- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07523945
MAFF-CRT: Redução do Comportamento Sedentário em Crianças (MAFF-CRT)
MAFF-CRT: Estudo Escola-Casa para Reduzir o Comportamento Sedentário em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comportamento sedentário é um fator de risco independente para doenças cardiometabólicas e problemas de saúde mental, mesmo entre indivíduos que cumprem as recomendações de atividade física. Nas crianças, a sessão prolongada está associada a uma regulação metabólica prejudicada, maior risco de adiposidade, menor bem-estar psicológico e um padrão comportamental que persiste na adolescência e idade adulta. Por isso, a intervenção precoce dirigida aos padrões sedentários é essencial para a prevenção primária.
A maioria das intervenções baseadas na escola concentram-se em aumentar a atividade física de moderada a vigorosa (AFMV) durante o horário escolar, com uma transferência limitada para os ambientes domésticos e uma sustentabilidade fraca. Muitas também requerem pessoal ou equipamento especializado, limitando a escalabilidade e a equidade.
O modelo MAFF (Metodologia para a Atividade Física Familiar) baseia-se no Modelo Socioecológico e na estrutura COM-B (Capacidade, Oportunidade, Motivação-Comportamento). Tem como alvo:
- Capacidade: rotinas estruturadas de microatividade realizadas em sala de aula.
- Oportunidade: incorporar o movimento nas rotinas escolares e domésticas existentes.
- Motivação: envolvimento intergeracional, reforço social e experiências repetidas de microsucessos.
A sua inovação reside no mecanismo estruturado de transferência da escola para casa e no foco na fragmentação do comportamento sedentário através de breves períodos de movimento repetidos integrados na vida diária.
Observações preliminares de viabilidade em contextos escolares indicam uma elevada aceitabilidade das pausas de microatividade por parte de professores e alunos, com uma perturbação curricular mínima. O feedback informal dos cuidadores sugere que os desafios estruturados em casa são realizáveis e motivadores. Estas observações suportam as premissas de viabilidade.
O ensaio será registado prospectivamente num registo internacional de ensaios clínicos.
Desenho do Estudo Será realizado um ensaio controlado randomizado por clusters (ECRC) com randomização ao nível da turma para minimizar a contaminação. As turmas serão estratificadas por ciclo escolar (primário vs. preparatório) antes da alocação.
Serão recrutadas aproximadamente oito turmas (n≈200 crianças). A intervenção terá a duração de 12 semanas, seguida de um acompanhamento de 3 meses. Será obtido o consentimento dos pais e o assentimento da criança.
A alocação será realizada por um investigador independente utilizando sequências aleatórias geradas por computador.
Intervenção
A intervenção MAFF inclui:
- Duas microsessões semanais de 10-15 minutos realizadas durante o horário escolar.
- Dois desafios semanais estruturados de movimento em casa envolvendo os cuidadores.
- Registo da adesão com feedback quinzenal.
- Monitorização da fidelidade utilizando listas de verificação estruturadas. A intervenção não requer equipamento especializado e causa uma perturbação curricular mínima. As turmas de controlo continuarão com a prática habitual.
Resultados e Medição
Resultados primários:
- Tempo sedentário diário
- AFMV
Resultados secundários:
- Tempo de ecrã
- Sono (escala validada)
- Sofrimento psicológico (DASS-21)
- Coesão familiar (FACES IV - versão portuguesa)
- Antropometria exploratória (percentil de IMC; perímetro da cintura) A acelerometria será recolhida numa subamostra estratificada (n≈60) utilizando protocolos de uso de 7 dias na linha de base e pós-intervenção (e no acompanhamento se viável). Os critérios de tempo de uso válido serão pré-definidos. As avaliações antropométricas seguirão procedimentos padronizados realizados por avaliadores treinados.
Avaliação do Processo Uma estrutura RE-AIM avaliará o alcance, a adoção, a fidelidade da implementação, a dose entregue/recebida e a manutenção no acompanhamento. A adesão será quantificada através de registos e monitorização das sessões.
Análise Estatística Todas as análises seguirão o princípio de intenção de tratar. Modelos de efeitos mistos multinível terão em conta o agrupamento (crianças agrupadas em turmas). Covariáveis da linha de base (ciclo, sexo, estatuto socioeconómico) serão incluídas quando apropriado.
As análises primárias testarão os efeitos de interação grupo × tempo no tempo sedentário e na AFMV. As análises secundárias examinarão a mediação (coesão familiar; adesão) e a moderação (sexo; ciclo escolar). Análises de sensibilidade utilizando imputação múltipla abordarão os dados em falta. Serão reportados os tamanhos do efeito e os intervalos de confiança a 95%.
Cálculo do Poder A estimativa a priori do tamanho da amostra assumiu um tamanho de efeito moderado (d de Cohen = 0,40) para a redução do tempo sedentário, α = 0,05 e poder = 0,80. Assumindo um coeficiente de correlação intraclasse (CCI) de 0,03 e um tamanho médio de cluster de 25 alunos, oito clusters (≈200 participantes) fornecem poder adequado. Permitindo uma atrição de 15%, o estudo mantém-se suficientemente poderoso sob a análise de intenção de tratar.
Gestão e Garantia de Qualidade dos Dados Os dados serão armazenados de forma segura em conformidade com o RGPD. Protocolos de análise pré-definidos serão estabelecidos antes da modelação estatística. O pessoal de medição será treinado e padronizado.
Contribuição para a Base de Evidências Ao integrar a teoria ecológica do comportamento, o desenho randomizado por clusters, a medição objetiva e a análise de mediação, este projeto gera evidência causal sobre estratégias escaláveis de redução do comportamento sedentário em crianças e fortalece a base de evidências de saúde pública preventiva.
O projeto alinha-se diretamente com as prioridades de saúde preventiva destinadas a reduzir os fatores de risco comportamentais no início da vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susana Dr. Garradas, PhD
- Número de telefone: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
Estude backup de contato
- Nome: Carolina Dr Cabo, Master
- Número de telefone: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
Locais de estudo
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Setúbal, Portugal, 2914-504
- Instituto Politécnico de Setúbal
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Contato:
- Susana Garradas, PhD
- Número de telefone: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
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Contato:
- Carolina Alexandra Cabo, Master
- Número de telefone: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Inscrito em escolas públicas portuguesas participantes
- Consentimento informado por escrito fornecido por um progenitor ou tutor legal
- Assentimento fornecido pela criança
- Capaz de participar em atividade física ligeira a moderada como parte das atividades escolares normais
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas ou limitações físicas que contraindiquem a participação em atividade física
- Condições cognitivas, de desenvolvimento ou comportamentais que impeçam a compreensão ou adesão aos procedimentos da intervenção (conforme avaliado pelo pessoal escolar)
- Falta de consentimento do progenitor/tutor legal
- Participação simultânea noutro estudo estruturado de atividade física ou intervenção comportamental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MAFF Intervention (Micro-Intervenção Escola-Casa)
Os participantes receberão uma intervenção estruturada de 12 semanas que combina componentes escolares e domésticos: Duas sessões semanais de micro-atividades de 10 a 15 minutos realizadas na sala de aula Duas sessões semanais estruturadas de desafios de movimento em casa envolvendo cuidadores Monitorização da adesão através de registos Feedback quinzenal para apoiar o envolvimento Monitorização da fidelidade usando listas de verificação estruturadas A intervenção centra-se na redução do comportamento sedentário fragmentando o tempo prolongado sentado e promovendo breves períodos de atividade física integrados nas rotinas diárias. |
MAFF é uma intervenção comportamental de baixo custo e escalável, concebida para reduzir o tempo sedentário e aumentar a atividade física nas crianças através de um modelo de transferência da escola para casa. Integra: Pausas estruturadas de micro-atividade em contextos de sala de aula Desafios de movimento baseados na família para reforçar o comportamento em casa Mecanismos comportamentais fundamentados no modelo COM-B (capacidade, oportunidade, motivação) Reforço ecológico através da exposição repetida em diferentes contextos (escola e família) Não é necessário equipamento especializado. |
|
Sem intervenção: Controlo (Prática Habitual / Lista de Espera)
O grupo de controlo continuará as suas atividades escolares habituais sem qualquer intervenção estruturada. Os participantes irão: Completar todos os pontos de avaliação (linha de base, pós-intervenção, seguimento) Não receber o programa MAFF durante o período do estudo Após o ensaio: A intervenção MAFF será oferecida aos participantes do grupo de controlo após a conclusão do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Sedentário Diário
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção (12 semanas, T1), Follow-up de 3 meses (T2)
|
Tempo sedentário diário medido através de instrumentos de autorrelato validados e acelerometria (subamostra). Atividade física moderada a vigorosa (MVPA) avaliada através de questionários validados e acelerometria (subamostra). Pontos de avaliação: linha de base (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1) e acompanhamento aos 3 meses (T2). |
Baseline (T0), Pós-intervenção (12 semanas, T1), Follow-up de 3 meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Ecrã
Prazo: Baseline (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1) e follow-up aos 3 meses (T2) para tempo de ecrã, sono, sofrimento psicológico, coesão familiar e antropometria; adesão monitorizada durante a intervenção.
|
Tempo de Ecrã: Exposição diária ao ecrã autorrelatada. Sono: Avaliado através de um questionário de sono validado. Angústia Psicológica: Medida através do DASS-21. Coesão Familiar: Avaliada com o FACES IV (versão portuguesa). Antropometria (Exploratória): Percentil do IMC e perímetro da cintura. Adesão à Intervenção: Baseada na assistência às sessões e registos de conclusão dos desafios domésticos. Pontos Temporais de Avaliação: Linha de base (T0), pós-intervenção 12 semanas (T1), follow-up de 3 meses (T2); adesão monitorizada durante a intervenção. |
Baseline (T0), pós-intervenção às 12 semanas (T1) e follow-up aos 3 meses (T2) para tempo de ecrã, sono, sofrimento psicológico, coesão familiar e antropometria; adesão monitorizada durante a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Diretor de estudo: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
- Diretor de estudo: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Diretor de estudo: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Diretor de estudo: Jose A Parraca, PhD, University of Évora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28.
- Dobbins M, Husson H, DeCorby K, LaRocca RL. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
- PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Outro identificador: Instituto Politécnico de Setúbal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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