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CYP2B6-Genetik und Arzneimittelinteraktionen bei gesunden Freiwilligen

11. September 2017 aktualisiert von: Zeruesenay Desta, Indiana University

Einfluss von Autoinhibition/Autoinduktion und genetischen CYP2B6-Variationen auf die CYP2B6-Aktivität und Arzneimittelinteraktionen bei gesunden Freiwilligen

Das CYP2B6-Enzym verstoffwechselt eine wachsende Zahl klinisch wichtiger Medikamente wie das Anti-HIV-Medikament Efavirenz, seine Aktivität in der Leber ist jedoch sehr unterschiedlich, was zu Therapieversagen oder Toxizität und unvorhersehbaren Arzneimittelwechselwirkungen führen kann. Genetische und mehrere nichtgenetische Faktoren beeinflussen die Aktivität von CYP2B6. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der gleichzeitigen Autoinhibition/Autoinduktion und der CYP2B6-Genetik auf die CYP2B6-Aktivität, die Efavirenz-Exposition und Efavirenz-vermittelte Arzneimittelinteraktionen zu bestimmen. Die Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkungen werden dreimal an insgesamt 60 gesunden Probanden bestimmt. Die gesamte Studie wird 4 Phasen haben. A) Phase 1 (Basiskontrolle): Unter Verwendung selektiver Sondensubstrate werden die Basisaktivitäten von CYP2B6 (Bupropion), CYP2C8 (Montelukast) und OATP1B1 (Rosuvastatin) bestimmt. B) Phase 2 (Hemmung): Der Metabolismus und die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 600 mg Efavirenz sowie die Aktivitäten von CYP2B6, CYP2C8 und OATP1B1 (Hemmung) werden bestimmt. C) Phase 3 (Behandlungsphase): Nach Abschluss von Phase 2 nehmen die Probanden 17 Tage lang zu Hause 600 mg/Tag Efavirenz ein. C) Phase 4 (Induktion und Hemmung): Am Ende von Phase 3 werden der Steady-State-Metabolismus und die Pharmakokinetik von Efavirenz sowie die Aktivitäten von CYP2B6, CYP2C8 und OATP1B1 bestimmt. Efavirenz dient als Modellsubstrat, Inhibitor und Induktor von CYP2B6 (und anderen Arzneimitteldispositionsproteinen). Die 4-Hydroxylierung von Bupropion ist eine alternative In-vivo-Sonde für die CYP2B6-Aktivität und wird hier zusätzlich zum Metabolismus und der Pharmakokinetik von Efavirenz untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsplan

PHASE 1 (STEUERPHASE)

Phase 1 (Tag 1 bis Tag 4): Die Grundaktivitäten (Kontrolle) von CYP2B6, CYP2C8 und OATP1B1 werden unter Verwendung selektiver Sondensubstrate gemessen. Geeignete Probanden erhalten mindestens 10 Tage vor Phase 2 gleichzeitig eine Einzeldosis von 100 mg Bupropion (CYP2B6), eine Einzeldosis von 10 mg Montelukast (CYP2C8) und eine Einzeldosis von 5 mg Rosuvastatin (OATP1B1) oral auf nüchternen Magen. Nach der Dosierung werden 72 Stunden lang regelmäßig Plasmaproben und 48 Stunden lang Urin entnommen. Für die ersten 24 Stunden wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt. Phase 1 ist nach der letzten Blutentnahme am 4. Tag (72 Stunden) abgeschlossen.

PHASE 2 (HEMMUNGSPHASE)

In Phase 2 (Tage 11 bis 16) werden der Metabolismus und die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 600 mg Efavirenz zusammen mit den Aktivitäten von CYP2B6, CYP2C8 und OATP1B1 bestimmt. Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 600 mg Efavirenz und Blutproben werden nach 30 Minuten und 1 Stunde entnommen. Unmittelbar nach der einstündigen Blutentnahme werden die drei Sondenmedikamente (10 mg Montelukast, 100 mg Bupropion und 5 mg Rosuvastatin) gleichzeitig verabreicht. Nach der Efavirenz-Dosierung werden 120 Stunden lang regelmäßig Plasmaproben und 48 Stunden lang Urin entnommen. Für die ersten 24 Stunden wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt. Phase 2 ist nach der letzten Blutentnahme am 16. Tag (120 Stunden) abgeschlossen. Hinweis: Die zusätzlichen Zeitpunkte (im Vergleich zu Phase 1) sind aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Efavirenz erforderlich.

PHASE 3 (EFAVIRENZ-BEHANDLUNGSPHASE).

In Phase 3 (Tage 16 bis 32) nehmen die Probanden 17 Tage lang jeden Abend Efavirenz (600 mg/Tag) ein (Hinweis: Phase 3 beginnt, wenn der Proband am Abend des 16. Tages die erste Dosis einnimmt). Vor der Einnahme der Abenddosis werden sie gebeten, am 19., 22., 25., 28. und 31. Tag für einen kurzen ambulanten Besuch zum Indiana Clinical Research Center zurückzukehren, um ihre Vitalfunktionen überprüfen zu lassen und eine Blutprobe zu entnehmen (~ 10 ml, etwa 2 Teelöffel) und den kurzen Fragebogen zu den Symptomen des Zentralnervensystems (ZNS) auszufüllen. Sie werden daran erinnert, die Abenddosis Efavirenz an diesen Tagen erst nach der Blutentnahme einzunehmen. Da Efavirenz eine lange Halbwertszeit hat (ca. 76 Stunden nach der Einzeldosis und ca. 50 Stunden im Steady State), sind insgesamt 17 Tage Efavirenz-Behandlung erforderlich, um Steady-State-Plasmakonzentrationen von Efavirenz und eine Steady-State-Autoinduktion des Stoffwechsels zu erreichen. Die Probanden werden angewiesen, Efavirenz vor dem Schlafengehen einzunehmen, um Efavirenz-induzierte zentralnervöse Nebenwirkungen zu minimieren. Eine geringfügige Verschiebung (±3 Tage) der festen stationären/ambulanten Besuche des Probanden ist zulässig, einschließlich einer Anpassung der Menge der Studienmedikation (bis zu 3 Dosen weniger oder bis zu 3 Dosen mehr), die vor dem 4. stationären Besuch des Probanden verabreicht werden soll.

PHASE 4 (HEMMUNGS-/INDUKTIONSPHASE)

In Phase 4 (Tage 33 bis 38) werden der Steady-State-Metabolismus und die Pharmakokinetik von Efavirenz entlang der Aktivitäten von CYP2B6, CYP2C8 und OATP1B1 bestimmt. Die in Phase 2 beschriebenen Verfahren werden wiederholt. Am 38. Tag wird eine Abschlussuntersuchung durchgeführt, die aus einer Wiederholung der Screening-Labortests einschließlich Blut- und Urintests besteht. Das Studientagebuch wird gesammelt. Medikamentenflaschen mit übriggebliebenen Pillen (falls vorhanden) werden zurückgegeben und die verbleibenden Pillen werden aus Compliance-Gründen gezählt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 38 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Insgesamt 60 gesunde weibliche und männliche Freiwillige (18 bis 49 Jahre alt), die alle unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeschrieben. Alle Probanden unterzeichnen vor der Teilnahme an der Studie eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, nachdem die Probanden die Studie gelesen und ihnen sorgfältig erklärt haben. Anschließend werden potenzielle Probanden einer Screening-Voruntersuchung (maximal sechs Wochen vor der Aufnahme in die Studie) auf medizinische Anomalien unterzogen, zu denen Krankengeschichte, Vitalfunktionen und Elektrokardiographie, demografische Variablen sowie Standard-Laborblut- und Urintests gehören . Das Screening wird im Indiana Clinical Research Center durchgeführt. Während des Screenings wird von jedem Probanden eine Blutprobe (15 ml) für Labortests und Urin für Urinanalysen entnommen. Von jedem Probanden werden zusätzlich etwa 10 ml entnommen, um genomische DNA für Genotypisierungszwecke zu extrahieren.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • 18 bis 49 Jahre alte gesunde männliche und weibliche Teilnehmer, die sich innerhalb von 32 % ihres Idealgewichts befinden
  • Personen, die sich damit einverstanden erklären, mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie auf die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, hormoneller Wirkstoffe sowie pflanzlicher, diätetischer und alternativer Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die mit dem Stoffwechsel dieser Studienmedikamente interagieren könnten und bis zum Studienabschluss
  • Nichtraucher oder Personen, die bereit sind, mindestens einen Monat vor und bis zum Abschluss der Studie auf das Rauchen oder den Konsum von Tabak oder Marihuana zu verzichten (die gesamte Studie dauert etwa 38 Tage)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • untergewichtig (weniger als 50 kg) oder übergewichtig (BMI größer als 32) sind
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (regelmäßig mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag)
  • In der Vergangenheit Unverträglichkeiten, allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) oder andere Formen von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (Efavirenz, Montelukast, Bupropion und Rosuvastatin)
  • Anamnese oder aktuelle schwerwiegende gesundheitliche Probleme wie Herz, Leber oder Niere haben
  • Anamnese oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände oder Nervosität haben, die durch die Teilnahme an der Studie verschlimmert werden können
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Suizidalität, einschließlich Suizidversuchen
  • Anamnese oder aktuelle Magen-Darm-Erkrankungen wie anhaltender Durchfall oder Malabsorption, die die Aufnahme oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen würden
  • In der letzten Woche vor der Studieneinschreibung eine schwere Infektion erlitten haben
  • Es liegen abnormale Ausgangs-EKG-Werte vor, die den Patienten einem höheren Risiko aussetzen könnten, wie vom Studienarzt festgelegt.
  • Sie haben innerhalb der letzten zwei Monate Blut gespendet
  • Blutergebnisse haben, die nicht im gesunden Bereich liegen
  • Nehmen Sie regelmäßig Substanzen ein, die den Stoffwechsel der Studienmedikamente durch den Körper beeinträchtigen können, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier, pflanzlicher oder Nahrungsergänzungsmittel, alternativer Medikamente oder hormoneller Wirkstoffe
  • Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftsurintest, der unmittelbar vor jeder Studie durchgeführt wurde
  • Stillende Frauen
  • Sind gebärfähige Personen nicht in der Lage oder nicht bereit, bis zum Abschluss der Studie, die insgesamt 38 Tage dauern wird, Abstinenz zu praktizieren oder zwei nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden?
  • Einen Lebensstil haben, bei dem die Menschen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, sich mit HIV zu infizieren (z. B. Drogenmissbrauch, übermäßiger Alkoholkonsum und mehrere Sexualpartner)
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle HIV-Infektion
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats im letzten Monat
  • Sind angestellt oder studieren unter der Aufsicht eines der Forscher dieser Studie
  • Ich kann kein gutes Verständnis dieser Studie einschließlich der Risiken und Anforderungen angeben; sind nicht in der Lage, die Regeln dieser Studie zu befolgen
  • Die für diese Studie angeforderte Zeit kann nicht bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CYP2B6

Hierbei handelt es sich um eine offene prospektive Kohortenstudie mit fester Reihenfolge zur Bestimmung: a) des Beitrags von CYP2B6-Autoinhibitions-/Autoinduktionsprozessen zur variablen CYP2B6-Aktivität und Efavirenz-Exposition; b) der Einfluss genetischer CYP2B6-Varianten auf diese Prozesse; und c) daraus resultierende Arzneimittelwechselwirkungen.

Enthaltene Medikamente:

Efavirenz (600 mg) – Die Freiwilligen erhalten es bei zwei von drei stationären Besuchen und außerdem 17 Tage lang zu Hause

Bupropion (100 mg), Montelukast (10 mg) und Rosuvastatin (5 mg) – Diese Medikamente werden dreimal verabreicht (zu Beginn jedes stationären Besuchs der Phasen 1, 2 und 4).
Arzneimittel: Efavirenz

Die Studie besteht aus 4 Phasen:

Phase 1 (Kontrolle) – Die Probanden erhalten gleichzeitig eine Einzeldosis 100 mg Bupropion, 10 mg Montelukast und 5 mg Rosuvastatin (Cocktail) oral (Kontrolle).

Phase 2 (Hemmung) – Eine orale Einzeldosis von 600 mg Efavirenz (Blutabnahme nach 30 Minuten und 1 Stunde) wird zusammen mit den Medikamentencocktails verabreicht.

Phase 3 (Heimbehandlung mit Efavirenz): Die Probanden nehmen Efavirenz zu Hause ein (600 mg/Tag für 17 Tage).

Phase 4 (Einleitung) – entspricht Phase 2. Es werden Blutproben (0 bis 120 Stunden) und über 48 Stunden ausgeschiedener Urin (Phasen 1, 2 und 4) entnommen. In Phase 3 werden Blutabnahmen zur Messung der Talkonzentration durchgeführt.

Andere Namen:
  • Sustiva
Arzneimittel: Bupropion

Die Studie besteht aus 4 Phasen:

Phase 1 (Kontrolle) – Die Probanden erhalten gleichzeitig eine Einzeldosis 100 mg Bupropion, 10 mg Montelukast und 5 mg Rosuvastatin (Cocktail) oral (Kontrolle).

Phase 2 (Hemmung) – Eine orale Einzeldosis von 600 mg Efavirenz (Blutabnahme nach 30 Minuten und 1 Stunde) wird zusammen mit den Medikamentencocktails verabreicht.

Phase 3 (Heimbehandlung mit Efavirenz): Die Probanden nehmen Efavirenz zu Hause ein (600 mg/Tag für 17 Tage).

Phase 4 (Einleitung) – entspricht Phase 2. Es werden Blutproben (0 bis 120 Stunden) und über 48 Stunden ausgeschiedener Urin (Phasen 1, 2 und 4) entnommen. In Phase 3 werden Blutabnahmen zur Messung der Talkonzentration durchgeführt.

Andere Namen:
  • Wellbutrin
Arzneimittel: Rosuvastatin

Die Studie besteht aus 4 Phasen:

Phase 1 (Kontrolle) – Die Probanden erhalten gleichzeitig eine Einzeldosis 100 mg Bupropion, 10 mg Montelukast und 5 mg Rosuvastatin (Cocktail) oral (Kontrolle).

Phase 2 (Hemmung) – Eine orale Einzeldosis von 600 mg Efavirenz (Blutabnahme nach 30 Minuten und 1 Stunde) wird zusammen mit den Medikamentencocktails verabreicht.

Phase 3 (Heimbehandlung mit Efavirenz): Die Probanden nehmen Efavirenz zu Hause ein (600 mg/Tag für 17 Tage).

Phase 4 (Einleitung) – entspricht Phase 2. Es werden Blutproben (0 bis 120 Stunden) und über 48 Stunden ausgeschiedener Urin (Phasen 1, 2 und 4) entnommen. In Phase 3 werden Blutabnahmen zur Messung der Talkonzentration durchgeführt.

Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Montelukast

Die Studie besteht aus 4 Phasen:

Phase 1 (Kontrolle) – Die Probanden erhalten gleichzeitig eine Einzeldosis 100 mg Bupropion, 10 mg Montelukast und 5 mg Rosuvastatin (Cocktail) oral (Kontrolle).

Phase 2 (Hemmung) – Eine orale Einzeldosis von 600 mg Efavirenz (Blutabnahme nach 30 Minuten und 1 Stunde) wird zusammen mit den Medikamentencocktails verabreicht.

Phase 3 (Heimbehandlung mit Efavirenz): Die Probanden nehmen Efavirenz zu Hause ein (600 mg/Tag für 17 Tage).

Phase 4 (Einleitung) – entspricht Phase 2. Es werden Blutproben (0 bis 120 Stunden) und über 48 Stunden ausgeschiedener Urin (Phasen 1, 2 und 4) entnommen. In Phase 3 werden Blutabnahmen zur Messung der Talkonzentration durchgeführt.

Andere Namen:
  • Einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efavirenz AUC0-inf (Einzeldosis) und AUC0-24 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) im Vergleich zu Mehrfachdosen (nach 17 Tagen Vorbehandlung) PK (insgesamt 38 Tage für jeden Probanden)
Nach der Probenentnahme wurde Blut aus Phase 2 und Phase 4 verwendet, um die Quantifizierung von Efavirenz im Plasma durchzuführen. Die Zusammensetzung der Efavirenz-Konzentration (Blutentnahme zwischen 0 und 120 Stunden) wurde zur Berechnung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf für Einzeldosis und AUC0-24 für Mehrfachdosis) von Efavirenz verwendet.
Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) im Vergleich zu Mehrfachdosen (nach 17 Tagen Vorbehandlung) PK (insgesamt 38 Tage für jeden Probanden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zeruesenay Desta, PhD, +1 (317) 274-2823

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1205008739
  • 5R01GM078501 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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