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Apoio a cuidadores de crianças e adolescentes com distúrbios alimentares na Áustria (SUCCEAT) (SUCCEAT)

5 de março de 2019 atualizado por: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

Apoio a cuidadores de crianças e adolescentes com distúrbios alimentares na Áustria (SUCCEAT) - Um estudo controlado randomizado para comparar workshops, grupos de apoio parental convencionais e baseados na Internet

O objetivo do estudo "Supporting Carers of Children and Adolescents with Eating Disorders in Austria" (SUCCEAT) - estudo é comparar Workshop, Grupos de Apoio Parental Convencional e Baseado na Internet para cuidadores de crianças e adolescentes entre 10 e 18 anos em um estudo randomizado controlado julgamento pela primeira vez na Áustria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com as diretrizes do NICE, os pacientes com transtornos alimentares devem ser tratados em nível ambulatorial. Esse desafio parece ser um fardo pesado para a maioria dos cuidadores. Schmidt e Treasure (2006) argumentaram que traços de personalidade obsessivo-compulsiva, evitação emocional, crenças pró-anoréticas e respostas de outras pessoas próximas, como estilos de comunicação disfuncionais, prejudicam o resultado. O construto das emoções expressas reflete na quantidade de críticas, hostilidade e superenvolvimento emocional expressos por familiares de pacientes psiquiátricos em relação a eles. Um programa especial para os pais é desenvolvido para equipar os cuidadores com conhecimentos e habilidades para mudar os fatores de manutenção e, portanto, melhorar o resultado do paciente. Além disso, estratégias de enfrentamento são fornecidas para ajudar os cuidadores a reduzir sua carga. Iniciamos um estudo randomizado controlado comparando duas intervenções com um grupo convencional. Comparamos Workshops (Grupo de Intervenção 1), Grupos de Apoio a Cuidadores baseados na Internet (Grupo de Intervenção 2) e Convencionais (Grupo de Controle). Antes de iniciar a intervenção (T0, linha de base), no final da intervenção (T1) e 1 ano após a intervenção (T2, acompanhamento), as avaliações serão realizadas por meio de questionários e entrevistas. Pais de 48 crianças e adolescentes na faixa etária de 10 a 17 anos que sofrem de anorexia ou bulimia nervosa serão envolvidos em cada grupo, resultando em um tamanho de amostra total de 144. O objetivo dos investigadores é equipar os pais com conhecimento e habilidades para apoiar a recuperação de seus filhos, prevenir recaídas e melhorar seu próprio bem-estar. O objetivo de longo prazo é fornecer suporte super-regional de baixo limiar, econômico, eficiente e super-regional para os pais no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças e adolescentes de 10 a 18 anos que sofrem de anorexia ou bulimia nervosa e seus cuidadores principais

Critério de exclusão:

  • nenhum consentimento informado por escrito possível devido à inteligência ou falta de vontade dos pais de incluir menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Oficina
Os pais de aproximadamente 40 crianças e adolescentes na faixa etária de 10 a 18 anos com anorexia ou bulimia nervosa participarão da oficina grupo de apoio para pais por um período de três meses, incluindo um manual escrito, um DVD (Digital Video Disc ) com informações adicionais e workshops semanais. Ao longo de três meses, os pais participarão das 8 oficinas e receberão o manual para ler e os DVDs para usar em casa para ilustrar os conteúdos da oficina com exemplos e videoclipes.
Comportamental: Grupo Oficina
Grupo de apoio a oficina
Comparador Ativo: Grupo de suporte baseado na Internet
Os pais de ~ 40 crianças e adolescentes na faixa etária de 10 a 18 anos que sofrem de anorexia ou bulimia nervosa estarão envolvidos no grupo de apoio para pais baseado na Internet, incluindo material do manual e do DVD e informações adicionais disponíveis on-line em um programa estruturado. Ao longo de três meses, os pais terão acesso às 8 sessões de apoio online com a instrução para elaborar o programa em casa. Além disso, o suporte por e-mail é oferecido após a conclusão de cada sessão.
Comportamental: Grupo de suporte baseado na Internet
Grupo de suporte baseado na Internet com treinamento por e-mail
Sem intervenção: Grupo de controle - TAU
Os pais de ~ 40 crianças e adolescentes na faixa etária de 10 a 18 anos que sofrem de anorexia ou bulimia nervosa receberão tratamento como de costume e participarão de grupos convencionais de intervenção parental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade psicológica e sofrimento em cuidadores são medidos com o "Questionário de Saúde Geral - 12"
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas emocionais em cuidadores serão medidos com o "Inventário de Depressão de Beck" (mede a gravidade da Depressão)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Os problemas emocionais nos cuidadores serão medidos com o "State-Trait Anxiety Inventory"
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Os Problemas Emocionais serão medidos com o "The Family-Questionnaire" (mede o clima emocional dentro da Família)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Os problemas emocionais nos cuidadores serão medidos com o "Symptom Checklist-90-Revised" (mede problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Problemas comportamentais e sociais em cuidadores serão medidos com a "Escala de Habilidades do Cuidador" (mede as habilidades do cuidador que podem ser úteis no apoio a pessoas com anorexia nervosa)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Problemas comportamentais e sociais em cuidadores serão medidos com a "Eating Disorder Symptom Impact Scale" (medidas que impactam os sintomas de transtorno alimentar do paciente sobre o bem-estar do cuidador)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Problemas comportamentais e sociais em cuidadores serão medidos com a versão alemã da "University of Rhode Island Change Assessment Scale" (= Fragebogen zur Erfassung der Veränderungsbereitschaft) (mede estágios de mudança)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
As necessidades dos cuidadores serão medidas com a "Medida de Avaliação das Necessidades dos Cuidadores" (mede as necessidades dos cuidadores de pacientes com transtorno alimentar)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
A avaliação do cuidado será medida com o "Experience of Caregiving Inventory" (mede aspectos gerais das experiências de cuidado)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Problemas comportamentais e emocionais em pacientes são medidos através do "Youth self Report"
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Os problemas emocionais nos pacientes são medidos através da "Escala de Crítica e Envolvimento Emocional da Família" (mede as emoções expressas)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Os problemas emocionais nos pacientes são medidos através do questionário alemão "Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kinder und Jugendlichen" (mede a qualidade de vida; disponível apenas em alemão).
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
A presença do transtorno alimentar nos pacientes será medida por meio do "Exame do Transtorno Alimentar" (mede o alcance e a gravidade dos componentes do transtorno alimentar)
Prazo: 15 meses
Entrevista
15 meses
A presença do transtorno alimentar nos pacientes será medida através do "Questionário de Estágios de Mudança de Anorexia Nervosa/Bulimia Nervosa" (mede a motivação para mudar nos pacientes com transtorno alimentar)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses
Viabilidade e Aceitabilidade dos workshops e módulos online (Treatment Satisfaction Questionnaire, desenvolvido pelo nosso grupo de pesquisa)
Prazo: 15 meses
Questionário
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University Vienna
  • Diretor de estudo: Gudrun Wagner, Mag, Dr, Medical University Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FA765A0304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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