Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek naar de langetermijnveiligheid van BIBF 1120 bij patiënten met idiopathische longfibrose

28 februari 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid op lange termijn van orale BIBF 1120 bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)

Het doel van dit vervolgonderzoek is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van behandeling met BIBF 1120 bij patiënten met idiopathische longfibrose die een behandeling van één jaar en de follow-upperiode hebben voltooid in de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met ouders (1199.32 en 1199.34). ), die de behandeling met BIBF 1120 willen voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
752

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2137
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Alfred Hospital
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, België, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, China, 610042
        • West China Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110015
        • General Hospital of Shenyang Military Region
      • Xi'An, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin-Buch, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg/Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Mehiläinen Kielotie, Vantaa
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • HOP Avicenne
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • HOP Bocage
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • HOP Calmette
      • Lyon cedex, Frankrijk, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • HOP Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • HOP Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOP Larrey
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Athens Hospital of Chest Diseases "Sotiria"
      • Heraklion, Griekenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, University Pulmonology Cl
      • Larisa, Griekenland, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care Centre
      • Bangalore, Indië, 560010
        • Chest & Maternity Center
      • Jaipur, Indië, 302023
        • Asthma Bhawan
      • Kolkatta, Indië, 700017
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, Kolkata
      • Mumbai, Indië, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital
      • Pune, Indië, 411001
        • Jahingir Clinical Development Centre
  • Israël
      • Petah Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
      • Chieti Scalo, Italië, 56100
        • Osp. Clin. SS. Anunziata
      • Forli', Italië, 47100
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Milano, Italië, 20123
        • Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli
      • Modena, Italië, 41100
        • Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Italië, 20052
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italië, 80131
        • Università Federico II
      • Padova, Italië, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Pisa, Italië, 56100
        • Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italië, 56124
        • Ospedale di Cisanello
      • Roma, Italië, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 213-0015
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Tenri, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Osaka, Osaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Kumagaya, Japan, 360-0105
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Kiyose, Japan, 204-0022
        • Fukujuji Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0001
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-0015
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8555
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tottori, Yonago, Japan, 683-0826
        • Tottori University Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34760
        • Yedikule Gog. Hst. EAH
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi T.F.
      • Izmir, Kalkoen, 35120
        • Dr.Suat Seren EAH
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1750-001 L
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
      • Lisboa, Portugal, 1196-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Tsjechië
      • Prague 4, Tsjechië, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague 8, Tsjechië, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce, Prague
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Masaryk Hospital, Usti nad Labem
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Westbury On Trym, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
        • University of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • University of California
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Pulmonary Assoc of Stamford
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0565
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
        • FDC Seifer PLC Pulmonary
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069-1769
        • Metroplex Pul and Sleep Ctr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Patiënten uit onderzoeken 1199.32 of 1199.34 die de behandelingsperiode van 52 weken voltooiden en het vervolgbezoek brachten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 1,5-voudige bovengrens van normaal (ULN) (Patiënten die de ouderstudie hebben voltooid met transaminasewaarden > 1,5-voudige ULN maar < 3-voudige ULN komen in aanmerking)
  2. Bilirubine > 1,5 maal ULN
  3. Bloedingsrisico
  4. Geplande grote operatie binnen de komende 3 maanden, inclusief longtransplantatie, grote buik- of darmoperatie.
  5. Nieuwe belangrijke trombo-embolische voorvallen ontwikkelden zich na voltooiing van de ouderstudie.
  6. Tijdsperiode > 12 weken tussen bezoek 9 van de ouderstudie en bezoek 2 van dit onderzoek.
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel na voltooiing van de ouderstudie of gepland gebruik van een specifiek onderzoeksgeneesmiddel in de loop van deze studie.
  8. Een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan dit onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen, kan beperken.
  9. Alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 2 geen twee effectieve anticonceptiemethodes (een barrièremethode en een zeer effectieve niet-barrièremethode) gebruiken en/of zich er niet toe verplichten deze te gebruiken totdat 3 maanden na het einde van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen
patiënt om tweemaal daags een capsule met Nintedanib te krijgen
Geneesmiddel: Nintedanib
Nintedanib tweemaal daags
Andere namen:
  • BIBF 1120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de behandelingsperiode + 28 dagen, in totaal tot 56,3 maanden plus 28 dagen.
Dit is de maatstaf voor het percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) die tijdens het onderzoek zijn waargenomen. De incidentie van bijwerkingen (% van de patiënten) in de loop van het onderzoek, inclusief de incidentie van ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die tot stopzetting leiden en fatale bijwerkingen worden weergegeven.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de behandelingsperiode + 28 dagen, in totaal tot 56,3 maanden plus 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1199.33
  • 2011-002766-21 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen