Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsaccelererad trombolys av lungemboli (ULTIMA)

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Randomiserad, kontrollerad studie som jämför EKOS EkoSonic ultraljudsaccelererad trombolys med antikoagulering vid behandling av submassiv lungemboli

ULTIMA-studien är avsedd att bevisa att hos patienter med lungemboli och en högerkammaränds diastolisk diameter till vänsterkammarändens diastoliska diameterförhållande ≥1 (RV/LV-förhållande) kommer att dra nytta av behandling med ultraljudsaccelererad trombolys (rt-PA) jämfört med till ofraktionerad heparinantikoagulation. Närmare bestämt, efter 24 timmar kommer RV/LV-förhållandet att vara signifikant reducerat i behandlingsarmen jämfört med kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie
  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Tyskland, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akuta PE-symtom < 14 dagar.
  • Fyllnadsdefekt genom kontrastförstärkt bröst-CT i minst en huvud- eller proximal nedre lobs lungartär
  • Höger ventrikulär dysfunktion bekräftad med ekokardiografi där förhållandet mellan RV/LV-ändens diastoliska diameter är ≥ 1,0.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
  • Index PE-symtomvaraktighet > 14 dagar
  • Otillräcklig ekokardiografisk bildkvalitet i den apikala eller subkostala fyrkammarvyn som förbjuder mätning av höger och vänster ventrikulära änddiastoliska dimensioner
  • Känd betydande blödningsrisk
  • Administrering av trombolytiska medel, t.ex. vävnadsplasminogenaktivator, streptokinas eller urokinas, inom de senaste 4 dagarna
  • Aktiv blödning
  • Känd blödningsdiates
  • Känd koagulationsstörning, trombocytantal < 100 000/mm3 eller tidigare användning av vitamin K-antagonister med INR > 2,5
  • Historik om någon intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller trauma eller intrakraniell/intraspinal blödning
  • Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
  • Nyligen (< 3 månader) GI-blödning.
  • Nyligen (< 3 månader) inre ögonkirurgi eller hemorragisk retinopati; nyligen (< 10 dagar) större operation, kataraktoperation, trauma, HLR, obstetrisk förlossning eller annan invasiv procedur.
  • Allergi, överkänslighet eller trombocytopeni från heparin, rt-PA eller jodhaltig kontrast, förutom mild-måttlig kontrastallergi för vilka steroidpremedicinering kan användas.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 50 ml/min beräknat med Cockrofts formel.
  • Hemodynamisk kollaps vid presentation definierad som: behov av hjärt-lungräddning; eller systoliskt blodtryck < 90 mm Hg i minst 15 minuter, eller fall av systoliskt blodtryck med minst 40 mm Hg under minst 15 minuter med tecken på slutorganhyperfusion (kalla extremiteter eller låg urinproduktion < 30 mL/h eller mental förvirring); eller behov av katekolaminadministrering för att upprätthålla adekvat organperfusion och ett systoliskt blodtryck på > 90 mm Hg.
  • Svår hypertoni vid upprepade avläsningar (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
  • Gravid, amning eller förlossning inom de senaste 30 dagarna (positivt graviditetstest, kvinnor i fertil ålder måste testas).
  • Att delta i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  • Förväntad livslängd < 90 dagar.
  • Oförmåga att följa studiebedömningar (t.ex. på grund av geografiskt avstånd).
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsbehandlingen inleds.
  • Känd höger-till-vänster-shunt, till exempel från stora patenterade foramen ovale eller förmaksseptumdefekt
  • Stor (>10 mm) höger förmaks- eller högerkammartrombus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ultraljudsaccelererad trombolys
Patienter i denna arm kommer att få anti-koagulation (intravenöst ofraktionerat heparin) plus att EkoSonic Endovascular System kommer att användas för att leverera en låg dos <20 mg rt-PA (Actilyse) direkt in i den ocklusiva lungtromben.
Enhet: EkoSonic endovaskulärt system
EkoSonic Endovascular System kommer att användas för att tillföra < 20 mg rt-PA (Actilyse) direkt in i den ocklusiva lungtromben.
Aktiv komparator: Intravenöst ofraktionerat heparin
Patienter i denna arm kommer att få standardvård: intravenöst ofraktionerat heparin som används som antikoagulationsbehandling.
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Intravenöst ofraktionerat heparin som används för antikoagulationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av RV/LV-förhållande
Tidsram: 24 timmar
Förändring i det slutdiastoliska RV/LV-förhållandet från baslinje till 24 timmar genom ekokardiografi.
24 timmar
Stora blödningar och intrakraniell blödning vid 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Blödning klassificeras som allvarlig om den är associerad med ett fall i hemoglobinnivån på minst 2,0 g/dl, transfusion av ≥ 2 enheter röda blodkroppar eller involvering av ett kritiskt ställe (t.ex. intrakraniell, intraspinal). För att underlätta utvärderingen av sambandet mellan blödningshändelser och rt-PA-administrering, kommer de också att kategoriseras efter om de inträffade inom 3 dagar efter påbörjad trombolytisk behandling.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
EKOS Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EKOS Protocol Number 08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar