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Kombinationstherapie bei indischer viszeraler Leishmaniose

25. Mai 2010 aktualisiert von: Banaras Hindu University

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung verschiedener Kombinationsbehandlungsschemata (Co-Administration) von AmBisome, Paromomycin und Miltefosin bei viszeraler Leishmaniose (VL)

Begründung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Identifizierung einer sicheren und wirksamen kombinierten Kurzzeitbehandlung (mit gleichzeitiger Verabreichung) zur Behandlung von VL, die problemlos in einem Kontrollprogramm eingesetzt werden könnte. Die Hypothese ist, dass die Kombinationsbehandlung genauso wirksam oder besser ist als die Einzeldosis von 5 mg/kg AmBisome und das Risiko einer Parasitenresistenz verringert. Sicherheit und Verträglichkeit sollten so sein, dass die Kombination leicht eingesetzt werden kann.

Zielsetzung

Die spezifischen primären und sekundären Ziele lauten wie folgt:

Primäres Ziel:

Identifizierung eines kurzzeitigen Kombinationsbehandlungsschemas, das mindestens so wirksam ist wie eine Einzeldosis von AmBisome 5 mg/kg

Nebenziel:

Um die Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Behandlungen zu vergleichen, gemessen anhand von Vitalfunktionen, Blutbiochemie, (Nieren- und Leberfunktionstests), Hämatologie, spontaner und ausgelöster Meldung von unerwünschten Ereignissen

Primärer Endpunkt:

Die primäre Wirksamkeitsendpunktvariable ist die parasitologische Beseitigung 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ohne Rückfall während der Nachbeobachtung und ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer VL 6 Monate nach der Behandlung.

Eine Parasitologie wird nur dann während der Nachsorge oder sechs Monate nach der Behandlung durchgeführt, wenn Anzeichen oder Symptome einer VL-Infektion vorliegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
624

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 5 Jahre mit Symptomen und Anzeichen von Kala-Azar (Fieber, Gewichtsverlust, Splenomegalie) und Parasiten, nachgewiesen durch Mikroskopie im Milz-Aspirat-Abstrich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die HIV-seropositiv sind, oder Personen mit einer gleichzeitig schwerwiegenden Infektion wie Tuberkulose oder bakterieller Lungenentzündung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden während und drei Monate nach der Behandlung mit Miltefosin über eine angemessene Empfängnisverhütung beraten und mit einer zufriedenstellenden Verhütungsmethode versorgt.
  • Granulozytenzahl < 1.000/mm3, Hämoglobin < 5 g/dL oder Thrombozytenzahl < 40.000/mm3
  • Lebertransaminasen oder Gesamtbilirubin größer als das Dreifache des Normalwerts
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Prothrombinzeit > 5 Sekunden über der Kontrolle
  • Unfähigkeit des Subjekts oder Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
AmBisome 5 mg/kg iv Infusion über 2 h x 1 Tag (Einzeldosis) + orales Miltefosin 50 mg einmal täglich (< 25 kg Körpergewicht) oder zweimal täglich (> 25 kg Körpergewicht) oder 2,5 mg/kg für Kinder unter 12 Jahren, für 7 Tage am Tag 2-8
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B mit Miltefosin
Liposomales Amphotericin B 5 mg Miltefosin 50 mg zweimal täglich, wenn der Patient gleich oder > 25 kg wiegt Miltefosin 50 mg einmal täglich, wenn der Patient wiegt
Experimental: B
AmBisome 5 mg/kg iv Infusion über 2 h x 1 Tag (Einzeldosis) + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/Tag i.m. für 10 Tage, an den Tagen 2-11
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B und Paromomycinsulfat
AmBisome 5 mg/kg iv Infusion über 2 h x 1 Tag (Einzeldosis) + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/Tag i.m. für 10 Tage, an den Tagen 2-11
Experimental: C
Miltefosin oral 50 mg einmal täglich (< 25 kg Körpergewicht) oder zweimal täglich (> 25 kg Körpergewicht) oder 2,5 mg/kg für Kinder unter 12 Jahren für 10 Tage + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/Tag im. für 10 Tage
Arzneimittel: Miltefosin + Paromomycinsulfat
Miltefosin oral 50 mg einmal täglich (< 25 kg Körpergewicht) oder zweimal täglich (> 25 kg Körpergewicht) oder 2,5 mg/kg für Kinder unter 12 Jahren für 10 Tage + Paromomycinsulfat 15 mg/kg/Tag im. für 10 Tage
Aktiver Komparator: D
Amphotericin-B-Deoxycholat mit 1 mg/kg jeden zweiten Tag für 15 Infusionen
Arzneimittel: Amphotericin-B-Desoxycholat
Amphotericin-B-Deoxycholat 1 mg/kg an jedem zweiten Tag für 15 Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige Heilung nach sechs Monaten Follow-up
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Heilung nach sechs Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Heilung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Banaras Hindu University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Drugs for Neglected Diseases
Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shyam Sundar, MD, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
  • Hauptermittler: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Insititute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLCombo 07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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