Wirksamkeit von intravenösem Anakinra und Ruxolitinib während einer COVID-19-Entzündung (JAKINCOV)

Einschlusskriterien:

• Bestätigte SARS-coV-2-Infektion der Atemwege durch mindestens eine PCR an einer Nasopharynxprobe oder eine bronchoalveoläre Lavage

• Ins Krankenhaus eingelieferter Patient mit klinischen, biologischen und radiologischen Merkmalen, die den folgenden Stadien entsprechen:

  • Stadium 2b: Hypoxische Pneumonie (Atemfrequenz > 30/min, Sa02 < 90 mmHg in der Raumluft) verbunden mit einem deutlichen biologischen Entzündungssyndrom (CRP > 150 mg/l)
  • Stadium 3: ARDS, definiert durch einen Patienten unter mechanischer Beatmung mit einem Verhältnis PaO2/FiO2 < 300 für mehr als 24 Stunden
  • Fortgeschrittenes Stadium 3: ARDS gemäß früherer Definition in Verbindung mit einem anderen Organversagen oder Syndrom unter:
• Ein Schockzustand bei einer Noradrenalin-Dosierung > 3 mg/h
• Akutes oligoanurisches Nierenversagen oder eine extrarenale Reinigung rechtfertigendes Nierenversagen
• Hepatozelluläre Insuffizienz oder Koagulopathie mit einem V-Faktor < 50 %
• Myokarditis, die für akute Herzinsuffizienz und/oder kardiogenen Schock verantwortlich ist
• Hämophagozytäres Syndrom
• Hyperferritinämie > 5000 ng/ml
• Betreff oder gesetzlicher Vertreter mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung nach Information
• Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
• Patient, der sich in einer lebensbedrohlichen Notsituation vorstellt, die keine Einwilligung einholt

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1,5 x 109/l
• Lebertransaminasen AST oder ALT größer als das Fünffache der Normalwerte
• Thrombozytenzahl unter 50.000 pro mm3
• Patienten mit soliden Organen oder hämatopoetischen Stammzellen
• Patienten, die mit Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren behandelt werden
• Chronische Anwendung oraler Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag bei einer nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Erkrankung.
• Unkontrollierte Autoimmunerkrankung
• Patienten mit aktiven, vermuteten oder bekannten, unkontrollierten systemischen bakteriellen, viralen (ausgenommen COVID-19) oder Pilzinfektionen
• Überempfindlichkeit gegen Anakinra und/oder Ruxolitinib und deren Hilfsstoffe
• Impfungen mit attenuierten Lebendimpfstoffen im Monat vor der Aufnahme
• Patienten mit schwerer vorbestehender unkontrollierter Organfunktionsstörung (Herz-, Leber- oder Nierenversagen)
• Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, oder Personen, die sich im Rahmen einer Rechtsschutzmaßnahme befinden.
• Person im Ausschlusszeitraum eines anderen Forschungsprotokolls für eine SARS-CoV-2-Infektion.
• Person verfügt nicht über ausreichende Französischkenntnisse und Lesekenntnisse, um der Teilnahme an der Studie zustimmen zu können.
• Personen in psychiatrischer Behandlung gemäß Artikel A3112-1 und L3113-1, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L1121-8 fallen
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Person im Falle einer Studienteilnahme erhöhen und gefährden oder die Forschungsergebnisse beeinträchtigen könnte.