Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efavirenz zur Behandlung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit

15. März 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppenbasierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efavirenz bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Efavirenz bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) zu bewerten. Insgesamt werden 246 geeignete Teilnehmer an 21 Studienzentren im ganzen Land rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Efavirenz oder Placebo zu erhalten.

Die Teilnehmer in der Efavirenz-Gruppe erhalten in der ersten Woche einmal täglich 200 mg zur Schlafenszeit, gefolgt von einer erhöhten Dosis von 400 mg einmal täglich danach. Die Teilnehmer in der Placebo-Gruppe erhalten übereinstimmende Placebo-Tabletten nach dem gleichen Dosierungsschema. Die Behandlung erfolgt unter doppelblinden Bedingungen und wird bis zum Tod oder Studienabschluss fortgesetzt.

Während der Studie erhalten alle Teilnehmer monatliche telefonische Nachuntersuchungen, beginnend mit Behandlungsbeginn, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, fortgesetzt bis zum Tod oder Studienende.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob Efavirenz das Überleben von Patienten mit CJK verlängern kann. Der primäre Endpunkt ist die mediane Überlebenszeit von der Randomisierung bis zum Tod. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Wirkung von Efavirenz auf die Rate des funktionellen Abbaus und die Verträglichkeit der Behandlung. Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) werden aufgezeichnet und auf Häufigkeit, Schweregrad, Ergebnisse und ihren Zusammenhang mit dem Studienmedikament hin bewertet.

Wichtige Einschlusskriterien umfassen Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem Basiswert auf der MRC-Prionenerkrankung-Bewertungsskala (MRC-PDRS) von mehr als 10 und der Verfügbarkeit eines zuverlässigen Betreuers zur Unterstützung der Studienteilnahme. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen das Vorhandensein anderer schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen, die Verwendung von mit Efavirenz kontraindizierten Medikamenten, die nicht angepasst werden können, sowie Schwangerschaft oder Stillzeit. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern oder ihren gesetzlich autorisierten Vertretern eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liyong Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für wahrscheinliche sporadische CJD erfüllen oder eine genetisch bestätigte Diagnose von hereditärer CJD haben.
  • Alter 18-80 Jahre, jedes Geschlecht.
  • Basisscore auf der Medical Research Council Prion Disease Rating Scale (MRC-PDRS) >10 (d.h. mit erhaltener funktioneller Fähigkeit).
  • Der Patient hat eine Betreuungsperson im Alter von ≥18 Jahren, die den Patienten während der Studie begleiten und bei der Bereitstellung relevanter Informationen helfen kann.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer somatischer Erkrankungen oder instabiler klinischer Zustände, die die Studienteilnahme oder Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, einschließlich Malignomen, fortgeschrittener Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schwerer Herzerkrankungen (einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte signifikanter QTc-Verlängerung).
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die bekannte Kontraindikationen mit Efavirenz aufweisen und nicht abgesetzt oder ersetzt werden können.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efavirenz-Behandlungsarm

Die Teilnehmer erhalten Efavirenz oral in einer Dosis von 200 mg einmal täglich (1 Tablette pro Dosis). Nach 1 Woche kontinuierlicher Behandlung wird die Dosis auf 400 mg einmal täglich (2 Tabletten pro Dosis) erhöht. Zur Verringerung zentralnervensystembezogener Nebenwirkungen wird die Einnahme zur Schlafenszeit empfohlen.

Die Teilnehmer setzen die Studienbehandlung unter doppelblinden Bedingungen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Erreichen des primären Studienendpunkts oder bis zum Abschluss der Studie fort.
Arzneimittel: Efavirenz
Das Studienmedikament in dieser Studie ist Efavirenz, und die Kontrolle ist ein passendes Placebo. Efavirenz wird als 200 mg Filmtabletten geliefert. Die Placebo-Tabletten sind im Aussehen, in der Farbe und in der Größe identisch mit den Efavirenz-Tabletten, enthalten jedoch keinen Wirkstoff. Die Haupthilfsstoffe des Placebos umfassen Laktose, mikrokristalline Cellulose, vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser, Opadry und eine magensaftresistente Filmüberzugsvormischung. Sowohl Efavirenz- als auch Placebo-Tabletten werden einheitlich vom Sponsor hergestellt und geliefert und in identischen Verpackungen mit passenden Etikettennummern abgefüllt. Die Verteilung und Verabreichung der Studienmedikamente erfolgt nach einem Doppelblindverfahren, um sicherzustellen, dass weder die Untersucher noch die Teilnehmer die Gruppenzuweisung anhand des Aussehens der Tabletten bestimmen können, wodurch die Verblindung während der gesamten Studie aufrechterhalten wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm

Die Teilnehmer erhalten orale Placebo-Tabletten, die im Aussehen, in der Farbe und in der Größe mit Efavirenz-Tabletten identisch sind, in einer Dosis von 200 mg einmal täglich (1 Tablette pro Dosis). Nach 1 Woche kontinuierlicher Behandlung wird die Dosis auf 400 mg einmal täglich (2 Tabletten pro Dosis) erhöht.

Die Teilnehmer setzen die Studienbehandlung fort, bis der primäre Studienendpunkt erreicht ist oder die Studie abgeschlossen ist. Alle anderen Behandlungsverfahren und -bedingungen sind dieselben wie in der Efavirenz-Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: Placebo
Das Studienmedikament in dieser Studie ist Efavirenz, und die Kontrolle ist ein passendes Placebo. Efavirenz wird als 200 mg filmüberzogene Tabletten geliefert. Die Placebo-Tabletten sind im Aussehen, in der Farbe und Größe identisch mit den Efavirenz-Tabletten, enthalten jedoch keinen Wirkstoff. Die Haupthilfsstoffe des Placebos umfassen Laktose, mikrokristalline Cellulose, vernetztes Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser, Opadry und eine magensaftresistente Filmüberzugsvormischung. Sowohl Efavirenz- als auch Placebo-Tabletten werden einheitlich vom Sponsor hergestellt und geliefert und in identischer Verpackung mit übereinstimmenden Etikettennummern abgegeben. Die Verteilung und Verabreichung der Studienmedikamente folgt einem Doppelblindverfahren, um sicherzustellen, dass weder die Untersucher noch die Teilnehmer die Gruppenzuweisung anhand des Aussehens der Tabletten bestimmen können, wodurch die Verblindung während der gesamten Studie aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt bis zu 36 Monate
Die mediane Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Tod
Von der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der selbstständigen Ernährungsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Erreichen von 0 für das Ernährungsitem im Barthel-Index, ausgewertet bis zu 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Verlusts der unabhängigen Fütterungsfähigkeit, definiert als der Zeitpunkt, an dem das Fütterungsitem im Barthel-Index erstmals auf 0 fällt (Tage)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Erreichen von 0 für das Ernährungsitem im Barthel-Index, ausgewertet bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Verlust der Darm- und Blasenkontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis beide Darm- und Blasenkontrolle-Items im Barthel-Index erstmals 0 erreichen, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Verlusts der Darm- und Blasenkontrolle, definiert als der erste Zeitpunkt, an dem beide Items "Darmkontrolle" und "Blasenkontrolle" im Barthel-Index auf 0 abfallen (Tage)
Von der Randomisierung bis beide Darm- und Blasenkontrolle-Items im Barthel-Index erstmals 0 erreichen, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Entwicklung von akinetischem Mutismus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis der Patient die Kriterien für akinetischen Mutismus erfüllt, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen des akinetischen Mutismus, definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient unabhängig bewertet und von zwei Untersuchern gemeinsam bestätigt wird, keine spontanen Bewegungen zu haben, aber einen Schlaf-Wach-Zyklus beibehält (Tage)
Von der Randomisierung bis der Patient die Kriterien für akinetischen Mutismus erfüllt, bewertet bis zu 36 Monate
Veränderungen der MRC-PDRS- und Barthel-Index-Scores
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu jeder monatlichen Nachuntersuchungsbewertung, monatlich bis zu 36 Monaten bewertet
Veränderungen der Funktionsbewertungswerte von der Randomisierung bis zu jedem vordefinierten Nachbeobachtungszeitpunkt, einschließlich MRC-PDRS-Werten und Barthel-Index-Werten, monatlich über Telefon-Nachfolgeinterviews mit dem Patienten oder der Pflegekraft bewertet
Von der Randomisierung bis zu jeder monatlichen Nachuntersuchungsbewertung, monatlich bis zu 36 Monaten bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Ergebnisse unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) werden erfasst und analysiert, einschließlich der Bewertung ihres potenziellen Zusammenhangs mit der Studienerhandlung. Sicherheitsinformationen werden durch monatliche telefonische Nachbefragungen mit dem Patienten oder der Betreuungsperson gesammelt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 临研审[2026]009号-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden zeitnah nach Studienabschluss zusammengefasst, wobei eine Veröffentlichung in Fachzeitschriften in Betracht gezogen wird. Jede Veröffentlichung wird die ICMJE-Richtlinien bezüglich Autorschaft und Offenlegung von Interessenkonflikten einhalten. Unabhängig davon, ob die Studienergebnisse positiv oder negativ ausfallen, werden sie auf öffentlichen Plattformen gemeldet (z. B. Updates im Chinesischen Register für klinische Studien). Die Datenweitergabe erfolgt gemäß den Richtlinien der Beijing Hospital Authority und des Sponsors. Angemessene Anfragen von Forschern zur Datenweitergabe werden geprüft, und anonymisierte Daten können gegebenenfalls bereitgestellt werden, wobei die Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten der Teilnehmer gewahrt bleibt.

Bevor eine Veröffentlichung oder ein Bericht veröffentlicht wird, darf kein Teilnehmer Zwischenergebnisse oder unveröffentlichte Daten ohne Genehmigung des Sponsors offenlegen, um Fehlinterpretationen der Ergebnisse zu vermeiden. Veröffentlichte Inhalte enthalten ausschließlich aggregierte Daten, ohne die Identität einzelner Personen preiszugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Creutzfeldt-Jakob-Krankheit

Klinische Studien zur Efavirenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren