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Trombólisis acelerada por ultrasonido de la embolia pulmonar (ULTIMA)

15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio aleatorizado y controlado que compara la trombólisis acelerada por ultrasonido EKOS EkoSonic con la anticoagulación en el tratamiento de la embolia pulmonar submasiva

El estudio ULTIMA pretende demostrar que en pacientes con embolia pulmonar y una relación entre el diámetro telediastólico del ventrículo derecho y el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo ≥1 (relación VD/VI) se beneficiarán del tratamiento con trombólisis acelerada por ultrasonido (rt-PA) en comparación a la anticoagulación con heparina no fraccionada. Específicamente, a las 24 horas, la relación VD/VI se reducirá significativamente en el brazo de tratamiento en comparación con el brazo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Alemania, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Alemania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas agudos de EP < 14 días.
  • Defecto de repleción por TC de tórax con contraste en al menos una arteria pulmonar del lóbulo inferior principal o proximal
  • Disfunción del ventrículo derecho confirmada por ecocardiografía donde la relación de diámetro telediastólico VD/VI es ≥ 1,0.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Índice Duración de los síntomas de EP > 14 días
  • Calidad de imagen ecocardiográfica insuficiente en la vista de cuatro cámaras apical o subcostal que impide la medición de las dimensiones telediastólicas del ventrículo derecho e izquierdo
  • Riesgo significativo de sangrado conocido
  • Administración de agentes trombolíticos, por ejemplo, activador tisular del plasminógeno, estreptocinasa o urocinasa, en los 4 días anteriores
  • Sangrado activo
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Trastorno de la coagulación conocido, recuento de plaquetas < 100 000/mm3 o uso previo de antagonistas de la vitamina K con INR > 2,5
  • Antecedentes de cualquier cirugía o trauma intracraneal o intraespinal o hemorragia intracraneal/intraespinal
  • Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • Sangrado GI reciente (< 3 meses).
  • Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; Cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, RCP, parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
  • Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina, rt-PA o contraste yodado, excepto en las alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede utilizar premedicación con esteroides.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min calculada mediante la fórmula de Cockroft.
  • Colapso hemodinámico en la presentación definido como: necesidad de reanimación cardiopulmonar; o presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante al menos 15 min, o descenso de la presión arterial sistólica en al menos 40 mm Hg durante al menos 15 min con signos de hipoperfusión de órganos diana (extremidades frías o gasto urinario bajo < 30 ml/h o confusión mental); o necesidad de administración de catecolaminas para mantener una perfusión adecuada de órganos y una presión arterial sistólica > 90 mm Hg.
  • Hipertensión severa en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg).
  • Embarazada, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba).
  • Participar en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • Esperanza de vida < 90 días.
  • Incapacidad para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido a la distancia geográfica).
  • Inscripción previa en este estudio
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.
  • Derivación de derecha a izquierda conocida, por ejemplo, por un gran foramen oval permeable o comunicación interauricular
  • Trombo grande (>10 mm) en la aurícula derecha o el ventrículo derecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trombólisis acelerada por ultrasonido
Los pacientes de este grupo recibirán anticoagulación (heparina no fraccionada por vía intravenosa) y se utilizará el sistema endovascular EkoSonic para administrar una dosis baja <20 mg de rt-PA (Actilyse) directamente en el trombo pulmonar oclusivo.
Dispositivo: Sistema endovascular EkoSonic
El sistema endovascular EkoSonic se utilizará para administrar < 20 mg de rt-PA (Actilise) directamente en el trombo pulmonar oclusivo.
Comparador activo: Heparina no fraccionada intravenosa
Los pacientes de este brazo recibirán el estándar de atención: heparina no fraccionada intravenosa utilizada como tratamiento anticoagulante.
Droga: Heparina no fraccionada
Heparina no fraccionada intravenosa utilizada para el tratamiento anticoagulante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la relación VD/VI
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en la relación VD/VI al final de la diástole desde el inicio hasta las 24 horas por ecocardiografía.
24 horas
Sangrado Mayor y Sangrado Intracraneal a los 30 Días.
Periodo de tiempo: 30 dias
El sangrado se clasificará como mayor si se asocia con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 2,0 g/dl, transfusión de ≥ 2 unidades de glóbulos rojos o compromiso de un sitio crítico (p. ej., intracraneal, intraespinal). Para ayudar a evaluar la relación de los eventos hemorrágicos con la administración de rt-PA, también se clasificarán según si ocurrieron dentro de los 3 días posteriores al inicio de la terapia trombolítica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
EKOS Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EKOS Protocol Number 08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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