Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd akselerert trombolyse av lungeemboli (ULTIMA)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Randomisert, kontrollert studie som sammenligner EKOS EkoSonic ultralyd akselerert trombolyse med antikoagulasjon ved behandling av submassiv lungeemboli

ULTIMA-studien er ment å bevise at hos pasienter med lungeemboli og en høyre ventrikkel ende diastolisk diameter til venstre ventrikkel ende diastolisk diameter ratio ≥1 (RV/LV ratio) vil ha nytte av behandling med ultralyd akselerert trombolyse (rt-PA) sammenlignet med til ufraksjonert heparinantikoagulasjon. Nærmere bestemt, ved 24 timer vil RV/LV-forholdet være betydelig redusert i behandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutte PE-symptomer < 14 dager.
  • Fyllingsdefekt ved kontrastforsterket bryst-CT i minst én hoved- eller proksimal lungearterie i nedre lapp
  • Høyre ventrikkeldysfunksjon bekreftet ved ekkokardiografi der forholdet mellom RV/LV-endens diastoliske diameter er ≥ 1,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år
  • Indeks PE-symptomvarighet > 14 dager
  • Utilstrekkelig ekkokardiografisk bildekvalitet i den apikale eller subkostale firekammervisningen som forbyr måling av høyre og venstre ventrikkel endediastoliske dimensjoner
  • Kjent betydelig blødningsrisiko
  • Administrering av trombolytiske midler, f.eks. vevsplasminogenaktivator, streptokinase eller urokinase, i løpet av de siste 4 dagene
  • Aktiv blødning
  • Kjent blødende diatese
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse, antall blodplater < 100 000/mm3, eller tidligere bruk av vitamin K-antagonister med INR > 2,5
  • Anamnese med intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller traumer eller intrakraniell/intraspinal blødning
  • Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Nylig (< 3 måneder) GI-blødning.
  • Nylig (< 3 måneder) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (< 10 dager) større kirurgi, kataraktkirurgi, traumer, HLR, fødselshjelp eller andre invasive prosedyrer.
  • Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min, beregnet med Cockroft-formelen.
  • Hemodynamisk kollaps ved presentasjon definert som: behov for hjerte-lunge-redning; eller systolisk blodtrykk < 90 mm Hg i minst 15 minutter, eller fall av systolisk blodtrykk med minst 40 mm Hg i minst 15 minutter med tegn på endeorganhyperfusjon (kalde ekstremiteter eller lav urinproduksjon < 30 ml/t eller mental forvirring); eller behov for katekolaminadministrasjon for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon og et systolisk blodtrykk på > 90 mm Hg.
  • Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
  • Gravid, amming eller fødsel innen de foregående 30 dagene (positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes).
  • Deltar i andre undersøkelsesstudier med legemidler eller utstyr.
  • Forventet levealder < 90 dager.
  • Manglende evne til å overholde studievurderinger (f.eks. på grunn av geografisk avstand).
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren føler vil gi pasienten økt risiko dersom den undersøkelsesbehandlingen settes i gang.
  • Kjent høyre-til-venstre shunt, for eksempel fra store patenterte foramen ovale eller atrieseptumdefekt
  • Stor (>10 mm) høyre atrial eller høyre ventrikkel trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ultralyd akselerert trombolyse
Pasienter i denne armen vil motta antikoagulasjon (intravenøst ​​ufraksjonert heparin) pluss at EkoSonic Endovascular System vil bli brukt til å levere en lav dose <20mg rt-PA (Actilyse) direkte inn i den okklusive lungetrombus.
Enhet: EkoSonic endovaskulært system
EkoSonic Endovascular System vil bli brukt til å levere < 20 mg rt-PA ( Actilyse) direkte inn i den okklusive pulmonale tromben.
Aktiv komparator: Intravenøst ​​ufraksjonert heparin
Pasienter i denne armen vil motta standard behandling: intravenøst ​​ufraksjonert heparin brukt som antikoagulasjonsbehandling.
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Intravenøst ​​ufraksjonert heparin brukt til antikoagulasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av RV/LV-forhold
Tidsramme: 24 timer
Endring i endediastolisk RV/LV-forhold fra baseline til 24 timer ved ekkokardiografi.
24 timer
Større blødninger og intrakraniell blødning etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Blødning vil bli klassifisert som alvorlig hvis den er assosiert med et fall i hemoglobinnivået på minst 2,0 g/dl, transfusjon av ≥ 2 enheter røde blodlegemer, eller involvering av et kritisk sted (f.eks. intrakranielt, intraspinal). For å hjelpe til med å evaluere forholdet mellom blødningshendelser og rt-PA-administrasjon, vil de også bli kategorisert etter om de oppstod innen 3 dager etter oppstart av trombolytisk behandling.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EKOS Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EKOS Protocol Number 08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger