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Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie zu Udenafil bei Jugendlichen

18. April 2025 aktualisiert von: Mezzion Pharma Co. Ltd

Eine Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie mit Udenafil bei Jugendlichen mit Single-Ventrikel-Physiologie nach Fontan-Palliation

Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und der Sicherheit von Udenafil bei Jugendlichen mit Fontan-Physiologie und Beurteilung der kurzzeitigen pharmakodynamischen Wirkung von Udenafil auf pharmakodynamische Messwerte der körperlichen Leistungsfähigkeit, Ventrikelleistung und Gefäßfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Udenafil bei männlichen und weiblichen jugendlichen Probanden mit Einzelventrikelphysiologie, die sich dem chirurgischen Eingriff nach Fontan unterzogen haben. Es werden auch pharmakodynamische Daten erhoben, um die Wirkung von Udenafil auf die akute körperliche Leistungsfähigkeit, die periphere Gefäßfunktion und die Myokardleistungsindizes zu bewerten. Fünf Udenafil-Kohorten werden zusätzlich zu einer drogenfreien Kohorte bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Fontan-Physiologie im Alter von 14 bis 18 Jahren.
  2. Bereitschaft, zum Zentrum zurückzukehren, um Blutabnahmen und Belastungstests wie im Studienprotokoll beschrieben durchzuführen.
  3. Die Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie auf Alkohol, koffeinhaltige Getränke und Grapefruitsaft zu verzichten.
  4. Informierte Zustimmung des Probanden Informierte Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten, soweit angemessen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-kardiale medizinische, psychiatrische und/oder soziale Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
  2. Höhe
  3. Bekannte Fontan-Schallwand-Obstruktion, verzweigte Pulmonalarterienstenose oder Pulmonalvenenstenose, die zu einem mittleren Gradienten von >4 mmHg zwischen den Regionen proximal und distal der Obstruktion führt.
  4. Physiologie der einzelnen Lunge.
  5. Schwere ventrikuläre Dysfunktion oder Klappeninsuffizienz (systemische atrioventrikuläre oder halbmondförmige Klappe), bestimmt durch Überprüfung des Echokardiogramms, das in unmittelbarer Nähe zur Studieneinschreibung durchgeführt wurde.
  6. Signifikante Nieren- (Serumkreatinin > 2,0), Leber- (Serum-Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Magen-Darm- oder Gallenerkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen könnten , basierend auf der Laborbeurteilung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  7. Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschluss.
  8. Eine Diagnose einer aktiven Proteinverlust-Enteropathie oder einer plastischen Bronchitis.
  9. Aktive Bewertung oder Auflistung für Herztransplantation.
  10. Vorgeschichte der Anwendung eines Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss.
  11. Gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes einer Teilnahme entgegensteht.
  12. Laufende Therapie mit Alpha-Blockern oder Nitraten.
  13. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  14. Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Udenafil 37,5 mg qd
Udenafil 37,5 mg Tablette einmal täglich für 5 Tage täglich
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Experimental: Udenafil 37,5 mg Angebot
Udenafil 37,5 mg Tablette zweimal täglich für 5 Tage täglich
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Experimental: Udenafil 87,5 mg qd
Udenafil 87,5 mg Tablette einmal täglich für 5 Tage täglich
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Experimental: Udenafil 87,5 mg Angebot
Udenafil 87,5 mg Tablette zweimal täglich für 5 Tage täglich
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Experimental: Udenafil 125 mg qd
Udenafil 125 mg Tablette einmal täglich für 5 Tage täglich
Arzneimittel: Udenafil
Arzneimittel
Kein Eingriff: Keine Droge
Kohorte, die nur dem Trainingstest durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Udenafil
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Udenafil in Dosen von 37,5 mg täglich, 37,5 mg zweimal täglich, 87,5 mg täglich, 87,5 mg zweimal täglich und 125 mg täglich über einen Zeitraum von fünf Tagen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil: Cmax
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan -Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die Auswirkungen von Udenafil auf die Ergebnisse der pharmakodynamischen (PD): Trainingskapazität
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 (Follow-up)
Bewerten Sie die Auswirkungen von Udenafil auf die Ergebnisse der pharmakodynamischen (PD), einschließlich: Trainingskapazität, Gefäßfunktion und echokardiographische Messungen der Myokardleistung (MPI). Die Ergebnismessungen (OM) sind ein Unterschied zwischen Baseline (BL) und Nachuntersuchung (FU) [OM = FU-BL].
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 (Follow-up)
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Metaboliten DA-8164: Cmax
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Metaboliten DA-8164 nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan-Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil: tmax
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan -Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil: T-1/2
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan -Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil: AUC (0-Tau)
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan -Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil: CLSS/F.
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Udenafil nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan -Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die Auswirkung von Udenafil auf pharmakodynamische (PD) Ergebnisse: Gefäßfunktion [Veränderung des natürlichen log -transformierten reaktiven Hyperämie -Index (RHI)]
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 (Follow-up)
Bewerten Sie die Auswirkungen von Udenafil auf die Ergebnisse der pharmakodynamischen (PD), einschließlich: Trainingskapazität, Gefäßfunktion und echokardiographische Messungen der Myokardleistung (MPI). Die Outcome-Maßnahmen (OM) sind ein Unterschied zwischen Baseline (BL) und Nachuntersuchung (FU, Tag 5) [OM = Fu-BL]. Die Endothelpulsamplitude-Tonometrie (Endo-PAT) ist eine Technik für die nicht-invasive Bewertung der peripheren Gefäßfunktion. Bei Erwachsenen wurde nachgewiesen, dass Endo-PAT diejenigen mit Dysfunktion der Koronararterien identifiziert und mit der Reaktion der Brachialarterien korrelieren. Die Verwendung von Endo-Pat bei Kindern war begrenzter, hat jedoch eine hervorragende Reproduzierbarkeit gezeigt. Der reaktive Hyperämie -Index (RHI), ein Maß für die hyperämische Reaktion, die für den Blutfluss der Grundlinie eingestellt wurde, ist ein Maß für die Gefäßfunktion. Ein höherer Wert bezeichnet eine bessere oder gesündere, vaskuläre (endotheliale) Funktion. Die Daten stellen eine Änderung des Indexwerts dar, sodass es keinen minimalen oder maximalen Wert gibt, der auf einer Skala dargestellt werden kann.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 (Follow-up)
Absolute Veränderung des Blutpool -Myokardleistungsindex (MPI)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 (Follow-up)
Die Ergebnismaße (OM) sind ein Unterschied zwischen der Basislinie (BL) und der Nachuntersuchung (FU, Tag-5). Die Veränderung des MPI von der Ausgangswert bis zum Tag 5 wird durch Geschwindigkeiten aus dem Blutpool -Doppler des Zuflusses und des Abflusses des dominanten Ventrikels bestimmt. Die Maßnahme ist das Verhältnis der Summe der isovolumetrischen Kontraktionszeit und der isovolumetrischen Relaxationszeit, geteilt durch die ventrikuläre Ausschläge. Ein niedrigerer Wert stimmt mit einem effizienteren Ventrikel (bessere Funktion) überein. Ein Wert von Null zeigt an, dass es keine isovolumetrische Kontraktion oder Relaxation gibt und zwar physiologisch unplausibel ist, aber mit einem perfekt effizienten Ventrikel übereinstimmt. Im Allgemeinen entspricht eine Abnahme des MPI einer effizienteren (besseren) ventrikulären Funktion, während ein Anstieg des MPI einer weniger effizienten (schlechteren) ventrikulären Funktion entspricht. Die Daten stellen eine Änderung des Indexwerts dar, sodass es keinen minimalen oder maximalen Wert gibt, der auf einer Skala dargestellt werden kann.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 5 (Follow-up)
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Metaboliten DA-8164: Tmax
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Metaboliten DA-8164 nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan-Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) -Profil des Metaboliten DA-8164: T-1/2
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Metaboliten DA-8164 nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan-Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) -Profil des Metaboliten DA-8164: AUC (0-TAU)
Zeitfenster: Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Metaboliten DA-8164 nach Gewicht, Alter und Geschlecht bei Jugendlichen mit Fontan-Physiologie auf mehreren Dosierungsniveaus.
Tag 5, Null bis 48 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mezzion Pharma Co. Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Goldberg, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHN-Udenafil-01
  • U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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