Studie der Wirkungen von Anakinra bei Kortikosteroid-resistenten Probanden mit plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust (SSNHL)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen einen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust auf einem Ohr haben, mit einem PTA von nicht mehr als 25 dB auf dem kontralateralen Ohr.
2. Alter und Geschlecht: Es werden männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18, aber ≤ 75 Jahren rekrutiert.
3. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
4. Die Patienten müssen einen SNHL von größer oder gleich 30 dB bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen in einem Ohr haben, der sich in drei Tagen oder weniger entwickelt hat, mit einem PTA von 25 dB oder weniger im kontralateralen Ohr.
5. Die Patienten müssen sich zuvor einem Versuch mit einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie mit 60 mg täglich für mindestens sieben Tage mit anschließendem variablem Ausschleichen unterzogen haben, der aus insgesamt 14 aufeinanderfolgenden Tagen der Kortikosteroidanwendung besteht. Die Patienten müssen eine durchschnittliche Verbesserung ihrer PTA von weniger als 5 Dezibel als Reaktion auf Kortikosteroide gezeigt haben, gemessen anhand ihres Audiogramms.
6. Vom Absetzen der ersten Steroidbehandlung bis zum Zeitpunkt der Aufnahme dürfen NICHT mehr als 30 Tage vergehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten über 75 Jahre: Da bei älteren Menschen im Allgemeinen eine höhere Inzidenz von Infektionen auftritt, ist bei der Behandlung älterer Patienten Vorsicht geboten.
2. Patienten mit Anzeichen einer retrocochleären Pathologie (Vestibularschwannom) oder Innenohrfehlbildung (Mondini-Malformation oder vergrößerter Vestibularaquädukt) basierend auf Bildgebung.
3. Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Methotrexat oder TNF-Antagonisten erhalten.
4. Patienten mit der Diagnose eines Immunschwächesyndroms.
5. Patienten mit aktiven oder chronischen Infektionen.
6. Patienten, die derzeit oder in den letzten drei Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wurden.
7. Patienten mit der Diagnose chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 49 ml/min) oder chronischer Niereninsuffizienz.
8. Patienten mit Anzeichen einer Neutropenie (eine ANC von <1000) vor der Behandlung mit Anakinra.
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen von E. coli abgeleitete Produkte.
10. Latexempfindlichkeit.
11. Jeder Patient, der < 3 Monate vor der Aufnahme einen Lebendimpfstoff erhalten hat.
12. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von aktivem Betäubungsmittelmissbrauch, einschließlich verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Kinder < 18 Jahre
15. .Nicht englischsprachige Patienten, da die Bewertung der Worterkennung auf Englisch erfolgt und ein wichtiger Bestandteil der Wirksamkeitsanalyse ist.
16. Jeder Patient, der beim Screening positiv auf Hepatitis B, C, HIV oder Tuberkulose getestet wird, mit Ausnahme des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Hepatitis B bei Personen, die über eine vorherige Impfung berichten, und des Vorhandenseins positiver Hauttests auf TB bei Personen, die in der Vergangenheit BCG erhalten haben.