Auswirkungen von Erwartung, Medikation und Placebo auf die objektive und selbstbewertete Leistung während des QbTests
Auswirkungen von Erwartung, Medikation und Placebo auf die objektive und selbstbewertete Leistung während des quantifizierten Verhaltenstests bei Patienten mit unbehandeltem ADHS
Ziel: Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Medikation, Placebo und Erwartung auf die objektive und selbstbewertete Leistung von ADHS-Kernzeichen während des Quantified Behavior Test bei Patienten mit unbehandeltem ADHS.
Probanden: Teilnehmer sind 40 konsekutive Patienten, die zu einer neuropsychiatrischen Untersuchung in die Dependance Clinic Västmanland, Västerås, Schweden, überwiesen werden.
Methode: Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie. Die Studie wird während vier Stunden an zwei Untersuchungstagen durchgeführt, die durch eine 4-tägige Auswaschphase getrennt sind.
Alle Patienten nehmen zweimal teil: In einer Sitzung erhalten sie die Bedingung Methylphenidat (MPH) und in der anderen Sitzung erhalten sie die Bedingung Placebo. MPH- und Placebo-Bedingungen werden über die Probanden hinweg ausgeglichen, so dass die Hälfte der Teilnehmer zuerst MPH und die andere Hälfte der Teilnehmer zuerst Placebo erhält. Weder der Teilnehmer noch der Forschungsassistent wissen, wann der Teilnehmer den MPH-Zustand oder den Placebo-Zustand erhält.
An jedem Untersuchungstag führt der Teilnehmer Fragebögen (visuelle Analogskalen) zu folgenden Themen durch: (a) Erwartung, (b) selbst eingeschätzte Leistung, (c) anstrengende Übung, (d) wahrgenommene Hilfe durch die Pille und (e) selbst eingeschätzte Symptome. Darüber hinaus absolvierte der Teilnehmer einen Quick Test of Cognitive Speed (AQT) und zwei separate Quantified Behavior Test Plus (QbTest) ohne Medikation vs. MPH/Placebo. QbTest zielt darauf ab, objektive Informationen zu Kernsymptomen von ADHS bereitzustellen; Hyperaktivität auf Basis der mit der Kamera gemessenen motorischen Aktivität und Unaufmerksamkeit und Impulsivität auf Basis des CPT-Tests.
Der Quantized Behavior Test (QbTest) kann Teil einer neuropsychiatrischen Untersuchung sein. QbTest misst die drei Kernzeichen von ADHS, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität. QbTest ist ein computerbasierter Test, der einen Test der Aufmerksamkeitsfähigkeit mit einer Bewegungsanalyse auf Basis eines Infrarot-Messsystems kombiniert. Die Testergebnisse werden in einem Bericht dargestellt und mit Normdaten einer Gruppe gleichen Geschlechts und Alters ohne ADHS verglichen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung In den letzten zehn Jahren wurden neuropsychiatrische Beeinträchtigungen bei Erwachsenen häufiger beobachtet. Die Anfragen nach neuropsychiatrischen Untersuchungen, insbesondere in Bezug auf die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), haben zugenommen. Die zentralen ADHS-Symptome bei Erwachsenen umfassen ein häufiges und anhaltendes Muster von Unaufmerksamkeit/Ablenkbarkeit und/oder Hyperaktivität/Impulsivität (Adler 2004; Adler & Chua 2002; McGough & Barkley 2004). In einer schwedischen Studie wurde bei 22 % der ambulanten Patienten in allgemeinpsychiatrischer Versorgung ADHS diagnostiziert (Nylander et al 2009).
Personen mit ADHS haben auch ein erhöhtes Risiko für andere psychiatrische Störungen, z. schwere depressive Episoden, bipolare Störung, Angststörungen und antisoziale Persönlichkeitsstörung (Rasmussen & Levander 2009; Torgersen, Gjervan & Rasmussen 2006).
Die Erwartungen der Patienten können das Ergebnis einer Behandlung beeinflussen (Bingel et al 2011). Linde et al. zeigten, dass Patienten mit hohen Erwartungen vor der Akupunkturbehandlung bessere Behandlungsergebnisse erzielten als Patienten mit geringeren Erwartungen an die Behandlung (Linde, Fässler & Meissner 2011). Die Erwartungshaltung einer Person ist ein wichtiger Teil des sogenannten Placebo-Effekts. Der Placebo-Effekt ist ein bekanntes und klinisch wichtiges Phänomen in der Behandlung des Patienten. Um dies zu klären, wurden umfangreiche Untersuchungen durchgeführt (Meissner et al. 2011; Collocca et al. 2013; Enck et al. 2013).
Die Pharmakotherapie, hauptsächlich mit zentralen Stimulanzien, gilt als Therapie der Wahl bei ADHS. Darüber hinaus gibt es Patienten, die eine ADHS-Diagnose verlangen, um eine medikamentöse Behandlung zu erhalten (Harrison, Edwards & Parker 2007). Einige dieser Patienten haben oft durch Medikamente gelernt, mit unangenehmen und schwierigen Lebenssituationen umzugehen (Whalen & Henker 1976; Pelham & Lang 1993). Dies kann das Risiko erhöhen, dass die Person ein geringes Vertrauen in ihre eigene Fähigkeit bekommt, kritische Situationen ohne Medikamente zu lösen. Daher ist es wichtig, diese Patienten zu identifizieren, um ihnen eine auf ihre Bedürfnisse spezialisierte Behandlung zukommen zu lassen.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Erwartungshaltung der Patienten an die eigene Problemlösungsfähigkeit durch die Einnahme eines Medikaments steigt.
Ziel Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Medikation, Placebo und Erwartung auf die objektive und selbstbewertete Leistung von ADHS-Kernzeichen während des Quantified Behavior Test bei Patienten mit unbehandeltem ADHS zu untersuchen.
Dies führt zu folgenden Fragen;
- Ändert sich die selbsteingeschätzte Erwartung des Teilnehmers hinsichtlich der zukünftigen Leistung in Gegenwart eines Wirkstoffs oder eines Placebos?
- Ändert sich die selbsteingeschätzte Leistung des Teilnehmers in Gegenwart des Wirkstoffs oder des Placebos?
- Ändert sich das Anstrengungsempfinden des Teilnehmers in Gegenwart von Wirkstoff oder Placebo?
- Ändert sich die Leistung des Teilnehmers bei den Kernsymptomen Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität im QbTest in Gegenwart des Wirkstoffs oder Placebos?
- Ändert sich die Erfahrung des Teilnehmers bezüglich der Wirksamkeit der Tablette in Gegenwart des Wirkstoffs oder des Placebos?
Methode: Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie. Die Studie wird während vier Stunden an zwei Untersuchungstagen durchgeführt, die durch eine 4-tägige Auswaschphase getrennt sind.
Subjekte Bei den Teilnehmern handelt es sich um 40 konsekutive Patienten, die zu einer neuropsychiatrischen Untersuchung in die Dependance Clinic Västmanland, Västerås, Schweden, überwiesen wurden.
Instrumente Der Quantized Behavior Test (QbTest) kann Teil einer neuropsychiatrischen Untersuchung sein. QbTest misst die drei Kernzeichen von ADHS, Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität.
Der QbTest kombiniert einen als Softwareprogramm auf einem PC installierten Continuous Performance Test (CPT) mit Aufmerksamkeits- und Impulsivitätsmessungen und einen Aktivitätstest mit Motorikmessungen während 20 Minuten. Während der Durchführung des CPT-Tests am Computer werden die Bewegungen des Teilnehmers mithilfe einer Infrarotkamera aufgezeichnet, die einem reflektierenden Marker folgt, der an einem Kopfband befestigt ist. Der CPT-Test beinhaltet schnelle Präsentationen von Figuren mit verschiedenen Formen (Quadrat oder Kreis) und Farben (rot oder blau) und der Teilnehmer wird angewiesen, einen Handknopf zu drücken, wenn sich ein Stimulus anschließend wiederholt (ein Ziel), und den Knopf nicht zu drücken wenn der Stimulus relativ zum vorherigen (einem Nicht-Ziel) variiert. Die Stimuli werden in einem Tempo von einem alle zwei Sekunden präsentiert, wobei jeder für 200 Millisekunden sichtbar ist, und die Gesamtzahl der Stimuli beträgt 600, präsentiert mit einer Zielwahrscheinlichkeit von 25 % (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).
Die klinische Dokumentation für QbTest ist umfangreich. Lis et al. zeigten, dass sich Patienten mit ADHS in den Variablen Aufmerksamkeit und Aktivität signifikant von einer Kontrollgruppe gesunder Personen unterschieden (Lis et al. 2010). Edebol zeigte, dass QbTest eine Sensitivität von 83 % und eine Spezifität von 57 % zum Nachweis von ADHS bei Erwachsenen hat (Edebol et al. 2011).
Die diskriminative Validität wurde getestet und die Ergebnisse zeigen, dass sich QbTest nicht nur zwischen ADHS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unterscheidet, sondern auch zwischen Patienten mit ADHS und anderen klinischen Gruppen (Söderström, Pettersson & Nilsson 2014; Edebol, Helldin & Norlander 2012). QbTest hat sich auch als objektives Verfahren zur Überwachung einer medikamentösen Behandlung mit Methylphenidat bewährt (Ginsberg, Hirvikoski & Grann 2012; Edebol, Helldin & Norlander 2013; Bijlenga & Henker 2014).
Der Schnelltest misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die automatische Benennung von Formen und Farben, den kognitiven Wechsel zwischen visuellen Dimensionen und semantischen Feldern und die Aktivierung des Arbeitsgedächtnisses für die Verarbeitung und Überwachung. Die objektiven Messungen von AQT basieren auf der getakteten Gesamtbenennungszeit. Sehr zuverlässig (r = 0,88 - 96) im Laufe der Zeit und konsistent über wiederholte Versuche.
Verfahren Alle Patienten nehmen zweimal teil: In einer Sitzung erhalten sie die Methylphenidat (MPH)-Zustand und in der anderen Sitzung erhalten sie den Placebo-Zustand. MPH- und Placebo-Bedingungen werden über die Probanden hinweg ausgeglichen, so dass die Hälfte der Teilnehmer zuerst MPH und die andere Hälfte der Teilnehmer zuerst Placebo erhält. Weder der Teilnehmer noch der Forschungsassistent wissen, wann der Teilnehmer den MPH-Zustand oder den Placebo-Zustand erhält.
An jedem Untersuchungstag führt der Teilnehmer Fragebögen (visuelle Analogskalen) zu folgenden Themen durch: (a) Erwartung, (b) selbst eingeschätzte Leistung, (c) anstrengende Übung, (d) wahrgenommene Hilfe durch die Pille und (e) selbst eingeschätzte Symptome. Darüber hinaus absolvierte der Teilnehmer einen Quick Test of Cognitive Speed (AQT) und zwei separate Quantified Behavior Test Plus (QbTest) ohne Medikation vs. MPH/Placebo.
Analysen In dieser Studie wurde Hyperaktivität mit dem Parameter „Distanz“ operationalisiert, d. h. die Länge des Weges in Metern, der die Bewegung des Kopfbandreflektors während des Testzeitraums beschreibt. Unaufmerksamkeit wird anhand von Auslassungsfehlern operationalisiert. Ein Auslassungsfehler tritt auf, wenn keine Reaktion registriert wird, wenn der Stimulus ein Ziel war, d. h. die Taste nicht gedrückt wurde, wenn sie hätte gedrückt werden sollen. Impulsivität wird auf der Grundlage von Kommissionsfehlern operationalisiert. Ein Kommissionsfehler tritt auf, wenn eine Antwort registriert wird, wenn der Stimulus ein Nicht-Ziel war, d. h. die Handtaste gedrückt wird, obwohl sie nicht hätte gedrückt werden sollen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Västerås, Schweden, SE-72189
- Landstinget Västmanland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- ADHS wird gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5-Kriterien) diagnostiziert.
- Qb-Score 1,3 oder höher bei mindestens einem der gewichteten Summenparameter QbActivity, QbInattention oder QbImpulsivity im QbTest.
- Die Patienten erhalten ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Im letzten Monat von Alkohol oder Drogen betroffen.
- Unbehandelte schwere komorbide psychiatrische oder somatische Erkrankung.
- Blutdruck 150/95 oder höher.
- Unregelmäßiger Puls oder Puls 100 oder höher.
- Keine Gegenanzeigen nach der Medicinet-Pille.
- Gleichzeitige klinische Diagnose, die die Testleistung erheblich beeinträchtigen könnte.
- Gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln gegen ADHS oder von Arzneimitteln, die die Testleistung erheblich beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 20 mg Tablette Einzeldosis per os
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Überkreuzung
Andere Namen:
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Experimental: Methylphenidat
Methylfenidat 20 mg Tablette Einzeldosis per os
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Überkreuzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbInattention-Score im QbTest.
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
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Bewertung der Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbInattention-Score im QbTest.
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Basis, 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbActivity-Score im QbTest.
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
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Bewertung der Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbActivity-Score im QbTest.
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Basis, 2 Stunden
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Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbImpulsivity-Score im QbTest.
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
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Bewertung der Änderung des gewichteten Zusammenfassungsparameters QbImpulsivity-Score im QbTest.
|
Basis, 2 Stunden
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Änderung der selbstbewerteten erwarteten Leistung.
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
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Bewertung der Veränderung der selbstbewerteten erwarteten Leistung beim QbTest.
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Basis, 2 Stunden
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Veränderung der selbstbewerteten geistigen Anstrengung
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
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Bewertung der Veränderung der selbsteingeschätzten mentalen Anstrengung während des QbTests.
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Basis, 2 Stunden
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Änderung des selbstbewerteten Schweregrads der Aufgabe
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
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Bewertung der Änderung des selbst eingeschätzten Schweregrads der Aufgabe im QbTest.
|
Basis, 2 Stunden
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Änderung der selbstbewerteten erlebten Leistung
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
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Bewertung der Veränderung der selbstbewerteten Leistung beim QbTest.
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Basis, 2 Stunden
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Veränderung der selbsteingeschätzten Hilfe durch die Pille
Zeitfenster: Grundlinie, 2 unsere
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Bewertung der Veränderung der selbsteingeschätzten Hilfe durch die Pille während des QbTests.
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Grundlinie, 2 unsere
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Adler LA, Chua HC. Management of ADHD in adults. J Clin Psychiatry. 2002;63 Suppl 12:29-35.
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- Bingel U, Wanigasekera V, Wiech K, Ni Mhuircheartaigh R, Lee MC, Ploner M, Tracey I. The effect of treatment expectation on drug efficacy: imaging the analgesic benefit of the opioid remifentanil. Sci Transl Med. 2011 Feb 16;3(70):70ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3001244.
- Colloca L, Klinger R, Flor H, Bingel U. Placebo analgesia: psychological and neurobiological mechanisms. Pain. 2013 Apr;154(4):511-514. doi: 10.1016/j.pain.2013.02.002. Epub 2013 Feb 13. No abstract available.
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- Edebol H, Helldin L, Norlander T. The weighed core symptom scale and prediction of ADHD in adults - objective measures of remission and response to treatment with methylphenidate. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Oct 18;9:171-9. doi: 10.2174/1745017901309010171. eCollection 2013.
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- Lis S, Baer N, Stein-en-Nosse C, Gallhofer B, Sammer G, Kirsch P. Objective measurement of motor activity during cognitive performance in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Acta Psychiatr Scand. 2010 Oct;122(4):285-94. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01549.x. Epub 2010 Feb 25.
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- Torgersen T, Gjervan B, Rasmussen K. ADHD in adults: a study of clinical characteristics, impairment and comorbidity. Nord J Psychiatry. 2006;60(1):38-43. doi: 10.1080/08039480500520665.
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- Knagenhjelm P; Ulberstad F. Qb Test Technical Manual. Stockholm: Qbtech AB 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-03-10/53
- 2014-005045-53 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Methylphenidat
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NCT07273695RekrutierungVerhaltensstörung | Emotionale Dysregulation | Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung | Externalisierende Probleme | Störende Verhaltensweisen | Oppositioneller Trotz
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NCT07306078Noch keine RekrutierungAlkoholkonsumstörung
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NCT07300956Noch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
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NCT05410626Noch keine Rekrutierung
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NCT07279740RekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Demenz | Apathie | Apathie bei Demenz | Alzheimer-Demenz (AD) | Alzheimer -Krankheit
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NCT00050622AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
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NCT07226219RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Sichelzellenanämie | Exekutive Dysfunktion | Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
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NCT00323947AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
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NCT01099072UnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung