Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка лиц, осуществляющих уход за детьми и подростками с расстройствами пищевого поведения в Австрии (SUCCEAT) (SUCCEAT)

5 марта 2019 г. обновлено: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

Поддержка лиц, осуществляющих уход за детьми и подростками с расстройствами пищевого поведения в Австрии (SUCCEAT) — рандомизированное контролируемое исследование для сравнения мастерских, интернет-групп и обычных групп поддержки родителей

Целью исследования «Поддержка лиц, осуществляющих уход за детьми и подростками с расстройствами пищевого поведения в Австрии» (SUCCEAT) является сравнение мастерских, интернет-групп и обычных групп поддержки родителей для лиц, осуществляющих уход за детьми и подростками в возрасте от 10 до 18 лет, в рандомизированном контролируемом исследовании. испытание впервые в Австрии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласно рекомендациям NICE, пациентов с расстройствами пищевого поведения следует лечить амбулаторно. Эта проблема, кажется, ложится тяжелым бременем на большинство лиц, осуществляющих уход. Шмидт и Трежер (2006) утверждали, что обсессивно-компульсивные черты личности, эмоциональное избегание, проанорексические убеждения и реакции близких людей, такие как дисфункциональные стили общения, ухудшают результат. Конструкт выраженных эмоций отражает степень критики, враждебности и эмоциональной чрезмерной вовлеченности, проявляемых по отношению к ним родственниками психически больных. Специальная программа для родителей разработана для того, чтобы вооружить лиц, осуществляющих уход, знаниями и навыками для изменения поддерживающих факторов и, следовательно, улучшения результатов лечения пациента. Кроме того, предлагаются стратегии преодоления трудностей, помогающие лицам, осуществляющим уход, уменьшить свое бремя. Мы начинаем рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая два вмешательства с обычной группой. Мы сравниваем семинары (группа вмешательства 1), интернет-группы (группа вмешательства 2) и обычные (контрольная группа) группы поддержки лиц, осуществляющих уход. Перед началом вмешательства (T0, исходный уровень), в конце вмешательства (T1) и через 1 год после вмешательства (T2, последующее наблюдение) будут проводиться оценки с помощью анкет и интервью. В каждой группе будут участвовать родители 48 детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет, страдающих нервной анорексией или булимией, в результате чего общий размер выборки составит 144 человека. Целью исследователей является вооружить родителей знаниями и навыками, чтобы поддержать выздоровление их детей, предотвратить рецидив и улучшить их собственное благополучие. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы обеспечить низкопороговую, экономически эффективную, оперативную и межрегиональную поддержку для родителей в будущем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети и подростки в возрасте 10–18 лет, страдающие нервной анорексией или булимией, и их основные опекуны

Критерий исключения:

  • письменное информированное согласие невозможно из-за интеллекта или отсутствия желания родителей включить несовершеннолетнего

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа семинаров
Родители около 40 детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет, страдающих нервной анорексией или булимией, будут участвовать в семинаре группы поддержки для родителей сроком на три месяца, включая письменное руководство, DVD (Digital Video Disc ) с дополнительной информацией и еженедельными семинарами. В течение трех месяцев родители примут участие в 8 семинарах и получат руководство для чтения и DVD-диски для использования дома, чтобы проиллюстрировать содержание семинара примерами и видеоклипами.
Поведенческий: Группа семинаров
Группа поддержки мастерской
Активный компаратор: Группа поддержки в Интернете
Родители около 40 детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет, страдающих нервной анорексией или булимией, будут вовлечены в Интернет-группу поддержки для родителей, включая материалы из руководства и DVD, а также дополнительную информацию, доступную онлайн в течение структурированная программа. В течение трех месяцев родители получат доступ к 8 онлайн-сессиям поддержки с инструкцией по отработке программы дома. Кроме того, после завершения каждого сеанса предлагается поддержка по электронной почте.
Поведенческий: Группа поддержки в Интернете
Группа поддержки в Интернете с коучингом по электронной почте
Без вмешательства: Контрольная группа - ТАУ
Родители около 40 детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет, страдающих нервной анорексией или булимией, будут получать лечение в обычном режиме и принимать участие в обычных группах родительского вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая заболеваемость и дистресс у лиц, осуществляющих уход, измеряются с помощью «Общего вопросника здоровья - 12».
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональные проблемы у лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью «Опросника депрессии Бека» (измеряет тяжесть депрессии).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Эмоциональные проблемы у лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью «Опросника тревожности состояний».
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Эмоциональные проблемы будут измеряться с помощью «Семейного опросника» (измеряет эмоциональный климат в семье).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Эмоциональные проблемы у лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью «Контрольного списка симптомов-90-пересмотренного» (измеряет психологические проблемы и симптомы психопатологии).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Поведенческие и социальные проблемы лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью «Шкалы навыков ухода» (оценка навыков лиц, осуществляющих уход, которые могут быть полезны для поддержки людей с нервной анорексией).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Поведенческие и социальные проблемы у лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью «Шкалы воздействия симптомов расстройства пищевого поведения» (меры, которые влияют на самочувствие лица, осуществляющего уход, симптомы расстройства пищевого поведения пациента).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Поведенческие и социальные проблемы у лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью немецкой версии «Шкалы оценки изменений Университета Род-Айленда» (= Fragebogen zur Erfassung der Veränderungsbereitschaft) (измеряет этапы изменений)
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Потребности лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью «Меры оценки потребностей лиц, осуществляющих уход» (оценка потребностей лиц, осуществляющих уход за пациентами с расстройством пищевого поведения).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Оценка ухода будет измеряться с помощью «Инвентаризации опыта ухода» (измеряет общие аспекты опыта ухода).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Поведенческие и эмоциональные проблемы у пациентов измеряются с помощью «Молодежного самоотчета».
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Эмоциональные проблемы у пациентов измеряются с помощью «Шкалы семейной эмоциональной вовлеченности и критики» (измеряет выраженные эмоции).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Эмоциональные проблемы у пациентов измеряются с помощью немецкого опросника «Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kinder und Jugendlichen» (оценивает качество жизни; доступно только на немецком языке).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Наличие расстройства пищевого поведения у пациентов будет измеряться с помощью «Обследования расстройства пищевого поведения» (определяет диапазон и тяжесть компонентов расстройства пищевого поведения).
Временное ограничение: 15 месяцев
Интервью
15 месяцев
Наличие расстройства пищевого поведения у пациентов будет измеряться с помощью «Опросника стадий изменения нервной анорексии / нервной булимии» (оценивает мотивацию к изменению у пациентов с расстройством пищевого поведения).
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев
Осуществимость и приемлемость семинаров и онлайн-модулей (Опросник удовлетворенности лечением, разработанный нашей исследовательской группой)
Временное ограничение: 15 месяцев
Анкета
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University Vienna
  • Директор по исследованиям: Gudrun Wagner, Mag, Dr, Medical University Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FA765A0304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками