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Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von BIBF 1120 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

28. Februar 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Erweiterungsstudie zur Langzeitsicherheit von oralem BIBF 1120 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Das Ziel dieser Erweiterungsstudie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit der Behandlung mit BIBF 1120 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, die eine einjährige Behandlung und die Nachbeobachtungszeit in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit Eltern abgeschlossen haben (1199.32 und 1199.34 ), die die Behandlung mit BIBF 1120 fortsetzen möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
752

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenyang, China, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Frankreich, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Frankreich, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankreich, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Griechenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, Indien, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, Indien, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Italien, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italien, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italien, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italien, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japan, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugal, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Truthahn, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Tschechien
      • Prague 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Tschechien, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practices (ICH-GCP) und lokalen Gesetzen vor Studienteilnahme.
  2. Patienten aus den Studien 1199.32 oder 1199.34, die den 52-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen und den Nachsorgebesuch durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten, die die Elternstudie mit Transaminasewerten > 1,5-facher ULN, aber < 3-facher ULN abgeschlossen haben, gelten als geeignet)
  2. Bilirubin > 1,5-facher ULN
  3. Blutungsrisiko
  4. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate, einschließlich Lungentransplantation, großer Bauch- oder großer Darmoperation.
  5. Neue schwere thromboembolische Ereignisse traten nach Abschluss der Hauptstudie auf.
  6. Zeitraum > 12 Wochen zwischen Visite 9 der Elternstudie und Visite 2 dieser Studie.
  7. Verwendung eines Prüfpräparats nach Abschluss der Hauptstudie oder geplante Verwendung eines bestimmten Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie.
  8. Eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einschränken kann.
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  10. Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die mindestens 1 Monat vor Besuch 2 keine zwei wirksamen Verhütungsmethoden (eine Barrieremethode und eine hochwirksame Nicht-Barrieremethode) anwenden und/oder sich nicht dazu verpflichten, sie bis zu verwenden 3 Monate nach Behandlungsende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alle Schulfächer
Der Patient erhält zweimal täglich eine Kapsel mit Nintedanib
Arzneimittel: Nintedanib
Nintedanib zweimal täglich
Andere Namen:
  • BIBF1120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelgabe bis zum Behandlungsende + 28 Tage, insgesamt bis zu 56,3 Monate plus 28 Tage.
Dies ist das Maß für den Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der Studie beobachtet wurden. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (% der Patienten) im Verlauf der Studie, einschließlich der Inzidenz schwerwiegender UEs, UEs, die zum Absetzen führten, und tödlicher UEs werden dargestellt.
Von der ersten Arzneimittelgabe bis zum Behandlungsende + 28 Tage, insgesamt bis zu 56,3 Monate plus 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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