Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte omsorgspersoner for barn og unge med spiseforstyrrelser i Østerrike (SUCCEAT) (SUCCEAT)

5. mars 2019 oppdatert av: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

Støtte omsorgspersoner for barn og unge med spiseforstyrrelser i Østerrike (SUCCEAT) - En randomisert kontrollert prøveversjon for å sammenligne workshop, internettbaserte og konvensjonelle foreldrestøttegrupper

Formålet med "Supporting Carers of Children and Adolescents with Eating Disorders in Austria" (SUCCEAT) - studien er å sammenligne Workshop, Internett-baserte og konvensjonelle foreldrestøttegrupper for omsorgspersoner for barn og ungdom mellom 10 og 18 år i en randomisert kontrollert rettssak for første gang i Østerrike.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I følge NICEs retningslinjer bør spiseforstyrrede pasienter behandles poliklinisk. Denne utfordringen ser ut til å legge en stor byrde på de fleste omsorgspersoner. Schmidt og Treasure (2006) hevdet at tvangsmessige tvangsmessige personlighetstrekk, emosjonell unngåelse, pro-anorektiske tro og reaksjoner fra nære andre som dysfunksjonelle kommunikasjonsstiler svekker resultatet. Konstruksjonen av uttrykte følelser reflekterer mengden av kritikk, fiendtlighet og emosjonell overengasjement uttrykt av pårørende til psykiatriske pasienter overfor dem. Et spesielt program for foreldre er utviklet for å utstyre omsorgspersoner med kunnskap og ferdigheter for å endre vedlikeholdsfaktorer og dermed forbedre pasientens resultat. Videre tilbys mestringsstrategier for å hjelpe omsorgspersoner med å redusere byrden. Vi starter en randomisert kontrollert studie som sammenligner to intervensjoner med en konvensjonell gruppe. Vi sammenligner Workshops (Intervention Group 1), Internett-baserte (Intervention Group 2) og Konvensjonelle (Control Group) Carers' Support Groups. Før oppstart av intervensjonen (T0, baseline), ved slutten av intervensjonen (T1) og 1 år etter intervensjonen (T2, oppfølging) vil det bli gjennomført vurderinger via spørreskjemaer og intervjuer. Foreldre til 48 barn og ungdom i aldersgruppen 10-17 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa vil være involvert i hver gruppe, noe som resulterer i en samlet utvalgsstørrelse på 144. Etterforskernes mål er å utstyre foreldre med kunnskap og ferdigheter for å støtte barnas restitusjon, forhindre tilbakefall og forbedre deres eget velvære. Det langsiktige målet er å gi lavterskel, kostnadseffektiv, tidseffektiv og superregional støtte til foreldre i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn og ungdom i alderen 10-18 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa og deres primære omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • ikke mulig skriftlig informert samtykke på grunn av intelligens eller manglende vilje fra foreldre til å inkludere mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Verkstedgruppe
Foreldre til ~40 barn og ungdom i aldersgruppen 10-18 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa vil være involvert i workshopstøttegruppen for foreldre i en periode på tre måneder, inkludert en skriftlig manual, en DVD (Digital Video Disc) ) med tilleggsinformasjon og ukentlige workshops. I løpet av tre måneder vil foreldre delta på de 8 workshop-øktene og få manualen til å lese og DVD-ene som kan brukes hjemme for å illustrere workshopinnholdet med eksempler og videoklipp.
Atferdsmessig: Verkstedgruppe
Verkstedstøttegruppe
Aktiv komparator: Internett-basert støttegruppe
Foreldre til ~40 barn og ungdom i aldersgruppen 10-18 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa vil være involvert i den internettbaserte støttegruppen for foreldre, inkludert materiale fra manualen og DVD-en og tilleggsinformasjon tilgjengelig på nettet innen en strukturert program. I løpet av tre måneder vil foreldre få tilgang til de 8 støtteøktene på nettet med instruksjoner om å trene opp programmet hjemme. I tillegg tilbys e-poststøtte etter å ha fullført hver økt.
Atferdsmessig: Internett-basert støttegruppe
Internettbasert støttegruppe med e-post coaching
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - TAU
Foreldre til ~40 barn og ungdom i aldersgruppen 10-18 år som lider av anoreksi eller bulimia nervosa vil få behandling som vanlig og delta i konvensjonelle foreldreintervensjonsgrupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk sykelighet og plager hos omsorgspersoner måles med "Gerneral Health Questionnaire - 12"
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelle problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med "Beck Depression Inventory" (måler alvorlighetsgraden av depresjon)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Emosjonelle problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med "State-Trait Anxiety Inventory"
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Emosjonelle problemer vil bli målt med "The Family-Questionnaire" (måler det emosjonelle klimaet i familien)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Emosjonelle problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med "Symptom Checklist-90-Revised" (måler psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Atferdsmessige og sosiale problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med «Caregiver Skills Scale» (måler omsorgspersoners ferdigheter som kan være til hjelp for å støtte personer med anorexia nervosa)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Atferdsmessige og sosiale problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med "Eating Disorder Symptom Impact Scale" (mål som påvirker spiseforstyrrelsessymptomene til pasienten har på omsorgspersonens velvære)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Atferdsmessige og sosiale problemer hos omsorgspersoner vil bli målt med den tyske versjonen av "University of Rhode Island Change Assessment Scale" (= Fragebogen zur Erfassung der Veränderungsbereitschaft) (måler stadier av endring)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Pleiernes behov vil bli målt med «Målet for omsorgspersoners behovsvurdering» (måler behovene til pleiere til pasienter med en spiseforstyrrelse)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Omsorgsvurdering vil bli målt med "Experience of Caregiving Inventory" (måler generelle aspekter ved omsorgsopplevelser)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Atferdsmessige og emosjonelle problemer hos pasienter måles via "Youth Self Report"
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Emosjonelle problemer hos pasienter måles via "Family Emotional Involvement and Criticism Scale" (måler uttrykte følelser)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Emosjonelle problemer hos pasienter måles via det tyske spørreskjemaet "Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kinder und Jugendlichen" (måler livskvalitet; kun tilgjengelig på tysk).
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Tilstedeværelsen av spiseforstyrrelsen hos pasientene vil bli målt via "Eating Disorder Examination" (måler rekkevidden og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelseskomponentene)
Tidsramme: 15 måneder
Intervju
15 måneder
Tilstedeværelsen av spiseforstyrrelsen hos pasientene vil bli målt via "Anorexia Nervosa/Bulimia Nervosa Stages of Change Questionnaire" (måler motivasjonen til endring hos pasienter med en spiseforstyrrelse)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder
Gjennomførbarhet og aksept av workshops og nettmoduler (Treatment Satisfaction Questionnaire, utviklet av vår forskningsgruppe)
Tidsramme: 15 måneder
Spørreskjema
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University Vienna
  • Studieleder: Gudrun Wagner, Mag, Dr, Medical University Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FA765A0304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger