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Unterstützung von Betreuern essgestörter Kinder und Jugendlicher in Österreich (SUCCEAT) (SUCCEAT)

5. März 2019 aktualisiert von: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

Unterstützung von Betreuern von Kindern und Jugendlichen mit Essstörungen in Österreich (SUCCEAT) – Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Workshop-, internetbasierten und konventionellen Eltern-Selbsthilfegruppen

Ziel der Studie „Unterstützung von Betreuern von Kindern und Jugendlichen mit Essstörungen in Österreich“ (SUCCEAT) ist der Vergleich von Workshops, internetbasierten und konventionellen Elternselbsthilfegruppen für Betreuer von Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 18 Jahren in einer randomisierten Kontrollstudie Prozess zum ersten Mal in Österreich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den NICE-Richtlinien sollten Patienten mit Essstörungen ambulant behandelt werden. Diese Herausforderung scheint für die meisten Pflegekräfte eine schwere Belastung darzustellen. Schmidt und Treasure (2006) argumentierten, dass zwanghafte Persönlichkeitsmerkmale, emotionale Vermeidung, pro-anorektische Überzeugungen und Reaktionen nahestehender Personen wie dysfunktionale Kommunikationsstile das Ergebnis beeinträchtigen. Das Konstrukt der geäußerten Emotionen spiegelt das Ausmaß der Kritik, Feindseligkeit und emotionalen Überbeteiligung wider, die Angehörige von Psychiatriepatienten ihnen gegenüber zum Ausdruck bringen. Ein spezielles Programm für Eltern wurde entwickelt, um Betreuer mit Wissen und Fähigkeiten auszustatten, um Erhaltungsfaktoren zu verändern und so das Ergebnis des Patienten zu verbessern. Darüber hinaus werden Bewältigungsstrategien bereitgestellt, die den Pflegenden helfen sollen, ihre Belastung zu reduzieren. Wir starten eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Interventionen mit einer konventionellen Gruppe verglichen werden. Wir vergleichen Workshops (Interventionsgruppe 1), internetbasierte (Interventionsgruppe 2) und konventionelle (Kontrollgruppe) Selbsthilfegruppen für pflegende Angehörige. Vor Beginn der Intervention (T0, Baseline), am Ende der Intervention (T1) und 1 Jahr nach der Intervention (T2, Follow-up) werden Bewertungen anhand von Fragebögen und Interviews durchgeführt. In jede Gruppe werden Eltern von 48 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren einbezogen, die an Magersucht oder Bulimia nervosa leiden, was einer Gesamtstichprobengröße von 144 entspricht. Ziel der Ermittler ist es, Eltern mit Wissen und Fähigkeiten auszustatten, um die Genesung ihrer Kinder zu unterstützen, Rückfälle zu verhindern und ihr eigenes Wohlbefinden zu verbessern. Langfristiges Ziel ist es, Eltern zukünftig eine niederschwellige, kostengünstige, zeiteffiziente und überregionale Unterstützung zu bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, die an Magersucht oder Bulimia nervosa leiden, und ihre primären Bezugspersonen

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung ist aufgrund der Intelligenz oder der mangelnden Bereitschaft der Eltern, Minderjährige einzubeziehen, nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Workshop-Gruppe
Eltern von ca. 40 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10-18 Jahren, die an Magersucht oder Bulimia nervosa leiden, werden für einen Zeitraum von drei Monaten in die Workshop-Selbsthilfegruppe für Eltern eingebunden, einschließlich eines schriftlichen Handbuchs, einer DVD (Digital Video Disc). ) mit zusätzlichen Informationen und wöchentlichen Workshops. Über einen Zeitraum von drei Monaten nehmen die Eltern an den acht Workshop-Sitzungen teil und erhalten das Handbuch zum Lesen und die DVDs, die sie zu Hause verwenden können, um die Workshop-Inhalte mit Beispielen und Videoclips zu veranschaulichen.
Verhalten: Workshop-Gruppe
Werkstatt-Selbsthilfegruppe
Aktiver Komparator: Internetbasierte Selbsthilfegruppe
Eltern von ca. 40 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren, die an Magersucht oder Bulimia nervosa leiden, werden in die internetbasierte Selbsthilfegruppe für Eltern eingebunden, einschließlich Material aus dem Handbuch und der DVD sowie zusätzlichen Informationen, die innerhalb eines Jahres online verfügbar sind strukturiertes Programm. Über einen Zeitraum von drei Monaten erhalten Eltern Zugang zu den 8 Online-Unterstützungssitzungen mit der Anleitung, das Programm zu Hause zu erarbeiten. Zusätzlich wird nach Abschluss jeder Sitzung E-Mail-Support angeboten.
Verhalten: Internetbasierte Selbsthilfegruppe
Internetbasierte Selbsthilfegruppe mit E-Mail-Coaching
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – TAU
Eltern von ca. 40 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren, die an Magersucht oder Bulimia nervosa leiden, werden wie gewohnt behandelt und nehmen an herkömmlichen Elterninterventionsgruppen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Morbidität und Belastung bei Pflegekräften werden mit dem „Allgemeinen Gesundheitsfragebogen – 12“ gemessen.
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Probleme bei Pflegekräften werden mit dem „Beck Depression Inventory“ (misst den Schweregrad der Depression) gemessen.
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Emotionale Probleme bei Pflegekräften werden mit dem „State-Trait Anxiety Inventory“ erfasst.
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Emotionale Probleme werden mit dem „Familienfragebogen“ erfasst (misst das emotionale Klima innerhalb der Familie)
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Emotionale Probleme bei Pflegekräften werden mit der „Symptom Checklist-90-Revised“ gemessen (misst psychische Probleme und Symptome der Psychopathologie)
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Verhaltens- und soziale Probleme bei Pflegekräften werden mit der „Caregiver Skills Scale“ gemessen (misst die Fähigkeiten von Pflegekräften, die bei der Unterstützung von Menschen mit Anorexia nervosa hilfreich sein können).
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Verhaltens- und soziale Probleme bei Pflegekräften werden mit der „Symptom-Auswirkungsskala für Essstörungen“ gemessen (Maßnahmen, die Auswirkungen der Essstörungssymptome des Patienten auf das Wohlbefinden der Pflegekraft haben).
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Verhaltens- und soziale Probleme bei Pflegekräften werden mit der deutschen Version der „University of Rhode Island Change Assessment Scale“ (= Fragebogen zur Erfassung der Veränderungsbereitschaft) gemessen (misst Stadien der Veränderung)
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Die Bedürfnisse der Pflegekräfte werden mit dem „Carers' Needs Assessment Measure“ (misst die Bedürfnisse der Pflegekräfte von Patienten mit einer Essstörung) gemessen.
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Die Pflegebeurteilung wird mit dem „Erfahrungs-Pflege-Inventar“ gemessen (misst allgemeine Aspekte der Pflegeerfahrungen).
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Verhaltens- und emotionale Probleme bei Patienten werden über den „Youth Self Report“ gemessen
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Emotionale Probleme bei Patienten werden anhand der „Family Emotional Involvement and Criticism Scale“ gemessen (misst ausgedrückte Emotionen).
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Emotionale Probleme bei Patienten werden mit dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen erfasst.
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Das Vorliegen der Essstörung bei den Patienten wird mithilfe der „Essstörungsuntersuchung“ gemessen (misst die Bandbreite und den Schweregrad der Komponenten der Essstörung).
Zeitfenster: 15 Monate
Interview
15 Monate
Das Vorliegen der Essstörung bei den Patienten wird mithilfe des „Anorexia Nervosa/Bulimia Nervosa Stages of Change Questionnaire“ gemessen (misst die Motivation zur Veränderung bei Patienten mit einer Essstörung).
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Workshops und Online-Module (Treatment Satisfaction Questionnaire, entwickelt von unserer Forschungsgruppe)
Zeitfenster: 15 Monate
Fragebogen
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University Vienna
  • Studienleiter: Gudrun Wagner, Mag, Dr, Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FA765A0304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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