Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza przyspieszona ultradźwiękami jest zatorowością płucną (ULTIMA)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przyspieszoną trombolizę ultrasonograficzną EKOS EkoSonic z leczeniem przeciwzakrzepowym w leczeniu submasywnej zatorowości płucnej

Badanie ULTIMA ma na celu wykazanie, że u pacjentów z zatorowością płucną, u których stosunek średnicy końcoworozkurczowej prawej komory do średnicy końcoworozkurczowej lewej komory ≥1 (stosunek RV/LV) odniesie korzyść z leczenia trombolizą przyspieszoną ultradźwiękami (rt-PA) w porównaniu na antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną. Konkretnie, po 24 godzinach stosunek RV/LV będzie znacznie zmniejszony w ramieniu leczenia w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Niemcy, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Niemcy, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi objawami PE < 14 dni.
  • Wypełnienie ubytku w CT klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym w co najmniej jednej głównej lub proksymalnej tętnicy płucnej dolnego płata
  • Dysfunkcja prawej komory potwierdzona badaniem echokardiograficznym, gdy stosunek wymiarów końcoworozkurczowych RV/LV wynosi ≥ 1,0.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Indeks Czas trwania objawów PE > 14 dni
  • Niewystarczająca jakość obrazu echokardiograficznego w projekcji czterojamowej koniuszkowej lub podżebrowej uniemożliwiająca pomiar wymiarów końcoworozkurczowych prawej i lewej komory
  • Znane znaczne ryzyko krwawienia
  • Podawanie leków trombolitycznych, np. tkankowego aktywatora plazminogenu, streptokinazy lub urokinazy, w ciągu ostatnich 4 dni
  • Aktywne krwawienie
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znane zaburzenie krzepnięcia, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub wcześniejsze stosowanie antagonistów witaminy K z INR > 2,5
  • Historia jakiejkolwiek wewnątrzczaszkowej lub wewnątrzrdzeniowej operacji lub urazu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / wewnątrzrdzeniowego
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Niedawne (< 3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • niedawno przebyta (< 3 miesięcy) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawno przebyta (< 10 dni) poważna operacja, operacja zaćmy, uraz, RKO, poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
  • Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia na heparynę, rt-PA lub jodowy środek kontrastowy, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych alergii na środek kontrastowy, w przypadku których można zastosować premedykację sterydową.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta.
  • Zapaść hemodynamiczna w chwili prezentacji zdefiniowana jako: konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej; lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg przez co najmniej 15 min lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 40 mm Hg przez co najmniej 15 min z objawami hipoperfuzji narządów końcowych (zimne kończyny lub małe wydalanie moczu < 30 ml/h lub dezorientacja umysłowa); lub konieczność podawania amin katecholowych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów i skurczowego ciśnienia krwi > 90 mm Hg.
  • Ciężkie nadciśnienie w powtarzanych odczytach (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg).
  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni (pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane).
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń.
  • Oczekiwana długość życia < 90 dni.
  • Niezdolność do przestrzegania ocen z badań (np. ze względu na odległość geograficzną).
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej.
  • Znany przeciek prawo-lewo, na przykład z dużego przetrwałego otworu owalnego lub ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
  • Duży (>10 mm) zakrzep w prawym przedsionku lub prawej komorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tromboliza przyspieszona ultradźwiękami
Pacjenci w tej grupie otrzymają leki przeciwzakrzepowe (dożylną heparynę niefrakcjonowaną), a system wewnątrznaczyniowy EkoSonic zostanie użyty do podania małej dawki <20 mg rt-PA (Actilyse) bezpośrednio do okluzyjnej skrzepliny płucnej.
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy EkoSonic
System wewnątrznaczyniowy EkoSonic zostanie użyty do podania < 20 mg rt-PA (Actilyse) bezpośrednio do okluzyjnej skrzepliny płucnej.
Aktywny komparator: Dożylna niefrakcjonowana heparyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie: dożylną heparynę niefrakcjonowaną stosowaną jako leczenie przeciwzakrzepowe.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Dożylna heparyna niefrakcjonowana stosowana w leczeniu przeciwzakrzepowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stosunku RV/LV
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana stosunku końcoworozkurczowego RV/LV od wartości początkowej do 24 godzin za pomocą echokardiografii.
24 godziny
Duże krwawienie i krwawienie wewnątrzczaszkowe po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zostanie sklasyfikowane jako poważne, jeśli wiąże się ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 2,0 g/dl, transfuzją ≥ 2 jednostek krwinek czerwonych lub zajęciem miejsca krytycznego (np. wewnątrzczaszkowego, śródrdzeniowego). Aby pomóc w ocenie związku krwawień z podawaniem rt-PA, zostaną one również podzielone na kategorie według tego, czy wystąpiły w ciągu 3 dni po rozpoczęciu leczenia trombolitycznego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EKOS Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKOS Protocol Number 08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami