktivitetsøkter levert i klasserommet To ukentlige strukturerte hjemmebaserte bevegelsesutfordringer med omsorgspersoner Overholdelsesovervåking gjennom logger Fjorten dagers tilbakemelding for å støtte engasjement Tilstrekkelighetsovervåking ved bruk av strukturerte sjekklister Intervensjonen fokuserer på å redusere stillesittende atferd ved å fragmentere langvarig sitting og fremme korte perioder med fysisk aktivitet integrert i daglige rutiner. |
MAFF er en lavkost, skalerbar atferdsintervensjon designet for å redusere stillesittende tid og øke fysisk aktivitet hos barn gjennom en skole-til-hjem-overføringsmodell. Den integrerer: Strukturerte mikroaktivitets-pauser i klasseromsettinger Familiebaserte bevegelsesutfordringer for å forsterke atferd hjemme Atferdsmekanismer forankret i COM-B-modellen (kapasitet, mulighet, motivasjon) Økologisk forsterkning gjennom gjentatt eksponering på tvers av kontekster (skole og familie) Ingen spesialisert utstyr kreves. |
|
Ingen inngripen: Kontroll (Vanlig praksis / Venteliste)
Kontrollgruppen vil fortsette med vanlige skoleaktiviteter uten noen strukturert intervensjon. Deltakere vil: Fullføre alle vurderingstidspunkter (utgangspunkt, etter intervensjon, oppfølging) Ikke motta MAFF-programmet i studieperioden Etter studien: MAFF-intervensjonen vil bli tilbudt til kontrollgruppens deltakere etter fullføring av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig stillesittende tid
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), Etter intervensjon (12 uker, T1), 3-måneders oppfølging (T2)
|
Daglig stillesittende tid målt via validerte selvrapporteringsinstrumenter og akselerometri (undersample). Moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (MVPA) vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer og akselerometri (undersample). Vurderingstidspunkter: utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved 12 uker (T1), og 3-måneders oppfølging (T2). |
Utgangspunkt (T0), Etter intervensjon (12 uker, T1), 3-måneders oppfølging (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjermtid
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved 12 uker (T1), og 3-måneders oppfølging (T2) for skjermtid, søvn, psykologisk belastning, familietilhørighet og antropometri; etterlevelse sporet under intervensjonen.
|
Skjermtid: Selvrapportert daglig skjermeksponering. Søvn: Vurdert ved hjelp av et validert søvnspørreskjema. Psykologisk belastning: Målt ved bruk av DASS-21. Familiesammenhold: Vurdert med FACES IV (portugisisk versjon). Antropometri (utforskende): BMI-prosentil og midjemål. Intervensjonsetterlevelse: Basert på deltakelse i økter og fullføring av hjemmeoppgaver. Vurderingstidspunkter: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon 12 uker (T1), 3-måneders oppfølging (T2); etterlevelse spores under intervensjonen. |
Baseline (T0), etter intervensjon ved 12 uker (T1), og 3-måneders oppfølging (T2) for skjermtid, søvn, psykologisk belastning, familietilhørighet og antropometri; etterlevelse sporet under intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studieleder: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
- Studieleder: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studieleder: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Studieleder: Jose A Parraca, PhD, University of Évora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28.
- Dobbins M, Husson H, DeCorby K, LaRocca RL. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
- PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Annen identifikator: Instituto Politécnico de Setúbal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnehelse
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike