Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsaccelereret trombolyse af lungeemboli (ULTIMA)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner EKOS EkoSonic ultralydsaccelereret trombolyse med antikoagulering ved behandling af submassiv lungeemboli

ULTIMA-studiet har til formål at bevise, at hos patienter med lungeemboli og en højre ventrikel-ende diastolisk diameter til venstre ventrikel-ende diastolisk diameter forhold ≥1 (RV/LV-forhold) vil drage fordel af behandling med ultralydsaccelereret trombolyse (rt-PA) sammenlignet med til ufraktioneret heparinantikoagulation. Specifikt efter 24 timer vil RV/LV-forholdet være signifikant reduceret i behandlingsarmen sammenlignet med kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte PE-symptomer < 14 dage.
  • Fyldningsdefekt ved kontrastforstærket bryst-CT i mindst én hoved- eller proksimal lungearterie i nedre lap
  • Højre ventrikulær dysfunktion bekræftet ved ekkokardiografi, hvor RV/LV-endens diastoliske diameterforhold er ≥ 1,0.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år
  • Indeks PE symptom varighed > 14 dage
  • Utilstrækkelig ekkokardiografisk billedkvalitet i den apikale eller subkostale firekammervisning, der forhindrer måling af højre og venstre ventrikulære endediastoliske dimensioner
  • Kendt betydelig blødningsrisiko
  • Administration af trombolytiske midler, f.eks. vævsplasminogenaktivator, streptokinase eller urokinase, inden for de foregående 4 dage
  • Aktiv blødning
  • Kendt blødende diatese
  • Kendt koagulationsforstyrrelse, blodpladetal < 100 000/mm3 eller tidligere brug af vitamin K-antagonister med INR > 2,5
  • Anamnese med enhver intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traume eller intrakraniel/intraspinal blødning
  • Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Nylig (< 3 måneder) GI-blødning.
  • Nylig (< 3 måneder) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylige (< 10 dage) større operationer, operation for grå stær, traumer, CPR, obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
  • Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min som beregnet med Cockroft-formlen.
  • Hæmodynamisk kollaps ved præsentation defineret som: behov for hjerte-lunge-redning; eller systolisk blodtryk < 90 mm Hg i mindst 15 minutter, eller fald i systolisk blodtryk med mindst 40 mm Hg i mindst 15 minutter med tegn på slutorganhyperfusion (forkølede ekstremiteter eller lav urinproduktion < 30 ml/t eller mental forvirring); eller behov for katekolaminadministration for at opretholde tilstrækkelig organperfusion og et systolisk blodtryk på > 90 mm Hg.
  • Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
  • Gravid, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage (positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes).
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie.
  • Forventet levetid < 90 dage.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesvurderinger (f.eks. på grund af geografisk afstand).
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes.
  • Kendt højre-til-venstre shunt, for eksempel fra store patenterede foramen ovale eller atrial septal defekt
  • Stor (>10 mm) højre atrial eller højre ventrikulær trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralyd accelereret trombolyse
Patienter i denne arm vil modtage anti-koagulation (intravenøst ​​ufraktioneret heparin) plus EkoSonic Endovascular System vil blive brugt til at levere en lav dosis <20mg rt-PA (Actilyse) direkte ind i den okklusive pulmonale trombe.
Enhed: EkoSonic endovaskulært system
EkoSonic Endovascular System vil blive brugt til at levere < 20 mg rt-PA (Actilyse) direkte ind i den okklusive pulmonale trombe.
Aktiv komparator: Intravenøst ​​ufraktioneret heparin
Patienter i denne arm vil modtage standardbehandlingen: intravenøst ​​ufraktioneret heparin, der anvendes som anti-koagulationsbehandling.
Medicin: Ufraktioneret heparin
Intravenøst ​​ufraktioneret heparin brugt til antikoaguleringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af RV/LV-forhold
Tidsramme: 24 timer
Ændring i det slutdiastoliske RV/LV-forhold fra baseline til 24 timer ved ekkokardiografi.
24 timer
Større blødninger og intrakraniel blødning efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Blødning vil blive klassificeret som større, hvis den er forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 2,0 g/dl, transfusion af ≥ 2 enheder røde blodlegemer eller involvering af et kritisk sted (f.eks. intrakranielt, intraspinalt). For at hjælpe med at evaluere sammenhængen mellem blødningshændelser og rt-PA-administration vil de også blive kategoriseret efter, om de opstod inden for 3 dage efter påbegyndelsen af ​​trombolytisk behandling.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EKOS Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKOS Protocol Number 08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submassiv lungeemboli

Kliniske forsøg med EkoSonic endovaskulært system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger