Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők gondozóinak támogatása Ausztriában (SUCCEAT) (SUCCEAT)

2019. március 5. frissítette: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

Táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők gondozóinak támogatása Ausztriában (SUCCEAT) – Randomizált, ellenőrzött kísérlet a műhelymunka, az internet alapú és a hagyományos szülői támogató csoportok összehasonlítására

Az „Etkezési zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők gondozóinak támogatása Ausztriában” (SUCCEAT) című tanulmány célja a műhelymunka, az internet alapú és a hagyományos szülői támogató csoportok összehasonlítása 10 és 18 év közötti gyermekek és serdülők gondozói számára egy randomizált, kontrollált csoportban. tárgyaláson először Ausztriában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A NICE irányelvei szerint az étkezési zavarokkal küzdő betegeket ambulánsan kell kezelni. Úgy tűnik, hogy ez a kihívás súlyos terhet ró a legtöbb gondozóra. Schmidt és Treasure (2006) azzal érvelt, hogy a rögeszmés-kényszeres személyiségjegyek, az érzelmi elkerülés, az anorektikus hiedelmek és a közeli emberek reakciói, például a diszfunkcionális kommunikációs stílusok rontják az eredményt. A kifejezett érzelmek konstrukciója tükrözi a pszichiátriai betegek hozzátartozói által velük szemben megfogalmazott kritika, ellenségeskedés és érzelmi túlzott bevonódás mértékét. A szülők számára speciális programot dolgoztak ki, hogy a gondozókat olyan ismeretekkel és készségekkel ruházzák fel, amelyek megváltoztathatják a fenntartó tényezőket, és ezáltal javíthatják a beteg kimenetelét. Ezenkívül megküzdési stratégiák is rendelkezésre állnak, amelyek segítenek a gondozóknak csökkenteni a terheiket. Elindítunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben két beavatkozást hasonlítunk össze egy hagyományos csoporttal. Összehasonlítjuk a Workshopokat (1. beavatkozási csoport), az internetalapú (2. beavatkozási csoport) és a hagyományos (kontrollcsoport) gondozói támogató csoportokat. A beavatkozás megkezdése előtt (T0, alapállapot), a beavatkozás végén (T1) és a beavatkozás után 1 évvel (T2, nyomon követés) kérdőíves és interjús felmérés történik. A 10-17 éves korcsoportba tartozó 48 anorexiában vagy bulimia nervosában szenvedő gyermek és serdülő szüleit vonják be minden csoportba, így a teljes mintaméret 144 lesz. A nyomozók célja, hogy a szülőket olyan ismeretekkel és készségekkel ruházzák fel, amelyek elősegítik gyermekeik felépülését, megelőzik a visszaesést és javítják saját jólétüket. A hosszú távú cél a szülők alacsonyküszöbű, költséghatékony, időhatékony és szuperregionális támogatása a jövőben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
144

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-18 éves gyermekek és serdülők, akik anorexiában vagy bulimia nervosában szenvednek, valamint elsődleges gondozóik

Kizárási kritériumok:

  • intelligencia miatt nem lehetséges írásos beleegyezés, vagy a szülők nem hajlandóak kiskorúak bevonására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Műhelycsoport
A 10-18 év közötti, anorexiában vagy bulimia nervosában szenvedő, körülbelül 40 gyermek és serdülő szüleit három hónapig bevonjuk a szülőknek szóló műhelytámogató csoportba, amely egy írásos kézikönyvet, egy DVD-t (Digital Video Disc) tartalmaz. ) további információkkal és heti workshopokkal. Három hónap leforgása alatt a szülők részt vesznek a 8 műhelyfoglalkozáson, és megkapják a kézikönyvet, és a DVD-ket otthon is használhatják, hogy példákkal és videoklipekkel illusztrálják a workshop tartalmát.
Viselkedési: Műhelycsoport
Workshop támogató csoport
Aktív összehasonlító: Internet alapú támogató csoport
A 10-18 év közötti, anorexiában vagy bulimia nervosában szenvedő, körülbelül 40 gyermek és serdülő szüleit bevonják a szülőknek szóló internetes támogató csoportba, amely tartalmazza a kézikönyvből és a DVD-n szereplő anyagokat, valamint az online felületen elérhető további információkat. strukturált program. Három hónap leforgása alatt a szülők online hozzáférést kapnak a 8 támogató foglalkozáshoz, azzal az utasítással, hogy otthon dolgozzák ki a programot. Ezenkívül minden munkamenet befejezése után e-mailes támogatást is kínálunk.
Viselkedési: Internet alapú támogató csoport
Internet alapú támogató csoport e-mail coachinggal
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport - TAU
A 10-18 éves anorexiában vagy bulimia nervosában szenvedő, kb. 40 gyermek és serdülő szülei a megszokott módon részesülnek kezelésben és hagyományos szülői beavatkozási csoportokban vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók pszichológiai morbiditását és szorongását az „Általános egészségügyi kérdőív – 12” segítségével mérik.
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozók érzelmi problémáit a "Beck-féle depresszió leltár" segítségével mérik (a depresszió súlyosságát méri)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A gondozók érzelmi problémáit az "állapot-vonás szorongás-leltár" segítségével mérik.
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
Az érzelmi problémákat a „családi kérdőív” segítségével mérjük (a családon belüli érzelmi légkört méri)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A gondozók érzelmi problémáit a "Symptom Checklist-90-Revised" (a pszichológiai problémákat és a pszichopatológia tüneteit méri) méri.
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A gondozók viselkedési és szociális problémáit a "Gondozói készségek Skála" segítségével mérik (azokat a gondozói készségeket mérik, amelyek hasznosak lehetnek az anorexia nervosában szenvedők támogatásában)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A gondozók viselkedési és szociális problémáit az "Evészavar Tünet Impact Skálával" mérik (olyan mérőszámok, amelyek hatással vannak a beteg evészavar tüneteinek a gondozó jólétére)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A gondozók viselkedési és szociális problémáit a "University of Rhode Island Változásértékelési Skála" német változata (= Fragebogen zur Erfassung der Veränderungsbereitschaft) méri (a változás szakaszait méri)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A gondozók szükségleteit a „Gondoskodói szükségletek felmérésével” mérik (az evészavarban szenvedő betegek gondozóinak szükségleteit méri)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A gondozási értékelést a „Gondoskodási tapasztalatok jegyzékével” mérik (az ápolási tapasztalatok általános vonatkozásait méri)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A betegek viselkedési és érzelmi problémáit a „Fiatalok önjelentése” méri.
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A betegek érzelmi problémáit a "Családi érzelmi bevonódás és kritika skála" (a kifejezett érzelmeket méri) segítségével mérik.
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A betegek érzelmi problémáit a német „Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kinder und Jugendlichen” kérdőív segítségével mérik (az életminőséget mérik; csak német nyelven érhető el).
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
Az evészavar jelenlétét a betegekben az "Evészavar-vizsgálat" (az evészavar összetevőinek tartományát és súlyosságát méri) segítségével mérik.
Időkeret: 15 hónap
Interjú
15 hónap
Az evészavar jelenlétét a betegekben az "Anorexia Nervosa/Bulimia Nervosa Stages of Change Questionnaire" segítségével mérik (az evészavarban szenvedő betegek változási motivációját méri)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap
A workshopok és online modulok megvalósíthatósága és elfogadhatósága (Kutatócsoportunk által kidolgozott kezelési elégedettségi kérdőív)
Időkeret: 15 hónap
Kérdőív
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of Vienna

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Pharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University Vienna
  • Tanulmányi igazgató: Gudrun Wagner, Mag, Dr, Medical University Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FA765A0304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése