LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS, Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA, E6 (R2) Addendumtext
Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.
Aktuelle E6(R2) Addendum Stufe 4 Version
INHALTSVERZEICHNIS
2. DIE ICH-GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB) / UNABHÄNGIGE ETHIK-KOMMISSION
6. PRÜFPLAN UND PRÜFPLANÄNDERUNGEN
8. ESSENTIELLE DOKUMENTE FÜR DIE DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG
TRANSLATION / NO LEGAL VALUE / ÜBERSETZUNG / KEIN RECHTSWERT / NUR ZUM PERSÖNLICHEN GEBRAUCH
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
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29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
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10 – 11 April 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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16 – 18 April 2024InformaUnited States
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17 – 19 April 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)Poland
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21 – 23 May 2024InformaBelgium
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03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
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27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Bevorstehende klinische Studien
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Ruijin HospitalRekrutierungAntiphospholipid-Syndrom (APS)China
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Cybrexa TherapeuticsNoch keine RekrutierungPlatinresistenter Eierstockkrebs | Refraktäres Ovarialkarzinom
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Universidad Complutense de MadridOsteology FoundationRekrutierungZahnfehlstellung | Oberkiefer-MangelSpanien
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Rhode Island HospitalBrown UniversityNoch keine Rekrutierung
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)Noch keine Rekrutierung
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Beijing Tiantan HospitalNoch keine RekrutierungIschämischer Schlaganfall | Kognitive Beeinträchtigung nach Schlaganfall
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McGill University Health Centre/Research Institute...Noch keine RekrutierungGesunde Probanden | Typ-1-Diabetes (T1D)
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jingxueRekrutierungPankreaskarzinom; Lipoprotein a; Gesamtüberleben; PrognoseChina
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Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutierung
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Mount Sinai Hospital, CanadaNoch keine RekrutierungHypotonie auf InduktionKanada
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UCB Biopharma SRLNoch keine RekrutierungEpilepsie in der Kindheit | Juvenile Abwesenheitsepilepsie
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North Jersey AIDS Alliance dba North Jersey Community...City University of New York, School of Public HealthNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Überdosis | HCV