BIBF 1120:n pitkäaikaisen turvallisuuden jatkokoe potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Avoin jatkotutkimus suun BIBF 1120:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- OLVG, locatie Oosterpark
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del tórax
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L´Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380054
- Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
-
Bangalore, Intia, 560010
- Chest & Maternity Center
-
Jaipur, Intia, 302023
- Asthma Bhawan
-
Kolkatta, Intia, 700017
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
-
Mumbai, Intia, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital
-
Pune, Intia, 411001
- Jahingir Clinical Development Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italia, 56100
- Osp. Clin. SS. Anunziata
-
Forli', Italia, 47100
- Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
-
Milano, Italia, 20123
- Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
-
Modena, Italia, 41100
- Università di Modena e Reggio Emilia
-
Monza, Italia, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Università degli Studi Padova
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Italia, 56124
- Ospedale di Cisanello
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Seto, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japani, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japani, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Kanagawa, Kawasaki, Japani, 213-0015
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Tenri, Japani, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Osaka, Osaka-sayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Kumagaya, Japani, 360-0105
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Tochigi, Shimotsuke, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-0042
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Kiyose, Japani, 204-0022
- Fukujuji Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 105-0001
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japani, 105-0003
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-0015
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japani, 151-0053
- JR Tokyo General Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8555
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tottori, Yonago, Japani, 683-0826
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610042
- West China Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kiina, 110015
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Xi'An, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
-
Heraklion, Kreikka, 71100
- University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
-
Larisa, Kreikka, 41110
- General University Hospital Of Larissa
-
-
-
-
-
Mexico DF, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1750-001 L
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
-
Lisboa, Portugali, 1196-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- HOP Avicenne
-
Dijon, Ranska, 21079
- HOP Bocage
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- HOP Calmette
-
Lyon cedex, Ranska, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 13015
- HOP Nord
-
Montpellier, Ranska, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Ranska, 06002
- HOP Pasteur
-
Paris, Ranska, 75970
- HOP Tenon
-
Paris, Ranska, 75877
- HOP Bichat
-
Paris, Ranska, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Reims, Ranska, 51092
- HOP Maison Blanche
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- HOP Larrey
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Berlin-Buch, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Coswig, Saksa, 01640
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Freiburg/Breisgau, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Vantaa, Suomi, 01300
- Mehiläinen Kielotie, Vantaa
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34760
- Yedikule Gog. Hst. EAH
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi T.F.
-
Izmir, Turkki, 35120
- Dr.Suat Seren EAH
-
-
-
-
-
Prague 4, Tšekki, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague 8, Tšekki, 180 81
- University Hospital Na Bulovce, Prague
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Masaryk Hospital, Usti nad Labem
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Scientific Research Institute of Pulmonology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Westbury On Trym, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
- University of California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- University of California
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Pulmonary Assoc of Stamford
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0565
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5735
- Vanderbilt University Medical Center
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- FDC Seifer PLC Pulmonary
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069-1769
- Metroplex Pul and Sleep Ctr
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Lynchburg Pulmonary Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on kansainvälistä harmonisointia ja hyviä kliinisiä käytäntöjä käsittelevän konferenssin (ICH-GCP) ja paikallisten lakien mukainen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat tutkimuksista 1199.32 tai 1199.34, jotka suorittivat 52 viikon hoitojakson ja suorittivat seurantakäynnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN) (potilaat, jotka suorittivat emotutkimuksen transaminaasiarvoilla > 1,5-kertaiset ULN, mutta < 3-kertaiset ULN, katsotaan kelvollisiksi)
- Bilirubiini > 1,5-kertainen ULN
- Verenvuotoriski
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana, mukaan lukien keuhkonsiirto, suuri vatsan tai suoliston leikkaus.
- Uusia merkittäviä tromboembolisia tapahtumia kehittyi emotutkimuksen päätyttyä.
- Aikajakso > 12 viikkoa vanhempikokeen 9. käynnin ja tämän tutkimuksen 2. käynnin välillä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö emokokeen päätyttyä tai tietyn tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän kokeen aikana.
- Sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen tai rajoittaa potilaiden mahdollisuuksia osallistua tähän tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este ja yksi erittäin tehokas ei-este) vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 2 ja/tai jotka eivät ole sitoutuneet käyttämään sitä ennen kuin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
potilas saa nintedanibia sisältävän kapselin kahdesti päivässä
|
Nintedanibi kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta hoitojakson loppuun + 28 päivää, yhteensä enintään 56,3 kuukautta plus 28 päivää.
|
Tämä on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla havaittiin tutkimuksen aikana haitallisia tapahtumia (AE).
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (% potilaista) tutkimuksen aikana, mukaan lukien vakavien haittavaikutusten, hoidon lopettamiseen johtaneiden ja kuolemaan johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta hoitojakson loppuun + 28 päivää, yhteensä enintään 56,3 kuukautta plus 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.33
- 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
NCT01779076ValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary Atelectacis
-
NCT07352176Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary Lesion
-
NCT04168359ValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary Pulmonary
-
NCT07623473RekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary Pulmonary
Kliiniset tutkimukset Nintedanib
-
NCT07588646ValmisStudy To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy SubjectsIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
NCT02863055LopetettuPahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
-
NCT03805477RekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)
-
NCT03287947Lopetettu
-
NCT04976036RekrytointiTelangiektasia, perinnöllinen verenvuoto
-
NCT04559581Valmis
-
NCT02788474Valmis
-
NCT07485920Ei vielä rekrytointiaRajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC)
-
NCT02171156Hyväksytty markkinointiinIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
NCT05503030Valmis