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Ultraschallbeschleunigte Thrombolyse der Lungenembolie (ULTIMA)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der durch EKOS EkoSonic ultraschallbeschleunigten Thrombolyse mit Antikoagulation bei der Behandlung von submassiver Lungenembolie

Die ULTIMA-Studie soll belegen, dass bei Patienten mit Lungenembolie und einem Verhältnis von rechtsventrikulärem enddiastolischem Durchmesser zu linksventrikulärem enddiastolischem Durchmesser ≥1 (RV/LV-Verhältnis) von einer Behandlung mit ultraschallbeschleunigter Thrombolyse (rt-PA) im Vergleich profitiert zur Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin. Insbesondere wird nach 24 Stunden das RV/LV-Verhältnis im Behandlungsarm im Vergleich zum Kontrollarm signifikant reduziert sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Deutschland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten LE-Symptomen < 14 Tage.
  • Füllungsdefekt durch kontrastverstärktes Thorax-CT in mindestens einer Haupt- oder proximalen Unterlappenpulmonalarterie
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion, bestätigt durch Echokardiographie, wenn das RV/LV-enddiastolische Durchmesserverhältnis ≥ 1,0 ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Index LE-Symptomdauer > 14 Tage
  • Unzureichende echokardiographische Bildqualität im apikalen oder subkostalen Vierkammerblick, die die Messung der rechts- und linksventrikulären enddiastolischen Dimensionen verbietet
  • Bekanntes erhebliches Blutungsrisiko
  • Verabreichung von Thrombolytika, z. B. Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Streptokinase oder Urokinase, innerhalb der letzten 4 Tage
  • Aktive Blutung
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Bekannte Gerinnungsstörung, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder frühere Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten mit INR > 2,5
  • Anamnese einer intrakraniellen oder intraspinalen Operation oder eines Traumas oder einer intrakraniellen/intraspinalen Blutung
  • Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Kürzliche (< 3 Monate) GI-Blutungen.
  • Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; Kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, CPR, Geburtshilfe oder andere invasive Eingriffe.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, rt-PA oder jodhaltiges Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, bei denen eine Prämedikation mit Steroiden angewendet werden kann.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Formel.
  • Hämodynamischer Kollaps bei Vorstellung definiert als: Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung; oder systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mindestens 15 min oder Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 40 mm Hg für mindestens 15 min mit Anzeichen einer Endorgan-Hypoperfusion (kalte Extremitäten oder geringe Urinausscheidung < 30 ml/h oder geistige Verwirrung); oder Notwendigkeit einer Katecholamingabe zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Organperfusion und eines systolischen Blutdrucks von > 90 mm Hg.
  • Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage (positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden).
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien.
  • Lebenserwartung < 90 Tage.
  • Unfähigkeit, Studienbewertungen einzuhalten (z. aufgrund der geografischen Entfernung).
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird.
  • Bekannter Rechts-Links-Shunt, beispielsweise bei großem offenem Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt
  • Großer (>10 mm) rechtsatrialer oder rechtsventrikulärer Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallbeschleunigte Thrombolyse
Patienten in diesem Arm erhalten eine Antikoagulation (unfraktioniertes intravenöses Heparin) und das endovaskuläre EkoSonic-System wird verwendet, um eine niedrige Dosis von <20 mg rt-PA (Actilyse) direkt in den okklusiven Lungenthrombus zu verabreichen.
Gerät: Endovaskuläres EkoSonic-System
Das endovaskuläre EkoSonic-System wird verwendet, um < 20 mg rt-PA (Actilyse) direkt in den okklusiven Lungenthrombus zu verabreichen.
Aktiver Komparator: Intravenöses unfraktioniertes Heparin
Patienten in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung: intravenöses unfraktioniertes Heparin als Antikoagulationsbehandlung.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Intravenöses unfraktioniertes Heparin zur Antikoagulationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des RV/LV-Verhältnisses
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des enddiastolischen RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert bis 24 Stunden durch Echokardiographie.
24 Stunden
Schwere Blutungen und intrakranielle Blutungen nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Blutung wird als schwerwiegend eingestuft, wenn sie mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels um mindestens 2,0 g/dl, einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten roter Blutkörperchen oder einer Beteiligung einer kritischen Stelle (z. B. intrakranial, intraspinal) einhergeht. Um bei der Bewertung der Beziehung von Blutungsereignissen zur rt-PA-Verabreichung zu helfen, werden sie auch danach kategorisiert, ob sie innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der thrombolytischen Therapie aufgetreten sind.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EKOS Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKOS Protocol Number 08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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