- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07523945
MAFF-CRT: Snižování sedavého chování u dětí (MAFF-CRT)
MAFF-CRT: Studie školní a domácí intervence ke snížení sedavého chování u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedentární chování je nezávislý rizikový faktor kardiometabolických onemocnění a špatného duševního zdraví, a to i u jedinců, kteří splňují doporučení pro fyzickou aktivitu. U dětí je dlouhodobé sezení spojeno s narušenou metabolickou regulací, zvýšeným rizikem adipozity, nižší psychickou pohodou a behaviorálním přenosem do dospívání a dospělosti. Včasný zásah zaměřený na sedavé vzorce je proto klíčový pro primární prevenci.
Většina školních intervencí se zaměřuje na zvýšení středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během školních hodin, s omezeným přenosem do domácího prostředí a nízkou udržitelností. Mnohé také vyžadují specializovaný personál nebo vybavení, což omezuje škálovatelnost a spravedlnost.
Model MAFF (Metodika pro rodinnou fyzickou aktivitu) je založen na sociálně-ekologickém modelu a rámci COM-B (Schopnost, Příležitost, Motivace-Chování). Cílí na:
- Schopnost: strukturované mikroaktivitní rutiny prováděné ve třídě.
- Příležitost: začlenění pohybu do stávajících školních a domácích rutin.
- Motivace: mezigenerační zapojení, sociální posílení a opakované zkušenosti s mikroúspěchy.
Jeho inovace spočívá v mechanismu strukturovaného přenosu ze školy do domova a v zaměření na fragmentaci sedavého chování prostřednictvím krátkých, opakovaných pohybových úseků integrovaných do každodenního života.
Předběžná pozorování proveditelnosti ve školním prostředí ukazují vysokou přijatelnost mikropohybových přestávek mezi učiteli a žáky, s minimálním narušením výuky. Neformální zpětná vazba pečovatelů naznačuje, že strukturované domácí výzvy jsou zvládnutelné a motivující. Tato pozorování podporují předpoklady proveditelnosti.
Studie bude prospektivně registrována v mezinárodním registru klinických studií.
Design studie Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (CRT) s randomizací na úrovni tříd, aby se minimalizovala kontaminace. Třídy budou před přidělením stratifikovány podle školního cyklu (základní vs. přípravný).
Bude rekrutováno přibližně osm tříd (n≈200 dětí). Intervence bude trvat 12 týdnů, následovaná 3měsíčním sledováním. Bude získáno souhlas rodičů a souhlas dítěte.
Přidělení provede nezávislý výzkumník pomocí počítačem generovaných náhodných sekvencí.
Intervence
Intervence MAFF zahrnuje:
- Dvě týdenní 10-15minutové mikrosezení prováděná během školních hodin.
- Dvě týdenní strukturované domácí pohybové výzvy zahrnující pečovatele.
- Zaznamenávání adherence s čtrnáctidenní zpětnou vazbou.
- Sledování věrnosti pomocí strukturovaných kontrolních seznamů. Intervence nevyžaduje specializované vybavení a minimálně narušuje výuku. Kontrolní třídy budou pokračovat v obvyklé praxi.
Výsledky a měření
Primární výsledky:
- Denní sedavý čas
- MVPA
Sekundární výsledky:
- Čas u obrazovky
- Spánek (validovaná škála)
- Psychická tíseň (DASS-21)
- Rodinná soudržnost (FACES IV - portugalská verze)
- Explorační antropometrie (percentil BMI; obvod pasu) Akcelerometrie bude sbírána ve stratifikovaném podvzorku (n≈60) pomocí 7denního protokolu nošení na začátku a po intervenci (a při sledování, pokud je to možné). Kritéria platné doby nošení budou předem definována. Antropometrická hodnocení budou následovat standardizované postupy prováděné školenými hodnotiteli.
Procesní evaluace Rámec RE-AIM bude hodnotit dosah, přijetí, věrnost implementace, podanou/přijatou dávku a udržení při sledování. Adherence bude kvantifikována prostřednictvím záznamů a sledování sezení.
Statistická analýza Všechny analýzy budou následovat zásadu záměru k léčbě. Víceúrovňové modely se smíšenými efekty budou zohledňovat klastrování (děti vnořené do tříd). Vstupní kovariáty (cyklus, pohlaví, socioekonomický status) budou zahrnuty, pokud je to vhodné.
Primární analýzy budou testovat interakční efekty skupina × čas na sedavý čas a MVPA. Sekundární analýzy budou zkoumat mediaci (rodinná soudržnost; adherence) a moderaci (pohlaví; školní cyklus). Analýzy citlivosti využívající mnohonásobné imputace se budou zabývat chybějícími daty. Budou hlášeny velikosti efektů a 95% intervaly spolehlivosti.
Výpočet síly Apriorní odhad velikosti vzorku předpokládal střední velikost efektu (Cohenovo d = 0,40) pro snížení sedavého času, α = 0,05 a sílu = 0,80. Za předpokladu intraklasického korelačního koeficientu (ICC) 0,03 a průměrné velikosti klastru 25 studentů poskytuje osm klastrů (≈200 účastníků) dostatečnou sílu. Při povolení 15% odpadu zůstává studie dostatečně silná při analýze záměru k léčbě.
Správa dat a zajištění kvality Data budou bezpečně uložena v souladu s GDPR. Před definovanými analytickými protokoly budou stanoveny před statistickým modelováním. Personál pro měření bude proškolen a standardizován.
Příspěvek k důkazové základně Tím, že tento projekt integruje ekologickou behaviorální teorii, klastrový randomizovaný design, objektivní měření a mediační analýzu, vytváří kauzální důkazy o škálovatelných strategiích snižování sedavého chování u dětí a posiluje preventivní důkazovou základnu veřejného zdraví.
Projekt přímo odpovídá prioritám preventivního zdraví zaměřeným na snížení behaviorálních rizikových faktorů již v raném věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Dr. Garradas, PhD
- Telefonní číslo: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolina Dr Cabo, Master
- Telefonní číslo: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Setúbal, Portugalsko, 2914-504
- Instituto Politécnico de Setúbal
-
Kontakt:
- Susana Garradas, PhD
- Telefonní číslo: 964188877
- E-mail: susana.garradas@ese.ips.pt
-
Kontakt:
- Carolina Alexandra Cabo, Master
- Telefonní číslo: 919564243
- E-mail: carolinaacabo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán v zapojených portugalských veřejných školách
- Písemný informovaný souhlas poskytnut rodičem nebo zákonným zástupcem
- Souhlas poskytnut dítětem
- Schopnost účastnit se lehké až střední fyzické aktivity jako součást běžných školních aktivit
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotní stavy nebo fyzická omezení, která kontraindikují účast na fyzické aktivitě
- Kognitivní, vývojové nebo behaviorální stavy, které by zabránily porozumění nebo dodržování postupů intervence (podle posouzení školního personálu)
- Nedostatek souhlasu rodiče/zákonného zástupce
- Současná účast v jiné strukturované studii fyzické aktivity nebo behaviorální intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAFF Intervence (Mikrointervence ze školy do domova)
Účastníci obdrží 12týdenní strukturovanou intervenci kombinující školní a domácí složky: Dvě týdenní 10-15minutové mikroaktivity realizované ve třídě Dvě týdenní strukturované domácí pohybové výzvy zahrnující pečovatele Sledování dodržování prostřednictvím záznamů Dvoutýdenní zpětná vazba pro podporu zapojení Sledování věrnosti pomocí strukturovaných kontrolních seznamů Intervence se zaměřuje na snížení sedavého chování fragmentací dlouhého sezení a podporou krátkých epizod fyzické aktivity integrovaných do denních rutin. |
MAFF je nízkonákladová, škálovatelná behaviorální intervence navržená ke snížení sedavého času a zvýšení fyzické aktivity u dětí prostřednictvím modelu přenosu ze školy do domácnosti. Integruje: Strukturované mikroaktivační přestávky ve třídních prostředích Rodinné pohybové výzvy k posílení chování doma Behaviorální mechanismy založené na modelu COM-B (schopnost, příležitost, motivace) Ekologické posílení prostřednictvím opakované expozice v různých kontextech (škola a rodina) Nevyžaduje se žádné specializované vybavení. |
|
Žádný zásah: Kontrola (obvyklá praxe / čekací listina)
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklých školních aktivitách bez jakékoli strukturované intervence. Účastníci budou: Absolvovat všechna hodnotící časová období (výchozí stav, po intervenci, následné sledování) Nedostávat program MAFF během studie Po ukončení studie: Intervence MAFF bude nabídnuta účastníkům kontrolní skupiny po dokončení studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní doba v sedavém režimu
Časové okno: Výchozí stav (T0), Po intervenci (12 týdnů, T1), 3měsíční následné sledování (T2)
|
Denní doba strávená v sedavém režimu měřená pomocí validovaných dotazníkových nástrojů a akcelerometrie (podvzorek). Fyzická aktivita střední až vysoké intenzity (MVPA) hodnocená pomocí validovaných dotazníků a akcelerometrie (podvzorek). Časové body hodnocení: výchozí stav (T0), po intervenci v 12. týdnu (T1) a 3měsíční následná kontrola (T2). |
Výchozí stav (T0), Po intervenci (12 týdnů, T1), 3měsíční následné sledování (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas před obrazovkou
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), po intervenci po 12 týdnech (T1) a následné sledování po 3 měsících (T2) pro čas strávený u obrazovky, spánek, psychickou nepohodu, rodinnou soudržnost a antropometrické údaje; dodržování režimu sledováno během intervence.
|
Doba u obrazovky: Denní vystavení obrazovce sebeposuzované. Spánek: Hodnocen pomocí ověřeného dotazníku o spánku. Psychická tíseň: Měřena pomocí DASS-21. Soudržnost rodiny: Hodnocena pomocí FACES IV (portugalská verze). Antropometrie (průzkumná): Percentil BMI a obvod pasu. Dodržování intervence: Založeno na účasti na sezeních a záznamech o plnění domácích úkolů. Časové body hodnocení: Výchozí stav (T0), po intervenci 12 týdnů (T1), 3měsíční sledování (T2); dodržování sledováno během intervence. |
Výchozí hodnoty (T0), po intervenci po 12 týdnech (T1) a následné sledování po 3 měsících (T2) pro čas strávený u obrazovky, spánek, psychickou nepohodu, rodinnou soudržnost a antropometrické údaje; dodržování režimu sledováno během intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Garradas, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Ředitel studie: Carolina A Cabo, Master, University of Évora
- Ředitel studie: Mário C. Espada, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Ředitel studie: Fernando Santos, PhD, Instituto Politécnico de Setúbal
- Ředitel studie: Jose A Parraca, PhD, University of Évora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Global trends in insufficient physical activity among adolescents: a pooled analysis of 298 population-based surveys with 1.6 million participants. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jan;4(1):23-35. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30323-2. Epub 2019 Nov 21.
- Ekelund U, Steene-Johannessen J, Brown WJ, Fagerland MW, Owen N, Powell KE, Bauman A, Lee IM; Lancet Physical Activity Series 2 Executive Committe; Lancet Sedentary Behaviour Working Group. Does physical activity attenuate, or even eliminate, the detrimental association of sitting time with mortality? A harmonised meta-analysis of data from more than 1 million men and women. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1302-10. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30370-1. Epub 2016 Jul 28.
- Dobbins M, Husson H, DeCorby K, LaRocca RL. School-based physical activity programs for promoting physical activity and fitness in children and adolescents aged 6 to 18. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD007651. doi: 10.1002/14651858.CD007651.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01
- PS-CIEQV-MAFF-CRT-2026-01 (Jiný identifikátor: Instituto Politécnico de Setúbal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko