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Sostegno a chi si prende cura di bambini e adolescenti con disturbi alimentari in Austria (SUCCEAT) (SUCCEAT)

5 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna

Supporting Carers of Children and Adolescents With Eating Disorders in Austria (SUCCEAT) - Uno studio controllato randomizzato per confrontare workshop, gruppi di supporto parentale basati su Internet e convenzionali

Lo scopo dello studio "Supporting Carers of Children and Adolescents with Eating Disorders in Austria" (SUCCEAT) è quello di confrontare workshop, gruppi di supporto parentale basati su Internet e convenzionali per assistenti di bambini e adolescenti tra i 10 e i 18 anni in un gruppo controllato randomizzato processo per la prima volta in Austria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida NICE, i pazienti con disturbi alimentari dovrebbero essere gestiti in regime ambulatoriale. Questa sfida sembra gravare pesantemente sulla maggior parte degli operatori sanitari. Schmidt e Treasure (2006) hanno sostenuto che i tratti di personalità ossessivi compulsivi, l'evitamento emotivo, le convinzioni pro-anoressiche e le risposte di altri vicini come gli stili di comunicazione disfunzionali compromettono il risultato. Il costrutto delle emozioni espresse si riflette sulla quantità di critiche, ostilità e sovracoinvolgimento emotivo espresse dai parenti dei pazienti psichiatrici nei loro confronti. Viene sviluppato un programma speciale per i genitori per dotare gli operatori sanitari di conoscenze e abilità per modificare i fattori di mantenimento e quindi migliorare l'esito del paziente. Inoltre, vengono fornite strategie di coping per aiutare gli assistenti a ridurre il loro carico. Iniziamo uno studio controllato randomizzato confrontando due interventi con un gruppo convenzionale. Confrontiamo Workshop (Gruppo di intervento 1), Gruppi di supporto per accompagnatori basati su Internet (Gruppo di intervento 2) e convenzionali (Gruppo di controllo). Prima di iniziare l'intervento (T0, baseline), alla fine dell'intervento (T1) e 1 anno dopo l'intervento (T2, follow up) saranno condotte valutazioni tramite questionari e interviste. In ciascun gruppo saranno coinvolti i genitori di 48 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da anoressia o bulimia nervosa, per una dimensione complessiva del campione di 144. L'obiettivo degli investigatori è quello di fornire ai genitori conoscenze e abilità al fine di sostenere il recupero dei propri figli, prevenire le ricadute e migliorare il proprio benessere. L'obiettivo a lungo termine è quello di fornire un supporto a bassa soglia, economico, efficiente in termini di tempo e superregionale per i genitori in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, che soffrono di anoressia o bulimia nervosa e i loro principali caregiver

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato scritto possibile a causa dell'intelligenza o della mancata volontà da parte dei genitori di includere minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Officina
I genitori di ~ 40 bambini e adolescenti nella fascia di età 10-18 anni affetti da anoressia o bulimia nervosa saranno coinvolti nel laboratorio di gruppo di sostegno ai genitori per un periodo di tre mesi, comprensivo di un manuale scritto, un DVD (Digital Video Disc ) con informazioni aggiuntive e workshop settimanali. Nell'arco di tre mesi i genitori parteciperanno alle 8 sessioni di laboratorio e riceveranno il manuale da leggere ei dvd da utilizzare a casa per illustrare i contenuti del laboratorio con esempi e videoclip.
Comportamentale: Gruppo Officina
Gruppo di supporto all'officina
Comparatore attivo: Gruppo di supporto basato su Internet
I genitori di circa 40 bambini e adolescenti nella fascia di età di 10-18 anni che soffrono di anoressia o bulimia nervosa saranno coinvolti nel gruppo di supporto basato su Internet per i genitori, compreso il materiale del manuale e del DVD e ulteriori informazioni disponibili online all'interno di un programma strutturato. Nel corso di tre mesi, i genitori avranno accesso alle 8 sessioni di supporto online con le istruzioni per elaborare il programma a casa. Inoltre, il supporto via e-mail viene offerto dopo aver completato ogni sessione.
Comportamentale: Gruppo di supporto basato su Internet
Gruppo di supporto basato su Internet con coaching via e-mail
Nessun intervento: Gruppo di controllo - TAU
I genitori di circa 40 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che soffrono di anoressia o bulimia nervosa riceveranno il trattamento come di consueto e prenderanno parte a gruppi di intervento parentale convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morbilità e il disagio psicologico nei caregiver sono misurati con il "Questionario sulla salute generale - 12"
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I problemi emotivi nei caregiver saranno misurati con il "Beck Depression Inventory" (misura la gravità della depressione)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I problemi emotivi nei caregiver saranno misurati con lo "State-Trait Anxiety Inventory"
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I Problemi Emotivi saranno misurati con il "The Family-Questionario" (misura il clima emotivo all'interno della Famiglia)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I problemi emotivi nei caregiver saranno misurati con la "Symptom Checklist-90-Revised" (misura i problemi psicologici e i sintomi della psicopatologia)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I problemi comportamentali e sociali nei caregiver saranno misurati con la "Caregiver Skills Scale" (misura le abilità del caregiver che possono essere utili nel supportare le persone con anoressia nervosa)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I problemi comportamentali e sociali nei caregiver saranno misurati con la "Eating Disorder Symptom Impact Scale" (misure che influenzano i sintomi del disturbo alimentare del paziente sul benessere del caregiver)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I problemi comportamentali e sociali nei caregiver saranno misurati con la versione tedesca della "Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island" (= Fragebogen zur Erfassung der Veränderungsbereitschaft) (misura le fasi del cambiamento)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I bisogni degli accompagnatori saranno misurati con la "Misura di valutazione dei bisogni degli accompagnatori" (misura i bisogni degli accompagnatori di pazienti con un disturbo alimentare)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
La valutazione dell'assistenza sarà misurata con l'"Experience of Caregiving Inventory" (misura gli aspetti generali delle esperienze di assistenza)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I problemi comportamentali ed emotivi nei pazienti vengono misurati tramite il "Youth self Report"
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I problemi emotivi nei pazienti sono misurati tramite la "Scala del coinvolgimento emotivo e della critica della famiglia" (misura le emozioni espresse)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
I problemi emotivi nei pazienti sono misurati tramite il questionario tedesco "Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kinder und Jugendlichen" (misura la qualità della vita; disponibile solo in tedesco).
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
La presenza del disturbo alimentare nei pazienti sarà misurata tramite il "Eating Disorder Examination" (misura la gamma e la gravità dei componenti del disturbo alimentare)
Lasso di tempo: 15 mesi
Colloquio
15 mesi
La presenza del disturbo alimentare nei pazienti sarà misurata tramite il "Questionario Anorexia Nervosa/Bulimia Nervosa Stages of Change" (misura la motivazione al cambiamento nei pazienti con un disturbo alimentare)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi
Fattibilità e accettabilità dei workshop e dei moduli online (Questionario sulla soddisfazione del trattamento, sviluppato dal nostro gruppo di ricerca)
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University Vienna
  • Direttore dello studio: Gudrun Wagner, Mag, Dr, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FA765A0304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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