Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minitransplantationen mit HLA-passenden Spendern: Vergleich zwischen zwei GVHD-Prophylaxeschemata

8. Mai 2024 aktualisiert von: Yves Beguin, University of Liege

Allogene hämatopoetische Zelltransplantation von HLA-passenden Spendern nach Konditionierung mit reduzierter Intensität: eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von zwei GVHD-Prophylaxeschemata

Bei dem vorliegenden Projekt handelt es sich um einen multizentrischen Phase-II-Trail, der darauf abzielt, zu vergleichen, welches der beiden in dieser Studie vorgeschlagenen immunsuppressiven Therapien nach der Transplantation am besten zur Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVDH) geeignet ist.

Die immunsuppressiven Therapien bestehen aus: Tacrolimus plus Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus plus Sirolimus. Vor der Transplantation werden die Patienten einer Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Fludarabin/Ganzkörperbestrahlung (TBI) oder Fludarabin/Busulfan/Anti-Thymoglobulin unterzogen. Nach der Zwischenanalyse vom Oktober 2014 wurde das Protokoll geändert, um die Aufnahme nur nach Grippe-TBI-Konditionierung zu ermöglichen. Die Hypothese ist, dass das Tacrolimus-plus-Sirolimus-Regime aufgrund einer geringeren Inzidenz von Rückfällen/Progressionen mit einem besseren progressionsfreien Überleben verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp
    • Antwerpen
      • Antwerpen,, Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
    • Brussels Region Capital
      • Brussels, Brussels Region Capital, Belgien, 1090
        • AZ VUB Jette
      • Brussels,, Brussels Region Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
    • Brussels, Region Capital
      • Brussels, Brussels, Region Capital, Belgien, 1020
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
    • Flamish Brabant
      • Leuven, Flamish Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital, Gasthuisberg
    • Flanders Ost
      • Gent, Flanders Ost, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Hainaut
      • Haine St-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Jolimont Hospital Haine Saint Paul
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
    • Western Flanders
      • Roeselare, Western Flanders, Belgien, 8800
        • H.-Hart Hospital Roeselare-Menen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämatologische Malignome, die histologisch bestätigt wurden und nicht schnell fortschreiten:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) in vollständiger Remission (CR) (definiert als ≤ 5 % Markblasten und Abwesenheit von Blasten im peripheren Blut);
    • Myelodysplastische Syndrome (MDS) mit ≤ 5 % Markblasten und Abwesenheit von Blasten im peripheren Blut;
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP);
    • Myeloproliferative Neoplasien, die sich nicht in einer Blastenkrise befinden und nicht mit ausgedehnter Markfibrose vorliegen;
    • Akute lymphatische Leukämie (ALL) bei CR;
    • Multiples Myelom schreitet nicht schnell voran;
    • chronische lymphatische Leukämie (CLL);
    • Non-Hodgkin-Lymphom (aggressives NHL sollte eine chemosensitive Erkrankung haben);
    • Morbus Hodgkin mit chemosensitiver Erkrankung;
  2. 10/10 HLA-A-, -B-, -C-, DRB1- und DQBI-Allel-passende Spender, die zur PBSC-Spende geeignet/bereit sind.

  3. Klinische Situationen:

    1. Theoretische Indikation für eine Standard-Allotransplantation, aber nicht durchführbar, weil:

      • Alter > 50 Jahre;
      • Inakzeptable Leistung des Endorgans;
      • Auf Entscheidung des Arztes;
      • Weigerung des Patienten.
    2. Indikation für eine Standard-Autotransplantation: Führen Sie 2–6 Monate nach der Standard-Autotransplantation eine Mini-Allotransplantation durch.

  4. Weitere Einschlusskriterien:

    • Männlich oder weiblich; fruchtbare Patienten müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
    • Alter ≤ 75 Jahre (Kinder jeden Alters sind im Protokoll erlaubt);
    • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten, wenn er minderjährig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt;
  • HIV-positiv;
  • Nicht-hämatologische Malignität(en) (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) < 3 Jahre vor der nichtmyeloablativen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT);
  • Die Lebenserwartung ist durch andere Krankheiten als bösartige Erkrankungen stark eingeschränkt.
  • Verabreichung von zytotoxischen Wirkstoffen zur „Zytoreduktion“ innerhalb von drei Wochen vor Beginn der nichtmyeloablativen Transplantatkonditionierung (Ausnahmen sind Hydroxyharnstoff und Imatinibmesylat);
  • ZNS-Beteiligung bei Erkrankungen, die auf eine intrathekale Chemotherapie nicht ansprechen;

  • Endorganversagen, außer Nierenversagen (Dialyse akzeptabel)

    1. Herz: Symptomatische koronare Herzkrankheit oder andere therapiebedürftige Herzinsuffizienz; Auswurfanteil <35 %; unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck;
    2. Pulmonal: DLCO < 35 % und/oder zusätzliche kontinuierliche Sauerstoffversorgung;
    3. Hepatisch: Fulminantes Leberversagen, Leberzirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertonie, alkoholische Hepatitis, Ösophagusvarizen, Blutungen aus Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte, hepatische Enzephalopathie, nicht korrigierbare synthetische Funktionsstörung der Leber, erkennbar an einer Verlängerung der Prothrombinzeit, Aszites im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, bakterieller oder pilzbedingter Leberabszess, Gallenstau, chronische Virushepatitis mit Gesamtserumbilirubin >3 mg/dl und symptomatische Gallenerkrankung;
  • Unkontrollierte Infektion;
  • Karnofsky-Leistungsbewertung <70 %;
  • Der Patient ist ein fruchtbarer Mann oder eine fruchtbare Frau, die während und für 12 Monate nach der Behandlung keine Verhütungsmethoden anwenden möchte.
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  • Jeder Zustand, der die Verwendung von Sirolimus oder MMF ausschließt;
  • Eine HLA-Nichtübereinstimmung mit peripheren Blutstammzellen (PBSC), die zur Spende geeignet/bereit sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
GVHD-Prophylaxe: Mycophenolatmofetil (MMF) oral vom Abend des Tages 0 bis zum Tag 28 (Geschwisterempfänger) oder Tag 42 (Empfänger mit alternativem Spender) in einer Dosis von 15 mg/kg dreimal täglich. Tacrolimus (Tac) wird ab Tag -3 oral in einer Dosis von 0,06 mg/kg zweimal täglich verabreicht. Die Dosis wird entsprechend den Vollblutwerten nach Standardverfahren angepasst (zwischen 10 und 15 ng/ml in den ersten 28 Tagen und zwischen 5 und 10 ng/ml danach). Volle Dosen bis zum 100. Tag (Geschwisterempfänger) bzw. 180 (Alternativspenderempfänger) verabreicht. Bei fehlender GVHD werden die Dosen so verjüngt, dass sie bis zum 180. Tag (Geschwisterspender) oder am 365. Tag (Empfänger mit alternativem Spender) endgültig abgesetzt werden.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tablets. Für HLA-identische Geschwisterspender: 15 mg/kg 3-mal täglich von Tag 0 bis Tag 28. Für alternative Spender: 15 mg/kg, vom Tag 0 bis zum Tag 42.
Andere Namen:
  • CellCept
Experimental: Arm 2
GVHD-Prophylaxe: Tacrolimus, oral (0,06 mg/kg), zweimal täglich ab Tag -3. Die Dosis liegt zwischen 5 und 10 ng/ml. Volle Dosen bis zum 60. Tag (Geschwisterempfänger) bzw. 100. Tag (Empfänger mit alternativem Spender). Bei fehlender GVHD werden die Dosen so verjüngt, dass sie bis zum 100. Tag (Geschwisterspender) bzw. 180. Tag (Empfänger mit alternativem Spender) endgültig abgesetzt werden. Sirolimus 6 mg Aufsättigungsdosis am Tag -3, gefolgt von (1)-2 mg täglich bis zu einem angestrebten Talspiegel von 5 bis 10 ng/ml. Volle Dosen bis zum 100. Tag (Geschwisterempfänger) bzw. 180 (alternative Spenderempfänger). Anschließend werden die Dosen schrittweise reduziert, um bei Fehlen einer GVHD am 180. Tag (Geschwisterspender) bzw. am 365. Tag (alternative Spenderempfänger) endgültig abgesetzt zu werden
Arzneimittel: Sirolimus
Tablets. 6 mg Aufsättigungsdosis am Tag -3, gefolgt von (1)-2 mg täglich bis zu einem angestrebten Talspiegel von 5 bis 10 ng/ml. Die vollständigen Dosen werden bis zum 100. Tag (Geschwisterempfänger) bzw. 180. Tag (Empfänger mit alternativem Spender) verabreicht. Anschließend werden die Dosen schrittweise reduziert, um bei Fehlen einer GVHD am 180. Tag (Geschwisterspender) bzw. am 365. Tag (alternative Spenderempfänger) endgültig abgesetzt zu werden.
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Vergleich des progressionsfreien 1-Jahres-Überlebens zwischen den beiden prophylaktischen Armen (Tracolimus/Mycophenolatmofetil und Tracolimus/Sirolimus) in der gesamten Patientengruppe und separat bei Patienten, die mit Fluradabin/TBI oder Fluradabin plus Busulfan und Anti-Thymozyten-Globulin konditioniert wurden.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate; Nichtrückfallmortalität und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach der Transplantation
Vergleich der Rückfallrate, der Mortalität ohne Rückfälle und des Gesamtüberlebens in den beiden prophylaktischen Armen (Tracolimus/Mycophenolatmofetil und Tracolimus/Sirolimus) 1, 2 und 5 Jahre nach der hämatopietischen Stammzelltransplantation (HSCT) in der gesamten Patientengruppe und getrennt in diesen konditioniert mit Fluradabin/TBI oder Fluradabin plus Busulfan und Anti-Thymozyten-Globulin.
1, 2 und 5 Jahre nach der Transplantation
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach der Transplantation
Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens in den beiden phrophylaktischen Armen (Tracolimus/Mycophenolatmofetil und Tracolimus/Sirolimus) 2 und 5 Jahre nach HSCT, in der gesamten Patientengruppe und getrennt bei denjenigen, die mit Fluradabin/TBI oder Fluradabin plus Busulfan und anti- Thymozytenglobulin.
2 und 5 Jahre nach der Transplantation
Einpflanzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Vergleich der hämatopoetischen Transplantation (Vollblut- und T-Zell-Chimärismus) und Bewertung der 1-Jahres-Inzidenz von Transplantatabstoßungen in den beiden prophylaktischen Armen (Tracolimus/Mycophenolatmofetil und Tracolimus/Sirolimus), in der gesamten Patientengruppe und getrennt bei den konditionierten Patienten mit Fluradabin/TBI oder Fluradabin plus Busulfan und Anti-Thymozyten-Globulin.
1 Jahr nach der Transplantation
Akute GVDH
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Vergleich der 6-Monats-Inzidenz akuter GVHD der Grade II-IV und III-IV in den beiden prophylaktischen Armen (Tracolimus/Mycophenolatmofetil und Tracolimus/Sirolimus), in der gesamten Patientengruppe und separat bei Patienten, die mit Fluradabin/TBI konditioniert wurden oder Fluradabin plus Busulfan und Anti-Thymozyten-Globulin.
6 Monate nach der Transplantation
Chronische GVDH
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Vergleich der 1-Jahres-Inzidenz chronischer GVHD in den phrophylaktischen 2 prophylaktischen Armen (Tracolimus/Mycophenolatmofetil und Tracolimus/Sirolimus), in der gesamten Patientengruppe und separat bei denen, die mit Fluradabin/TBI oder Fluradabin plus Busulfan und Anti-Thymozyten konditioniert wurden Globulin.
1 Jahr nach der Transplantation
Immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Vergleich der Qualität und des Zeitpunkts der immunologischen Rekonstitution in den beiden prophylaktischen Armen (Tracolimus/Mycophenolatmofetil und Tracolimus/Sirolimus), in der gesamten Patientengruppe und separat bei denen, die mit Fluradabin/TBI oder Fluradabin plus Busulfan und Anti-Thymozyten-Globulin konditioniert wurden.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Transplantation
Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Vergleich der 1-Jahres-Inzidenzen von bakteriellen, Pilz- und Virusinfektionen in den beiden prophylaktischen Armen (Tracolimus/Mycophenolatmofetil und Tracolimus/Sirolimus), in der gesamten Patientengruppe und getrennt bei denen, die mit Fluradabin/TBI oder Fluradabin plus Busulfan konditioniert wurden Anti-Thymozyten-Globulin.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Gasthuisberg
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Jules Bordet Institute
AZ-VUB
Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
Hospital de Jolimont

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric Baron, MD; PhD, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJB1016P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycophenolatmofetil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten