Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковой ускоренный тромболиз легочной эмболии (ULTIMA)

15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ускоренный тромболизис с помощью ультразвука EKOS EkoSonic и антикоагулянтную терапию при лечении субмассивной легочной эмболии

Исследование ULTIMA призвано доказать, что у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии и отношением конечного диастолического диаметра правого желудочка к конечному диастолическому диаметру левого желудочка ≥1 (соотношение ПЖ/ЛЖ) будет эффективнее лечение ускоренным ультразвуком тромболизисом (RT-PA) по сравнению с антикоагулянтной терапии нефракционированным гепарином. В частности, через 24 часа отношение ПЖ/ЛЖ будет значительно снижено в группе лечения по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Detmold, Германия, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Германия, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Германия, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острыми симптомами ТЭЛА < 14 дней.
  • Дефект наполнения при КТ грудной клетки с контрастным усилением по крайней мере в одной основной или проксимальной нижней доле легочной артерии
  • Дисфункция правого желудочка, подтвержденная эхокардиографией, при которой отношение конечного диастолического диаметра ПЖ/ЛЖ составляет ≥ 1,0.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет или старше 80 лет
  • Индекс Продолжительность симптома ТЭЛА > 14 дней
  • Недостаточное качество эхокардиографического изображения в апикальной или субреберной четырехкамерной проекции, что не позволяет измерить конечно-диастолические размеры правого и левого желудочков.
  • Известный значительный риск кровотечения
  • Введение тромболитических средств, например тканевого активатора плазминогена, стрептокиназы или урокиназы, в течение предшествующих 4 дней
  • Активное кровотечение
  • Известный геморрагический диатез
  • Известное нарушение свертывания крови, количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или предшествующее применение антагонистов витамина К с МНО > 2,5
  • История любой внутричерепной или интраспинальной хирургии или травмы или внутричерепного/интраспинального кровотечения
  • Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
  • Недавнее (< 3 месяцев) желудочно-кишечное кровотечение.
  • Недавняя (< 3 месяцев) операция на внутренних органах глаза или геморрагическая ретинопатия; недавняя (< 10 дней) серьезная операция, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация, акушерские роды или другая инвазивная процедура.
  • Аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения от гепарина, rt-PA или йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта.
  • Гемодинамический коллапс при поступлении определяется как: необходимость сердечно-легочной реанимации; или систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение не менее 15 мин, или падение систолического артериального давления не менее чем на 40 мм рт. ст. в течение как минимум 15 мин с признаками гипоперфузии органов-мишеней (похолодание конечностей или низкий диурез < 30 мл/ч или спутанность сознания); или необходимость введения катехоламинов для поддержания адекватной перфузии органов и систолического артериального давления > 90 мм рт.ст.
  • Тяжелая гипертензия при повторных измерениях (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.).
  • Беременность, кормление грудью или роды в течение предшествующих 30 дней (положительный тест на беременность, женщинам детородного возраста необходимо пройти обследование).
  • Участие в любых других исследованиях лекарств или устройств.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней.
  • Неспособность соответствовать оценкам исследования (например, из-за географической удаленности).
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
  • Известный шунт справа налево, например, из-за большого открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки
  • Большой (> 10 мм) тромб правого предсердия или правого желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ультразвуковой ускоренный тромболизис
Пациенты в этой группе будут получать антикоагулянтную терапию (внутривенный нефракционированный гепарин), а также будет использоваться эндоваскулярная система EkoSonic для доставки низкой дозы <20 мг rt-PA (Actilyse) непосредственно в закупоривающий легочный тромб.
Устройство: Эндоваскулярная система EkoSonic
Эндоваскулярная система EkoSonic будет использоваться для доставки < 20 мг rt-PA (Актилизе) непосредственно в обтурирующий легочный тромб.
Активный компаратор: Внутривенный нефракционированный гепарин
Пациенты в этой группе будут получать стандартное лечение: внутривенное введение нефракционированного гепарина в качестве антикоагулянтной терапии.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Внутривенный нефракционированный гепарин, используемый для антикоагулянтной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение соотношения ПЖ/ЛЖ
Временное ограничение: 24 часа
Изменение конечно-диастолического отношения ПЖ/ЛЖ от исходного уровня до 24 часов по данным эхокардиографии.
24 часа
Большое кровотечение и внутричерепное кровотечение через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Кровотечение будет классифицироваться как большое, если оно связано со снижением уровня гемоглобина не менее чем на 2,0 г/дл, переливанием ≥ 2 единиц эритроцитов или поражением критического участка (например, внутричерепного, интраспинального). Чтобы помочь в оценке связи эпизодов кровотечения с введением rt-PA, они также будут классифицированы по тому, произошли ли они в течение 3 дней после начала тромболитической терапии.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
EKOS Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EKOS Protocol Number 08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками