Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänellä kiihdytetty keuhkoembolian trombolyysi (ULTIMA)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan EKOS EkoSonic -ultraäänikiihdytettyä trombolyysiä antikoagulaatioon submassiivisen keuhkoembolian hoidossa

ULTIMA-tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilailla, joilla on keuhkoembolia ja oikean kammion pään diastolinen halkaisija suhde vasemman kammion pään diastoliseen halkaisijaan ≥1 (RV/LV-suhde) hyötyy hoidosta ultraäänikiihdytetyllä trombolyysillä (rt-PA) verrattuna. fraktioimattomaan hepariinin antikoagulaatioon. Erityisesti 24 tunnin kohdalla RV/LV-suhde pienenee merkittävästi hoitohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Detmold, Saksa, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Saksa, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Saksa, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutteja PE-oireita < 14 päivää.
  • Vähintään yhdessä pää- tai proksimaalisen alalohkon keuhkovaltimon täyttövirhe kontrastitehostetulla rintakehän TT:llä
  • Oikean kammion toimintahäiriö, joka on vahvistettu kaikukardiografialla, jossa RV/LV-pään diastolisen halkaisijan suhde on ≥ 1,0.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Indeksi PE-oireiden kesto > 14 päivää
  • Riittämätön kaikukuvan laatu apikaalisessa tai subcostal-nelikammiossa, mikä estää oikean ja vasemman kammion loppudiastolisten mittojen mittaamisen
  • Tunnettu merkittävä verenvuotoriski
  • Trombolyyttisten aineiden, esim. kudosplasminogeeniaktivaattorin, streptokinaasin tai urokinaasin antaminen viimeisten 4 päivän aikana
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Tunnettu hyytymishäiriö, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai aiempi K-vitamiiniantagonistien käyttö INR > 2,5
  • Aiempi intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai trauma tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto
  • kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) GI-verenvuoto.
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (alle 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, elvytys, synnytys tai muu invasiivinen toimenpide.
  • Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, rt-PA:sta tai jodatuista varjoaineista, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää steroidien esilääkitystä.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min Cockroftin kaavalla laskettuna.
  • Hemodynaaminen kollapsi esittelyhetkellä määriteltynä: kardiopulmonaalisen elvytystarpeen; tai systolinen verenpaine < 90 mmHg vähintään 15 minuutin ajan, tai systolisen verenpaineen lasku vähintään 40 mm Hg vähintään 15 minuutin ajan ja merkkejä loppuelimen hypoperfuusiosta (kylmät raajat tai alhainen virtsan eritys < 30 ml/h tai henkinen sekavuus); tai katekoliamiinin antamisen tarve riittävän elinten perfuusion ja > 90 mmHg:n systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi.
  • Vaikea hypertensio toistuvissa mittauksissa (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg).
  • Raskaana, imetyksen aikana tai synnytyksen aikana viimeisten 30 päivän aikana (positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevat naiset on testattava).
  • Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusarvioita (esim. maantieteellisen etäisyyden vuoksi).
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, ​​jos tutkimushoito aloitetaan.
  • Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, esimerkiksi suuresta aukosta ovesta tai eteisväliseinän vauriosta
  • Suuri (> 10 mm) oikean eteisen tai oikean kammion trombi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ultraääni nopeutettu trombolyysi
Tämän käsivarren potilaat saavat antikoagulaatiota (intravenoosista fraktioimatonta hepariinia) ja EkoSonic Endovascular System -järjestelmää käytetään pienen <20 mg:n rt-PA:n (Actilyse) annostelemiseen suoraan okklusiiviseen keuhkotukkoon.
Laite: EkoSonicin endovaskulaarinen järjestelmä
EkoSonic Endovascular System -järjestelmää käytetään kuljettamaan < 20 mg rt-PA:ta (Actilyse) suoraan okklusiiviseen keuhkotukkoon.
Active Comparator: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini
Tämän haaran potilaat saavat normaalia hoitoa: suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia käytetään antikoagulaatiohoitona.
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini, jota käytetään antikoagulaatiohoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV/LV-suhteen pienentäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos loppudiastolisessa RV/LV-suhteessa lähtötasosta 24 tuntiin kaikukardiografialla.
24 tuntia
Suuri verenvuoto ja kallonsisäinen verenvuoto 30 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto luokitellaan vakavaksi, jos se liittyy hemoglobiinitason laskuun vähintään 2,0 g/dl, ≥ 2 yksikön punasolujen siirtoon tai kriittiseen kohtaan (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen). Verenvuototapahtumien ja rt-PA:n antamisen välisen suhteen arvioimisen helpottamiseksi ne luokitellaan myös sen mukaan, tapahtuivatko ne 3 päivän sisällä trombolyyttisen hoidon aloittamisesta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
EKOS Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EKOS Protocol Number 08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia