Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd-CT fusionssystem til interventionelle radiologiprocedurer

20. juli 2017 opdateret af: Clear Guide Medical
Formålet med denne forskning er at bruge Clear Guide SCENERGY-teknologien, et FDA-godkendt Ultralyd-CT-fusionsbilleddannelsessystem, der giver brugeren mulighed for at fusionere CT-billeder til en real-time ultralyd, der udføres på patienten. Dette fusionssystem vil blive brugt til at udføre ultralydsstyrede nåleplaceringer for patienter, der gennemgår perkutan CT-styret nålebaseret intervention. Denne undersøgelse vil bestå af 20 patienter, 10 patienter, der bruger CGM SCENERGY US-CT-systemet og 10 patienter, der kun bruger vejledning. Det primære mål med undersøgelsen er at bevise, at det nye billeddannelsessystem kan sammenlignes med at bruge enten CT- eller amerikansk vejledning alene til at vejlede nåleplacering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En simpel undersøgelse på 20 patienter vil blive udført ved hjælp af CG SCENERGY-systemet. Dette fusionssystem vil blive brugt til at udføre billedstyrede nåleplaceringer for patienter, der gennemgår perkutan CT-styret nålebaseret intervention (CT-styret biopsi, CT-styret drænplacering i maven eller bækkenet og CT-styret injektion af muskel eller nerve i bækkenet). Kun patienter, der allerede er planlagt til en CT-guidet procedure, vil blive screenet. Studiedesignet er som følger:

  • 10 patienter vil få deres procedure udført ved hjælp af CGM SCENERGY US-CT fusionssystemet, og 10 patienter vil kun få deres procedure udført ved hjælp af CT-vejledning.
  • Behørigt informeret samtykke vil blive indhentet
  • Udfør en CT-scanning med de optiske selvklæbende hudmarkører på plads. Markører anbringes omkring det forventede sted for indtrængning af nålehuden.
  • De første 10 patienter Gruppe #1 (1-10) vil blive tildelt til at bruge SCENERGY fusionssystemet til at fuldføre kanyleplaceringen, og de næste 10 patienter Gruppe #2 (11-20) vil blive tildelt at fortsætte med CT-vejledning kun til færdiggør nåleplaceringen.
  • Hvis du er i gruppe #1, vil proceduren fortsætte som normalt ved at bruge SCENERGY-systemet til at guide nålen til målet. Hvis du er i gruppe #2, vil CT-vejledning blive brugt til at placere nålen til målet.

  • Når nålen er ved målet, vil en bekræftende CT blive udført.

    • Hvis målet er nået (dvs. softwaren dirigerede den interventionelle radiolog til det rigtige sted, f.eks. for korrekt biopsi af en læsion), betragtes forsøget som en "succes", og proceduren fortsætter som normalt.
    • Hvis nålen ikke er på det rigtige sted, betragtes forsøget som en "fejl", og proceduren fortsætter som normalt uden at bruge CGM-softwaren yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Douglas Yim, MD
        • Underforsker:
          • Clifford Weiss, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Holly, MD
        • Underforsker:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Underforsker:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår perkutan CT-styret nålebaseret intervention (CT-styret biopsi, CT-styret drænplacering i maven eller bækkenet og CT-styret injektion af muskel eller nerve i bækkenet)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår CT-guidede nålebaserede interventioner ud over de procedurer, der er nævnt i inklusionskriterierne
  • Fanger, gravide kvinder og børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd-CT Fusion Vejledning
Deltagerne i denne gruppe (testgruppe) vil bruge ultralyd-CT-fusionssystemet til at vejlede nåleplacering.
Enhed: Ultralyd-CT Fusion
Clear Guide SCENERGY er en ultralyd-CT-fusionsenhed, som supplerer eksisterende ultralyds- og CT-funktioner. De tilfældigt udvalgte deltagere (ud af 20 patienter) til brug af Clear Guide SCENERGY (testgruppe) vil modtage ultralyd-CT-fusionsvejledning fra de læger, der udfører proceduren.
Andre navne:
  • Tydelig guide SCENERGY
Ingen indgriben: CT vejledning
Deltagerne i denne gruppe (kontrolgruppen) vil modtage proceduren med traditionelle CT-metoder og udstyr, til vejledning af nåleplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal CT-scanninger eller CT-fluoroskopiske billeder
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Tid fra den første CT-scanning til nålen er ved målet
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Tid til mål
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Tid fra nålen kommer ind i huden, til nålen er ved målet
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Succes med nåleplacering
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
En bekræftende CT vil blive udført for at kontrollere, om nålen nåede målet
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Guide Medical

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM 17-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT guidet biopsi

Kliniske forsøg med Ultralyd-CT Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner