Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ULTRAzvukově akcelerovaná trombolýza plicní embolie (ULTIMA)

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající ultrazvukem akcelerovanou trombolýzu EKOS EkoSonic s antikoagulací při léčbě submasivní plicní embolie

Studie ULTIMA má prokázat, že u pacientů s plicní embolií a poměrem koncového diastolického průměru pravé komory k diastolickému průměru levé komory ≥1 (poměr RV/LV) bude mít prospěch z léčby ultrazvukem akcelerovanou trombolýzou (rt-PA) ve srovnání k antikoagulaci nefrakcionovaného heparinu. Konkrétně po 24 hodinách bude poměr RV/LV významně snížen v léčebném rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Německo, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Německo, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutními příznaky PE < 14 dní.
  • Výplňový defekt pomocí kontrastního CT hrudníku v alespoň jedné hlavní nebo proximální dolní lalokové plicnici
  • Dysfunkce pravé komory potvrzená echokardiografií, kde poměr koncového diastolického průměru PK/LV je ≥ 1,0.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 80 let
  • Trvání příznaku indexu PE > 14 dní
  • Nedostatečná kvalita echokardiografického obrazu v apikálním nebo subkostálním čtyřkomorovém zobrazení, která znemožňuje měření koncových diastolických rozměrů pravé a levé komory
  • Známé významné riziko krvácení
  • Podávání trombolytických látek, např. aktivátoru tkáňového plazminogenu, streptokinázy nebo urokinázy, během předchozích 4 dnů
  • Aktivní krvácení
  • Známá krvácivá diatéza
  • Známá porucha koagulace, počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo předchozí užívání antagonistů vitaminu K s INR > 2,5
  • Anamnéza jakékoli intrakraniální nebo intraspinální operace nebo traumatu nebo intrakraniálního/intraspinálního krvácení
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Nedávné (< 3 měsíce) GI krvácení.
  • Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávná (< 10 dnů) velká operace, operace šedého zákalu, trauma, KPR, porodní porod nebo jiný invazivní postup.
  • Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin, rt-PA nebo jodované kontrastní látky, s výjimkou alergií na kontrastní látky mírné až středně těžké, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min vypočtená podle Cockroftova vzorce.
  • Hemodynamický kolaps při prezentaci definovaný jako: potřeba kardiopulmonální resuscitace; nebo systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo pokles systolického krevního tlaku alespoň o 40 mm Hg po dobu alespoň 15 minut se známkami hypoperfuze koncových orgánů (studené končetiny nebo nízký výdej moči < 30 ml/h nebo duševní zmatek); nebo potřeba podávání katecholaminů k udržení adekvátní perfuze orgánů a systolického krevního tlaku > 90 mm Hg.
  • Těžká hypertenze při opakovaných měřeních (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 105 mmHg).
  • Těhotné, laktující nebo porodní během předchozích 30 dnů (pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být testovány).
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Předpokládaná délka života < 90 dní.
  • Neschopnost vyhovět studijním hodnocením (např. kvůli geografické vzdálenosti).
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie.
  • Známý pravolevý zkrat, například z velkého otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní
  • Velký (>10 mm) trombus pravé síně nebo pravé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukem zrychlená trombolýza
Pacienti v této větvi budou dostávat antikoagulaci (intravenózní nefrakcionovaný heparin) plus endovaskulární systém EkoSonic bude použit k aplikaci nízké dávky <20 mg rt-PA (Actilyse) přímo do okluzního plicního trombu.
Přístroj: Endovaskulární systém EkoSonic
Endovaskulární systém EkoSonic bude použit k dodání < 20 mg rt-PA (Actilyse) přímo do okluzního plicního trombu.
Aktivní komparátor: Intravenózní nefrakcionovaný heparin
Pacienti v této větvi dostanou standardní péči: intravenózní nefrakcionovaný heparin používaný jako antikoagulační léčba.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Intravenózní nefrakcionovaný heparin používaný k antikoagulační léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poměru RV/LV
Časové okno: 24 hodin
Změna poměru PK/LK na konci diastoly z výchozí hodnoty na 24 hodin pomocí echokardiografie.
24 hodin
Velké krvácení a intrakraniální krvácení po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Krvácení bude klasifikováno jako velké, pokud je spojeno s poklesem hladiny hemoglobinu alespoň o 2,0 g/dl, transfuzí ≥ 2 jednotek červených krvinek nebo postižením kritického místa (např. intrakraniální, intraspinální). Pro usnadnění hodnocení vztahu krvácivých příhod k podání rt-PA budou také kategorizovány podle toho, zda k nim došlo do 3 dnů po zahájení trombolytické terapie.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EKOS Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKOS Protocol Number 08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární systém EkoSonic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení