Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie av langtidssikkerheten til BIBF 1120 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

28. februar 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen utvidelsesstudie av langtidssikkerheten til oral BIBF 1120 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Målet med denne utvidelsesstudien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til BIBF 1120-behandling hos pasienter med idiopatisk lungefibrose som har fullført ett års behandling og oppfølgingsperioden i de dobbeltblinde fase III placebokontrollerte foreldrestudiene (1199.32 og 1199.34) ), som ønsker å fortsette behandlingen med BIBF 1120.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
752

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Frankrike, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Frankrike, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrike, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Hellas, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Hellas, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, India, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, India, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, India, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Italia, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italia, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italia, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italia, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japan, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugal, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Tsjekkia, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Tyrkia, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practices (ICH-GCP) og lokale lover før prøvedeltakelse.
  2. Pasienter fra forsøk 1199.32 eller 1199.34 som fullførte behandlingsperioden på 52 uker og utførte oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter som fullførte foreldrestudiet med transaminaseverdier > 1,5 ganger ULN men < 3 ganger ULN anses som kvalifisert)
  2. Bilirubin > 1,5 ganger ULN
  3. Blødningsrisiko
  4. Planlagt større operasjon i løpet av de neste 3 månedene, inkludert lungetransplantasjon, større abdominal eller større tarmkirurgi.
  5. Nye store trombo-emboliske hendelser utviklet seg etter fullføring av foreldreforsøket.
  6. Tidsperiode > 12 uker mellom besøk 9 i foreldreprøven og besøk 2 i denne studien.
  7. Bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel etter fullføring av overordnet studie eller planlagt bruk av et spesifikt undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien.
  8. En sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i denne studien eller begrense pasientens mulighet til å delta i denne studien.
  9. Alkohol- eller narkotikamisbruk som etter etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelsen.
  10. Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller er i fertil alder som ikke har brukt to effektive prevensjonsmetoder (en barriere og en svært effektiv ikke-barriere) i minst 1 måned før besøk 2 og/eller ikke forplikter seg til å bruke den før 3 måneder etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Alle fag
pasienten skal få en kapsel som inneholder Nintedanib to ganger daglig
Legemiddel: Nintedanib
Nintedanib to ganger daglig
Andre navn:
  • BIBF 1120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til slutten av behandlingsperioden + 28 dager, totalt opptil 56,3 måneder pluss 28 dager.
Dette er målet for prosentandelen av pasienter med bivirkninger (AE) observert under forsøket. Forekomsten av uønskede hendelser (% av pasientene) i løpet av studien, inkludert forekomsten av alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering og fatale bivirkninger, er presentert.
Fra første legemiddeladministrering til slutten av behandlingsperioden + 28 dager, totalt opptil 56,3 måneder pluss 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger