Rozszerzenie badania długoterminowego bezpieczeństwa BIBF 1120 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Otwarte badanie rozszerzone dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa doustnego BIBF 1120 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del tórax
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610042
- West China Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Shenyang, Chiny, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'An, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Prague 4, Czechy, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague 8, Czechy, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- Mehiläinen Kielotie, Vantaa
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93009
- HOP Avicenne
-
Dijon, Francja, 21079
- HOP Bocage
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- HOP Calmette
-
Lyon cedex, Francja, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Marseille, Francja, 13015
- HOP Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francja, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris, Francja, 75970
- HOP Tenon
-
Paris, Francja, 75877
- HOP Bichat
-
Paris, Francja, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Reims, Francja, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Toulouse, Francja, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Heraklion, Grecja, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Larisa, Grecja, 41110
- General University Hospital Of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L´Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
-
Bangalore, Indie, 560010
- Chest & Maternity Center
-
Jaipur, Indie, 302023
- Asthma Bhawan
-
Kolkatta, Indie, 700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
-
Mumbai, Indie, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
Pune, Indie, 411001
- Jahingir Clinical Development Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Indyk, 34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi T.F.
-
Izmir, Indyk, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japonia, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japonia, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 213-0015
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Tenri, Japonia, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japonia, 360-0105
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Kiyose, Japonia, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-0001
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-0015
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
- JR Tokyo General Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tottori, Yonago, Japonia, 683-0826
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Mexico DF, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Berlin-Buch, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Coswig, Niemcy, 01640
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg/Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Portugalia, 1196-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
- University of California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- University of California
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Pulmonary Assoc of Stamford
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0565
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
-
Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
- FDC Seifer PLC Pulmonary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Włochy, 56100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
-
Forli', Włochy, 47100
- Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
-
Milano, Włochy, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Modena, Włochy, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Włochy, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università Federico II
-
Padova, Włochy, 35128
- Università degli Studi Padova
-
Pisa, Włochy, 56100
- Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Włochy, 56124
- Ospedale di Cisanello
-
Roma, Włochy, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Westbury On Trym, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana Świadoma Zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji - Dobrych Praktyk Klinicznych (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami prawa przed udziałem w badaniu.
- Pacjenci z badań 1199.32 lub 1199.34, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia i odbyli wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5-krotna górna granica normy (GGN) (Pacjenci, którzy ukończyli badanie nadrzędne z wartościami transaminaz > 1,5-krotnością GGN, ale <3-krotnością GGN, są uznawani za kwalifikujących się)
- Bilirubina > 1,5-krotna GGN
- Ryzyko krwawienia
- Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy, w tym przeszczep płuc, poważna operacja jamy brzusznej lub jelit.
- Po zakończeniu badania nadrzędnego rozwinęły się nowe poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
- Okres > 12 tygodni między Wizytą 9 badania nadrzędnego a Wizytą 2 tego badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku po zakończeniu badania macierzystego lub planowane użycie konkretnego badanego leku w trakcie tego badania.
- Choroba lub stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w tym badaniu lub ograniczyć zdolność pacjentów do udziału w tym badaniu.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jednej antykoncepcji mechanicznej i jednej wysoce skutecznej antykoncepcji antykoncepcyjnej) przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 2 i/lub nie zobowiązują się do jej stosowania do 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
pacjentowi otrzymać kapsułkę zawierającą nintedanib dwa razy na dobę
|
Nintedanib dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca okresu leczenia + 28 dni, łącznie do 56,3 miesiąca plus 28 dni.
|
Jest to miara procentowa pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) obserwowanymi podczas badania.
Przedstawiono częstość występowania zdarzeń niepożądanych (% pacjentów) w trakcie badania, w tym częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu.
|
Od pierwszego podania leku do końca okresu leczenia + 28 dni, łącznie do 56,3 miesiąca plus 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1199.33
- 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
NCT05538299RekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płuc
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
Badania kliniczne na Nintedanib
-
NCT07485920Jeszcze nie rekrutacjaRak drobnokomórkowy płuc o ograniczonym stadium (LS-SCLC)
-
NCT07588646ZakończonyStudy To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy SubjectsIdiopatyczne włóknienie płuc
-
NCT05635071Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT03287947Zakończony
-
NCT07344558RekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
-
NCT07454291RekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc
-
NCT02788474Zakończony
-
NCT02171156Zatwierdzony do celów marketingowychIdiopatyczne włóknienie płuc
-
NCT05624281Nie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)