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Patientenkontrollierte epidurale Analgesie versus lokale Infiltrationsanalgesie nach Knieendoprothetik

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Patientenkontrollierte epidurale Analgesie versus lokale Infiltrationsanalgesie nach Knieendoprothetik im Rahmen eines erweiterten Genesungsprogramms – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Methode der perioperativen Analgesie, die nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation angewendet wurde, den Fortschritt bei der Erreichung der Rehabilitationsziele beeinflusste, und festzustellen, ob die Analgesie irgendeinen Einfluss auf die langfristigen Ergebnisse hatte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery Programs (ERP) gemäß der Definition von Henrik Kehlet wurden in der Orthopädie im Vereinigten Königreich in einer Reihe von Zentren eingeführt (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013), die Verbesserungen in der Orthopädie zeigen Patienten-Ergebnisse. Da es sich bei den ERP, die in all diesen Arbeiten zum Einsatz kommen, jedoch um eine Neugestaltung einer Reihe von Schlüsselelementen des klinischen Verlaufs handelt, bleibt unklar, welche Bedeutung jede Komponente für die vom Patienten berichteten Ergebnisse haben könnte.

Der Einsatz der lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) als primäre postoperative Analgesietechnik hat in Schottland in den letzten 5 Jahren an Popularität gewonnen (Scott et al., 2013). Mehrere große Kohortenreihen haben gleichzeitig über signifikante Verbesserungen bei der frühen Gehfähigkeit und kürzere Verweildauern berichtet (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), es bleibt jedoch unklar, ob dies auf die Einführung und Verwendung von zurückzuführen ist die LIA-Technik oder die Gesamtentwicklung der ERP-Programme.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie bestand darin, zwei verschiedene Methoden der regionalen Analgesie (LIA und Epidural) und ihre Auswirkungen auf das Erreichen vorgegebener Rehabilitationskriterien für die direkte Entlassung nach Hause zu testen und die Auswirkungen jeder Technik auf den langfristigen Funktionsstatus zu berücksichtigen bis ein Jahr nach der Operation.

Die epidurale Analgesie wird, wenn sie als postoperative Analgesie eingesetzt wird, überwiegend in Form einer kontinuierlichen Infusion eines bestimmten Analgesievolumens (+/- Zusatzstoffe wie Fentanyl) eingesetzt, was sowohl zu einer motorischen als auch sensorischen Blockade führt, die erwartungsgemäß zunimmt das infundierte Volumen. Ambulante PDAs werden seit einigen Jahren im Rahmen von Entbindungsdiensten eingesetzt, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu gewährleisten und gleichzeitig der Patientin Mobilität zu ermöglichen (Stewart & Fernando, 2011). Um einen faireren Vergleich mit der LIA-Technik zu ermöglichen, wurde die standardmäßige epidurale Analgesietechnik im Golden Jubilee National Hospital an ein PCEA-System (Patient Controlled Epidural Analgesia) ohne Hintergrundinfusion angepasst.

Der geplante langfristige Nachbeobachtungszeitraum (ein Jahr) wurde entwickelt, um einen besseren Nachweis der Auswirkungen jeder Methode auf die Funktionsfähigkeit und den Patient Reported Outcome Scores (PROMS) zu ermöglichen und die Häufigkeit unerwünschter Zwischenfälle über einen längeren Zeitraum als bisher zu überwachen veröffentlichte Literatur.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (Alter > 18 Jahre), die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen und bei der eine klinische Diagnose einer Arthrose vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine unikompartimentelle/bilaterale oder Revisionsknieoperation geplant ist
  • Patienten mit der Diagnose rheumatoide Arthritis (RA)
  • Patienten mit Gerinnungs- oder anatomischen Defekten, z.B. Verhinderung der Anwendung einer Spinalanästhesie
  • Bekannte Allergien gegen Medikamente im Rahmen der Studie
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten
  • Patienten, die wegen einer Harnabflussstörung eine präoperative Katheterisierung benötigen
  • Bekannter neurologischer Vorfall, der das frühe Gehen nach der Operation einschränken oder unmöglich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patientengesteuerte Epiduralanästhesie (PCEA)
Nach der Etablierung der Wirbelsäulenblockade wurde eine lumbale Epiduralanästhesie mit einer seitlich gerichteten Technik an der Operationsseite angelegt. Nach Abschluss der Operation erhielten die Patienten 4 ml 0,25 %iges Levobupivacain, bevor sie den Operationssaal verließen. Anschließend wurden sie ohne Hintergrundinfusion an eine PCEA-Pumpe (McKinley 545) angeschlossen. Die Patienten konnten sich mit einem Bolus von 2 ml 0,125 % Bupivacain über das PCEA-System mit einer Sperrzeit von 15 Minuten selbst behandeln, um ihre Schmerzen zu kontrollieren, bis sie am nächsten Morgen (postoperativer Tag eins) gestoppt wurden. Bei unzureichender Analgesie standen von der Krankenschwester verabreichte Notfallauffüllungen von 4 ml 0,25 % Levobupivacain zur Verfügung. Der Epiduralkatheter wurde am Morgen des zweiten postoperativen Tages (POD2) entfernt.
Arzneimittel: Patientengesteuerte Epiduralanästhesie (PCEA)
Nach der Operation wurden 4 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht und der Katheter an eine PCEA angeschlossen. Selbstmedikation mit einem Bolus von 2 ml 0,125 % Bupivacain über das PCEA-System mit einer Sperrzeit von 15 Minuten bis zum nächsten Morgen (postoperativer Tag eins), an dem sie gestoppt wurde.
Andere Namen:
  • Levobupivacain und Bupivacain
Experimental: Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Subkutane Infiltration während der Operation mit 200 ml 0,2 % reinem Ropivacain. 50 ml werden nach der Knochenvorbereitung vor der Implantatzementierung senkrecht zum hinteren Femur durch die hintere Gelenkkapsel in 10-ml-Aliquoten injiziert. 30 ml proximal der suprapatellaren Tasche bis zum Femur. 100 ml Ausbreitung in Unterhautgewebe, einschließlich; Seiten- und Kreuzbänder, Fett- und Bindegewebe an der Vorderseite des Einschnitts. Ein 16-Gauge-Epiduralkatheter wurde über ein mediales Portal eingeführt. Nach dem Wundverschluss wurden 20 ml über den Katheter injiziert. Postoperativ erhielten die Patienten 4 Stunden nach Verlassen des Operationssaals, um 22:00 Uhr und 08:00 Uhr am ersten postoperativen Tag, Boli von 40 ml Ropivacain 0,2 % über den Katheter mit einer mechanischen McKinley 595-Pumpe.
Arzneimittel: Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Subkutane Infiltration während der Operation mit 200 ml 0,2 % reinem Ropivacain.
Andere Namen:
  • Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis zum vierten Tag aus der Rehabilitation entlassen wurden
Zeitfenster: 96 Stunden

% der Patienten erfüllen die vorgegebenen Entlassungskriterien 96 Stunden nach der Operation.

Die Entlassungskriterien waren: Selbstständigkeit (Kleidung, Körperpflege); unabhängig im Bett und außerhalb; Treppen hoch und runter; mit Krücken/Stöcken gehen; 80 Grad Kniebeugung; in der Lage, das operierte Glied anzuheben.
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl der Tage, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Verbal Rating Score (VRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Zusammenfassung Jeden Tag wurden 24-Stunden-verbal bewertete numerische Schmerzscores erfasst. Skalenbereich 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Harnkatheterisierungsraten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
% der Patienten, die nach der Operation eine Katheterisierung wegen Harnverhalts benötigen
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeits- und Erbrechenswerte
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 72 Stunden nach der Operation über Symptome von Übelkeit oder Erbrechen berichten. Skala 0–2, wobei 0 = keine Übelkeit und Erbrechen, 1 = Übelkeit und 2 = Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Tag der Ambulation
Zeitfenster: Theatertag, Tag 1 nach der Operation, Tag zwei nach der Operation
Anteil der Patienten pro Tag, die zum ersten Mal mit dem Physiotherapeuten gehen > 3 Meter
Theatertag, Tag 1 nach der Operation, Tag zwei nach der Operation
Maximaler Flexionswinkel des operierten Knies bei Entlassung aus der Rehabilitation
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus der stationären Rehabilitationsbehandlung (durchschnittlich 96 Stunden nach der Operation)
Am Tag der Entlassung aus der stationären Rehabilitationsbehandlung (durchschnittlich 96 Stunden nach der Operation)
Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses – Oxford Knee Score
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, ein Jahr nach der Operation
Einheiten gemessen anhand des alten Oxford Score (12-60) aus einem 12-Punkte-Fragebogen. Wobei 60 schlecht ist und niedrigere Werte bessere vom Patienten berichtete Ergebniswerte bedeuten
eine Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, ein Jahr nach der Operation
Gesamtzahl der gemeldeten Teilnehmer mit Komplikationen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr nach der Operation
Die zusammengesetzte Anzahl unerwünschter Ereignisse, die pro Gruppe 30 Tage und dann ein Jahr nach der Operation gemeldet wurden
30 Tage und ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Glasgow Caledonian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09/ORTH/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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