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Trombólise Acelerada por Ultrassom de Embolia Pulmonar (ULTIMA)

15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo randomizado e controlado comparando a trombólise acelerada por ultrassom EKOS EkoSonic com a anticoagulação no tratamento da embolia pulmonar submaciça

O estudo ULTIMA destina-se a provar que em pacientes com embolia pulmonar e uma relação entre o diâmetro diastólico final do ventrículo direito e o diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo ≥1 (relação VD/VE) se beneficiarão do tratamento com trombólise acelerada por ultrassom (rt-PA) em comparação à anticoagulação com heparina não fracionada. Especificamente, em 24 horas, a relação RV/LV será significativamente reduzida no braço de tratamento em comparação com o braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Detmold, Alemanha, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Alemanha, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Alemanha, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas agudos de EP < 14 dias.
  • Defeito de enchimento por TC de tórax com contraste em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou proximal do lobo inferior
  • Disfunção ventricular direita confirmada por ecocardiografia em que a relação do diâmetro diastólico final VD/VE é ≥ 1,0.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • Índice de duração dos sintomas de PE > 14 dias
  • Qualidade de imagem ecocardiográfica insuficiente no corte apical ou subcostal quatro câmaras que impossibilita a mensuração das dimensões diastólicas finais dos ventrículos direito e esquerdo
  • Risco de sangramento significativo conhecido
  • Administração de agentes trombolíticos, por exemplo, ativador do plasminogênio tecidual, estreptoquinase ou uroquinase, nos 4 dias anteriores
  • Sangramento ativo
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Distúrbio de coagulação conhecido, contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou uso prévio de antagonistas da vitamina K com INR > 2,5
  • Histórico de qualquer cirurgia ou trauma intracraniano ou intraespinhal ou sangramento intracraniano/intrasespinhal
  • Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
  • Sangramento GI recente (< 3 meses).
  • Cirurgia ocular interna recente (< 3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (< 10 dias), cirurgia de catarata, trauma, RCP, parto obstétrico ou outro procedimento invasivo.
  • Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia por heparina, rt-PA ou contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação com esteroides pode ser usada.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min calculada pela fórmula de Cockroft.
  • Colapso hemodinâmico na apresentação definido como: necessidade de ressuscitação cardiopulmonar; ou pressão arterial sistólica < 90 mm Hg por pelo menos 15 min, ou queda da pressão arterial sistólica em pelo menos 40 mm Hg por pelo menos 15 min com sinais de hipoperfusão de órgãos-alvo (extremidades frias ou baixo débito urinário < 30 mL/h ou confusão mental); ou necessidade de administração de catecolaminas para manter a perfusão adequada dos órgãos e uma pressão arterial sistólica > 90 mm Hg.
  • Hipertensão grave em leituras repetidas (sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 105 mmHg).
  • Grávida, lactação ou parto nos últimos 30 dias (teste de gravidez positivo, mulheres em idade reprodutiva devem ser testadas).
  • Participar de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • Expectativa de vida < 90 dias.
  • Incapacidade de cumprir as avaliações do estudo (por exemplo, devido à distância geográfica).
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental for iniciada.
  • Shunt da direita para a esquerda conhecido, por exemplo, de um grande forame oval patente ou defeito do septo atrial
  • Trombo atrial ou ventricular direito grande (>10 mm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trombólise acelerada por ultrassom
Os pacientes neste braço receberão anticoagulação (heparina não fracionada intravenosa) mais o Sistema EkoSonic Endovascular será usado para administrar uma dose baixa <20mg rt-PA (Actilyse) diretamente no trombo pulmonar oclusivo.
Dispositivo: Sistema EkoSonic Endovascular
O Sistema EkoSonic Endovascular será usado para administrar < 20 mg de rt-PA (Actilise) diretamente no trombo pulmonar oclusivo.
Comparador Ativo: Heparina não fracionada intravenosa
Os pacientes neste braço receberão o tratamento padrão: heparina não fracionada intravenosa usada como tratamento anticoagulante.
Medicamento: Heparina não fracionada
Heparina não fracionada intravenosa usada para tratamento anticoagulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da relação RV/LV
Prazo: 24 horas
Alteração na relação VD/VE diastólica final desde o início até 24 horas por ecocardiografia.
24 horas
Sangramento maior e sangramento intracraniano em 30 dias.
Prazo: 30 dias
O sangramento será classificado como maior se estiver associado a uma queda no nível de hemoglobina de pelo menos 2,0 g/dl, transfusão de ≥ 2 unidades de glóbulos vermelhos ou envolvimento de um local crítico (por exemplo, intracraniano, intraespinhal). Para auxiliar na avaliação da relação dos eventos hemorrágicos com a administração de rt-PA, eles também serão categorizados de acordo com a ocorrência ou não dentro de 3 dias após o início da terapia trombolítica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EKOS Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EKOS Protocol Number 08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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