Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ULTRASound versnelde trombolyse van longembolie (ULTIMA)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin EKOS EkoSonic Ultrasound versnelde trombolyse vergelijkt met antistolling bij de behandeling van submassieve longembolie

Het ULTIMA-onderzoek is bedoeld om te bewijzen dat bij patiënten met longembolie en een verhouding rechterventrikel-einddiastolische diameter tot linkerventrikel-einddiastolische diameter ≥1 (RV/LV-ratio) baat zullen hebben bij behandeling met ultrasoon versnelde trombolyse (rt-PA) in vergelijking met antistolling met ongefractioneerde heparine. Concreet zal na 24 uur de RV/LV-ratio significant lager zijn in de behandelingsarm dan in de controlearm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Duitsland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Duitsland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute PE-symptomen < 14 dagen.
  • Vuldefect door contrastversterkte thorax-CT in ten minste één hoofd- of proximale longslagader in de onderkwab
  • Rechterventrikeldisfunctie bevestigd door echocardiografie waarbij de verhouding RV/LV einddiastolische diameter ≥ 1,0 is.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Index PE-symptoomduur > 14 dagen
  • Onvoldoende echocardiografische beeldkwaliteit in de apicale of subcostale vierkamerweergave die de meting van de rechter en linker ventriculaire einddiastolische dimensies verhindert
  • Bekend significant bloedingsrisico
  • Toediening van trombolytica, bijv. weefselplasminogeenactivator, streptokinase of urokinase, binnen de voorgaande 4 dagen
  • Actieve bloeding
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Bekende stollingsstoornis, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of eerder gebruik van vitamine K-antagonisten met INR > 2,5
  • Geschiedenis van elke intracraniale of intraspinale operatie of trauma of intracraniale / intraspinale bloeding
  • Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
  • Recente (< 3 maanden) gastro-intestinale bloeding.
  • Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, reanimatie, verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
  • Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, rt-PA of gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min zoals berekend met de Cockroft-formule.
  • Hemodynamische collaps bij presentatie gedefinieerd als: behoefte aan cardiopulmonale reanimatie; of systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende minstens 15 minuten, of daling van de systolische bloeddruk met minstens 40 mm Hg gedurende minstens 15 minuten met tekenen van hypoperfusie van eindorganen (koude extremiteiten of lage urineproductie < 30 ml/u of mentale verwarring); of behoefte aan toediening van catecholamine om een ​​adequate orgaanperfusie en een systolische bloeddruk van > 90 mm Hg te behouden.
  • Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg).
  • Zwanger, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen (positieve zwangerschapstest, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden getest).
  • Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  • Levensverwachting < 90 dagen.
  • Het niet kunnen voldoen aan studiebeoordelingen (bijv. vanwege geografische afstand).
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart.
  • Bekende rechts-naar-links-shunt, bijvoorbeeld van groot patent foramen ovale of atriaal septumdefect
  • Grote (> 10 mm) rechter atriale of rechter ventriculaire trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Echografie versnelde trombolyse
Patiënten in deze arm krijgen antistolling (intraveneuze ongefractioneerde heparine) en het EkoSonic Endovasculaire systeem wordt gebruikt om een ​​lage dosis <20 mg rt-PA (Actilyse) rechtstreeks in de occlusieve pulmonaire trombus af te geven.
Apparaat: EkoSonic endovasculair systeem
Het EkoSonic endovasculair systeem zal worden gebruikt om < 20 mg rt-PA ( Actilyse) rechtstreeks in de occlusieve longtrombus af te leveren.
Actieve vergelijker: Intraveneuze ongefractioneerde heparine
Patiënten in deze arm krijgen de zorgstandaard: intraveneuze ongefractioneerde heparine gebruikt als antistollingsbehandeling.
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Intraveneuze ongefractioneerde heparine gebruikt voor antistollingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de RV/LV-ratio
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in de einddiastolische RV/LV-ratio vanaf baseline tot 24 uur door echocardiografie.
24 uur
Ernstige bloeding en intracraniële bloeding na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloedingen worden als ernstig geclassificeerd als ze gepaard gaan met een daling van het hemoglobinegehalte met ten minste 2,0 g/dl, transfusie van ≥ 2 eenheden rode bloedcellen of betrokkenheid van een kritieke plaats (bijv. intracraniaal, intraspinaal). Om te helpen bij het evalueren van de relatie tussen bloedingen en rt-PA-toediening, zullen ze ook worden gecategoriseerd op basis van het feit of ze binnen 3 dagen na de start van de trombolytische therapie zijn opgetreden.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
EKOS Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EKOS Protocol Number 08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen