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AZD2171 + Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC, Darmkrebs oder anderen Krebsarten, die für die Behandlung mit Capecitabin geeignet sind (nicht kleine Lungenkrebspatienten, deren Einschreibung am 09.08.07 abgeschlossen ist)

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine offene, dosisabhängige Phase-I-Studie mit AZD2171, das täglich oral in Kombination mit Standard-Chemotherapien (CT) bei Patienten mit fortgeschrittenem unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Darmkrebs oder anderen für die Behandlung geeigneten Tumortypen verabreicht wird Mit Capecitabin

BEGRÜNDUNG: AZD2171 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel, Carboplatin oder Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von AZD2171 zusammen mit einer Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von AZD2171 untersucht, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Einschreibung seit 09.08.07 geschlossen), Darmkrebs oder anderen Erkrankungen vorliegt Krebs, der für eine Behandlung mit Capecitabin geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von AZD2171 bei Verabreichung in Kombination mit einer Standardchemotherapie, die entweder Paclitaxel und Carboplatin ODER Capecitabin umfasst, bei Patienten mit fortgeschrittenem unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Rückstellung ab 09.08.07 geschlossen). Darmkrebs oder andere Tumorarten, die für eine Behandlung mit Capecitabin geeignet sind.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil und die dosislimitierenden toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie das Toxizitätsprofil mit dem pharmakokinetischen Profil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieser Therapien bei Patienten mit messbarer Erkrankung.
  • Korrelieren Sie das Patientenergebnis (Ansprechen) mit den Ausgangs- (unter Verwendung von Tumorproben) und seriellen (unter Verwendung von Urin- und Plasmaproben) Biomarkern bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosissteigerungsstudie zu AZD2171. Die Patienten werden je nach Diagnose einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe 1 (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) (Rückstellung ab 09.08.07 geschlossen): Die Patienten erhalten am ersten Tag Paclitaxel IV und Carboplatin IV. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich orales AZD2171 an den Tagen 2–21 von Kurs 1 und an den Tagen 1–21 aller nachfolgenden Kurse. Die Behandlung mit Paclitaxel und Carboplatin wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Behandlung mit AZD2171 wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Gruppe 2 (kolorektale oder andere Tumorarten): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich orales AZD2171 an den Tagen 8–21 von Kurs 1 und an den Tagen 1–21 aller folgenden Kurse. Die Behandlung mit Capecitabin wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Behandlung mit AZD2171 wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

In beiden Gruppen erhalten Patienten, die eine vollständige Remission (CR) ODER eine stabile Teilremission (SPR) erreichen, zwei zusätzliche Kurse über CR oder SPR hinaus.

Kohorten von 3–6 Patienten pro Gruppe erhalten steigende Dosen von AZD2171, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Bis zu 30 weitere Patienten (20 in Gruppe 1 und 10 in Gruppe 2) werden am MTD behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann alle 3 Monate bis zum Rückfall der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-35 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden Erkrankungen:

    • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (keine Rekrutierung seit 09.08.07), der eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt:

      • Erkrankung im Stadium IIIB

        • Patienten ohne Pleuraerguss, die nicht für eine Behandlung mit kombinierten Modalitäten in Frage kommen ODER die in Zentren behandelt wurden, in denen eine Behandlung mit kombinierten Modalitäten nicht als Standardbehandlung gilt, sind berechtigt
      • Krankheit im Stadium IV
      • Lokales oder metastatisches Versagen nach vorheriger Operation und/oder Strahlentherapie

    • Darmkrebs

      • Metastatische Krankheit
      • Gilt als geeignet für die Erstlinientherapie mit Capecitabin

    • Andere Tumorarten

      • Geeignet für die Behandlung mit Capecitabin
      • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Unheilbar durch Strahlentherapie oder Operation

  • Klinisch oder radiologisch dokumentierte Erkrankung

    • Keine Erhöhung des Tumormarkers als einziger Hinweis auf eine Erkrankung
  • Kein nekrotischer oder hämorrhagischer Tumor oder Metastasen

  • Keine unbehandelten Hirn- oder Hirnhautmetastasen

    • Patienten mit zuvor behandelten stabilen Hirnmetastasen (durch Röntgen oder klinische Untersuchung) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie asymptomatisch sind und keine Kortikosteroide benötigen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen (Patienten mit Darmkrebs)

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ausreichend

    • Anämie ist zulässig, sofern der Patient gut entschädigt ist und keine Anzeichen einer kürzlichen Blutung vorliegen
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine offensichtlichen Blutungen (d. h. ≥ 30 ml/Episode) innerhalb der letzten 3 Monate

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT oder AST ≤ 2-fache ULN (5-fache ULN für dokumentierte Lebermetastasen)

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Keine Proteinurie > Grad 1

Herz-Kreislauf

  • Systolischer Ruheblutdruck ≤ 150 mm Hg UND/ODER diastolischer Ruheblutdruck ≤ 100 mm Hg (bei Vorhandensein oder Fehlen einer stabilen Dosis blutdrucksenkender Medikamente)
  • Mittlere QTc ≤ 470 ms (mit Bazetts-Korrektur) im EKG
  • LVEF > 50 % bei Patienten mit vorherigen Anthrazyklinen/Trastuzumab oder kardiotoxischen Arzneimitteln
  • Keine unbehandelte oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine symptomatische Herzfunktionsstörung
  • Keine schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Keine Vorgeschichte von labiler Hypertonie
  • Keine Vorgeschichte einer schlechten Compliance mit blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Kein familiäres langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte

Pulmonal

  • Keine klinisch relevante Hämoptyse (d. h. ≥ 5 ml frisches Blut) innerhalb der letzten 4 Wochen

    • Berechtigt sind Patienten, die nur Blutflecken im Auswurf haben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung (Doppelmethode für Frauen, Barrieremethode für Männer) anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Medikamente, die Cremophor EL® enthalten (NSCLC-Patienten [keine Rückstellung ab 09.08.07])
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1 (NSCLC-Patienten [ab dem 09.08.2007 für die Rückstellung geschlossen])
  • Kein Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (Patienten mit Darmkrebs)
  • Keine Vorgeschichte eines schweren Hand-Fuß-Syndroms nach Behandlung mit Fluorpyrimidinen (Patienten mit Darmkrebs)
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Antiangiogenese-Therapie

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorangegangenen nicht-platinhaltigen Einzelwirkstoff-Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) bei metastasierender Erkrankung (NSCLC-Patienten [keine Rückstellung ab 09.08.07])

    • Nicht mehr als eine vorangegangene Einzelwirkstoff-Chemotherapie ohne Platin bei metastasierender Erkrankung
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie
  • Keine vorherige Taxan-Therapie (NSCLC-Patienten [ab 09.08.2007 für die Rückstellung geschlossen])
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung (Darmkrebspatienten)
  • Kein vorheriges Capecitabin (Patienten mit Darmkrebs)

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit den vorherigen Kortikosteroiden

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 21 Tage seit der vorherigen palliativen Strahlentherapie, mit Ausnahme einer niedrig dosierten, nicht myelosuppressiven Strahlentherapie mit Genehmigung
  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 14 Tage seit der letzten größeren Operation

Andere

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Therapie mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) sind zulässig, sofern der INR-Wert streng überwacht wird
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Pyridoxin (Vitamin B_6) bei Hand-Fuß-Syndrom (Kolorektal- oder andere Tumorpatienten)

    • Die Anwendung von Pyridoxin nach Beginn des Hand-Fuß-Syndroms ist nach Ermessen des Arztes zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD2171 + Standard-Chemotherapieschemata
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 oral zweimal täglich (insgesamt 2000 mg/m2 pro Tag) für die ersten 14 Tage eines 21-Tage-Zyklus für maximal 6–8 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 6; IV; 30 Minuten; Alle 21 Tage für maximal 6-8 Zyklen
Arzneimittel: Cediranibmaleat
Täglich verabreicht; oral mit ca. 240 ml Wasser in aufrechter Position einnehmen
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2; IV; 3 Stunden; Alle 21 Tage für maximal 6-8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Jede Dosisstufe
Empfehlung der Phase-II-Dosis von AZD2171 bei täglicher oraler Gabe in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC oder Dickdarmkrebs oder anderen Tumorarten, die für die Behandlung mit Capecitabin geeignet sind.
Jede Dosisstufe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Jede Dosisstufe
Sicherheit, Verträglichkeit, Toxizitätsprofil, dosislimitierende Toxizitäten und pharmakokinetisches Profil von AZD2171 und Standard-Chemotherapie in diesen Kombinationen. Die Korrelation, falls vorhanden, zwischen dem Toxizitätsprofil und der Pharmakokinetik wird bestimmt.
Jede Dosisstufe
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Jede Dosisstufe
Beurteilung der Antitumoraktivität von AZD2171 in Kombination mit Standard-Chemotherapien bei Patienten mit messbarer Erkrankung.
Jede Dosisstufe
Tumorreaktion
Zeitfenster: Jede Dosisstufe
Korrelation der Patientenergebnisse (Reaktion) mit Ausgangsbiomarkern (Tumor) und seriellen Biomarkern (Urin und Plasma).
Jede Dosisstufe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studienstuhl: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I171
  • CAN-NCIC-IND171 (Andere Kennung: PDQ)
  • CDR0000422357 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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