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Trombolisi accelerata da ultrasuoni dell'embolia polmonare (ULTIMA)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio randomizzato e controllato che confronta la trombolisi accelerata con ultrasuoni EKOS EkoSonic e l'anticoagulazione nel trattamento dell'embolia polmonare submassiccia

Lo studio ULTIMA ha lo scopo di dimostrare che nei pazienti con embolia polmonare e un rapporto tra diametro telediastolico del ventricolo destro e diametro telediastolico del ventricolo sinistro ≥1 (rapporto RV/LV) beneficeranno del trattamento con trombolisi accelerata mediante ultrasuoni (rt-PA) rispetto all'anticoagulazione con eparina non frazionata. Nello specifico, a 24 ore il rapporto RV/LV sarà significativamente ridotto nel braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Detmold, Germania, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität,
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU)
      • Quakenbrueck, Germania, 49610
        • Christliches Krankenhaus Quakenbrueck
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Suhl, Germania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern, Kliniken fur Kardiologie and Angiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi di EP acuta < 14 giorni.
  • Difetto di riempimento mediante TC del torace con mezzo di contrasto in almeno un'arteria polmonare del lobo inferiore principale o prossimale
  • Disfunzione del ventricolo destro confermata dall'ecocardiografia in cui il rapporto diametro telediastolico RV/LV è ≥ 1,0.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Indice durata dei sintomi PE > 14 giorni
  • Qualità dell'immagine ecocardiografica insufficiente nella vista quadricamerale apicale o subcostale che impedisce la misurazione delle dimensioni telediastoliche del ventricolo destro e sinistro
  • Rischio di sanguinamento significativo noto
  • Somministrazione di agenti trombolitici, ad esempio attivatore tissutale del plasminogeno, streptochinasi o urochinasi, nei 4 giorni precedenti
  • Sanguinamento attivo
  • Diatesi emorragica nota
  • Disturbo della coagulazione noto, conta piastrinica < 100.000/mm3 o uso precedente di antagonisti della vitamina K con INR > 2,5
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico intracranico o intraspinale o trauma o sanguinamento intracranico/intraspinale
  • Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
  • Sanguinamento gastrointestinale recente (<3 mesi).
  • Chirurgia oculare interna recente (<3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico importante recente (<10 giorni), chirurgia della cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare, parto ostetrico o altra procedura invasiva.
  • Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina, rt-PA o contrasto iodato, ad eccezione delle allergie da contrasto lieve-moderato per le quali può essere utilizzata la premedicazione steroidea.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 50 ml/min come calcolato dalla formula di Cockroft.
  • Collasso emodinamico alla presentazione definito come: necessità di rianimazione cardiopolmonare; o pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg per almeno 15 min, o calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 40 mm Hg per almeno 15 min con segni di ipoperfusione d'organo terminale (estremità fredde o diuresi ridotta < 30 mL/h o confusione mentale); o necessità di somministrazione di catecolamine per mantenere un'adeguata perfusione d'organo e una pressione arteriosa sistolica > 90 mm Hg.
  • Grave ipertensione su letture ripetute (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 105 mmHg).
  • Gravidanza, allattamento o parto nei 30 giorni precedenti (test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono essere testate).
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Aspettativa di vita < 90 giorni.
  • Incapacità di rispettare le valutazioni dello studio (ad es. a causa della distanza geografica).
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale.
  • Shunt destro-sinistro noto, ad esempio da ampio forame ovale pervio o difetto interatriale
  • Grosso trombo (>10 mm) atriale destro o ventricolare destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trombolisi accelerata da ultrasuoni
I pazienti in questo braccio riceveranno anticoagulanti (eparina non frazionata per via endovenosa) più il sistema endovascolare EkoSonic verrà utilizzato per somministrare una dose bassa <20 mg di rt-PA (Actilyse) direttamente nel trombo polmonare occlusivo.
Dispositivo: Sistema endovascolare EkoSonic
Il sistema endovascolare EkoSonic verrà utilizzato per erogare < 20 mg di rt-PA (Actilyse) direttamente nel trombo polmonare occlusivo.
Comparatore attivo: Eparina non frazionata per via endovenosa
I pazienti in questo braccio riceveranno lo standard di cura: eparina non frazionata per via endovenosa utilizzata come trattamento anticoagulante.
Droga: Eparina non frazionata
Eparina endovenosa non frazionata utilizzata per il trattamento anticoagulante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rapporto RV/LV
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del rapporto RV/LV telediastolico dal basale a 24 ore mediante ecocardiografia.
24 ore
Sanguinamento maggiore e sanguinamento intracranico a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sanguinamento sarà classificato come maggiore se associato a un calo del livello di emoglobina di almeno 2,0 g/dl, trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi o coinvolgimento di un sito critico (ad esempio, intracranico, intraspinale). Per aiutare a valutare la relazione tra eventi emorragici e somministrazione di rt-PA, saranno anche classificati in base al fatto che si siano verificati entro 3 giorni dall'inizio della terapia trombolitica.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EKOS Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nils Kucher, Prof Dr med, Inselspital Bern, Kliniken für Angiologie und Kardiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKOS Protocol Number 08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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