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Studio farmacocinetico/farmacodinamico dell'udenafil negli adolescenti

18 aprile 2025 aggiornato da: Mezzion Pharma Co. Ltd

Uno studio di fase I/II di aumento della dose di udenafil in adolescenti con fisiologia del ventricolo singolo dopo palliazione di Fontan

Determinare il profilo farmacocinetico e la sicurezza di udenafil negli adolescenti con fisiologia di Fontan e valutare l'effetto farmacodinamico a breve termine di udenafil sulle misure farmacodinamiche della capacità di esercizio, delle prestazioni ventricolari e della funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di aumento della dose per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza di udenafil in soggetti adolescenti maschi e femmine con fisiologia del ventricolo singolo che sono stati sottoposti alla procedura chirurgica di Fontan. Saranno inoltre raccolti dati farmacodinamici per valutare l'effetto di udenafil sulla prestazione acuta dell'esercizio, sulla funzione vascolare periferica e sugli indici della prestazione miocardica. Cinque coorti di udenafil saranno valutate in aggiunta a una coorte senza farmaci

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine con fisiologia Fontan di età compresa tra 14 e 18 anni.
  2. Disponibilità a tornare al centro per completare i prelievi di sangue e le prove da sforzo come descritto nel protocollo di studio.
  3. I pazienti devono accettare di astenersi da alcol, bevande contenenti caffeina e succo di pompelmo per tutta la durata della sperimentazione.
  4. Consenso informato del soggetto Consenso informato del genitore/tutore legale, se del caso.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi medici, psichiatrici e/o sociali non cardiaci che impedirebbero il completamento con successo del test di studio pianificato o ne invaliderebbero i risultati.
  2. Altezza
  3. Ostruzione nota del deflettore di Fontan, stenosi del ramo dell'arteria polmonare o stenosi della vena polmonare con conseguente gradiente medio di >4 mmHg tra le regioni prossimale e distale all'ostruzione.
  4. Fisiologia del singolo polmone.
  5. Grave disfunzione ventricolare o rigurgito valvolare (valvola atrioventricolare o semilunare sistemica) determinato dalla revisione dell'ecocardiogramma eseguito nelle immediate vicinanze dell'arruolamento nello studio.
  6. Disturbi renali significativi (creatinina sierica > 2,0), epatici (aspartato aminotransferasi sierica (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma), gastrointestinali o biliari che potrebbero compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale , sulla base della valutazione di laboratorio al momento della visita di screening.
  7. Ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  8. Una diagnosi di enteropatia con perdita di proteine ​​attive o bronchite plastica.
  9. Valutazione attiva o quotazione per trapianto di cuore.
  10. Storia dell'uso di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 entro tre mesi dall'arruolamento nello studio.
  11. Malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione.
  12. Terapia in corso con alfa-bloccanti o nitrati.
  13. Gravidanza al momento dell'iscrizione.
  14. Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Udenafil 37,5 mg qd
Udenafil 37,5 mg compressa una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Udenafil
Droga
Sperimentale: Udenafil 37,5 mg BID
Udenafil 37,5 mg compressa due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Udenafil
Droga
Sperimentale: Udenafil 87,5 mg qd
Udenafil 87,5 mg compressa una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Udenafil
Droga
Sperimentale: Udenafil 87,5 mg BID
Udenafil 87,5 mg compressa due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Udenafil
Droga
Sperimentale: Udenafil 125 mg qd
Tablet udenafil 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Udenafil
Droga
Nessun intervento: Nessun farmaco
Coorte sottoposta a test di esercizio solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi possibilmente o probabilmente correlati a udenafil
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di soggetti che vivono seri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati a Udenafil a dosi di 37,5 mg al giorno, 37,5 mg due volte al giorno, 87,5 mg al giorno, 87,5 mg due volte al giorno e 125 mg al giorno dato in un periodo di cinque giorni.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di UdenAfil: CMAX
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di udenafil, per peso, età e sesso negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta l'effetto di UdenAfil sugli esiti farmacodinamici (PD): capacità di esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 5 (follow-up)
Valuta l'effetto di UdenAfil sugli esiti farmacodinamici (PD) tra cui: capacità di esercizio, funzione vascolare e misure ecocardiografiche delle prestazioni miocardiche (MPI). Le misure di risultato (OM) sono una differenza tra basale (BL) e follow-up (Fu) [OM = Fu-Bl].
Giorno 1 (basale) e giorno 5 (follow-up)
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) del metabolita DA-8164: CMAX
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) del metabolita DA-8164, per peso, età e genere negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di UdenAfil: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di udenafil, per peso, età e sesso negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di udenafil: T-1/2
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di udenafil, per peso, età e sesso negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di udenafil: AUC (0-tau)
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di udenafil, per peso, età e sesso negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di udenafil: CLSS/F
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di udenafil, per peso, età e sesso negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta l'effetto di UdenAfil sugli esiti farmacodinamici (PD): funzione vascolare [cambiamento nel log naturale trasformato in indice di iperemia reattiva (RHI)]
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 5 (follow-up)
Valuta l'effetto di UdenAfil sugli esiti farmacodinamici (PD) tra cui: capacità di esercizio, funzione vascolare e misure ecocardiografiche delle prestazioni miocardiche (MPI). Le misure di risultato (OM) sono una differenza tra basale (BL) e follow-up (Fu, Day-5) [OM = Fu-Bl]. La tonometria dell'ampiezza dell'impulso endoteliale (endo-pat) è una tecnica per la valutazione non invasiva della funzione vascolare periferica. Negli adulti, è stato dimostrato che Endo-Pat identifica quelli con disfunzione dell'arteria coronarica e per correlare con i test di reattività dell'arteria brachiale. L'uso endo-pat nei bambini è stato più limitato, ma ha mostrato un'eccellente riproducibilità. L'indice reattivo dell'iperemia (RHI), una misura della risposta iperemica regolata per il flusso sanguigno basale, è una misura della funzione vascolare. Un valore più elevato indica una funzione migliore o più sana, vascolare (endoteliale). I dati rappresentano una modifica del valore dell'indice, quindi non esiste un valore minimo o massimo che può essere rappresentato su una scala.
Giorno 1 (basale) e giorno 5 (follow-up)
Cambiamento assoluto nell'indice delle prestazioni miocardiche del pool di sangue (MPI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e giorno 5 (follow-up)
Le misure di risultato (OM) sono una differenza tra basale (BL) e follow-up (Fu, Day-5). Il cambiamento nell'MPI dal basale al giorno 5 è determinato da velocità dal doppler del pool di sangue dell'afflusso e del tratto di deflusso del ventricolo dominante. La misura è il rapporto tra la somma del tempo di contrazione isovolumetrica e il tempo di rilassamento isovolumetrico, diviso per il tempo di eiezione ventricolare. Un valore inferiore è coerente con un ventricolo più efficiente (funzione migliore). Un valore zero indica che non vi è alcuna contrazione o rilassamento isovolumetrica e, sebbene fisiologicamente non plausibile, sarebbe coerente con un ventricolo perfettamente efficiente. In generale, una diminuzione dell'MPI corrisponde a una funzione ventricolare più efficiente (migliore), mentre un aumento dell'MPI corrisponde a una funzione ventricolare meno efficiente (peggiore). I dati rappresentano una modifica del valore dell'indice, quindi non esiste un valore minimo o massimo che può essere rappresentato su una scala.
Giorno 1 (basale) e giorno 5 (follow-up)
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) del metabolita DA-8164: TMAX
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) del metabolita DA-8164, per peso, età e genere negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) del metabolita DA-8164: T-1/2
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) del metabolita DA-8164, per peso, età e genere negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) del metabolita DA-8164: AUC (0-TAU)
Lasso di tempo: Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) del metabolita DA-8164, per peso, età e genere negli adolescenti con fisiologia di Fontan a più livelli di dosaggio.
Giorno 5, zero a 48 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mezzion Pharma Co. Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Goldberg, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHN-Udenafil-01
  • U01HL068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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