Studie zur Rad-223-Aktivität bei asymptomatischen Patienten mit mCRPC unter Abirateron oder Enzalutamid neben dem AR-V7-Status (EXCAAPE)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist ein Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Das Subjekt hat ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale.
• Das Subjekt hat Knochenmetastasen aufgrund des Prostatakrebses und das Fehlen von viszeralen Metastasen.
• Das Subjekt hat beim Screening ein Serum-Testosteron von ≤ 1,7 nmol/L (oder ≤ 50 ng/dL).
• Der Proband muss eine mindestens 24-wöchige Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid innerhalb seiner zugelassenen Indikation erhalten haben und die Anwendung mindestens vier Wochen vor Beginn des Studienmedikaments an Tag 1 abgebrochen haben.
• Die vorherige Anwendung von Docetaxel ist bei kastrationsnaiven Patienten erlaubt (maximal sechs Zyklen).
• Das Subjekt erhält und wird während des gesamten Studienverlaufs einen andauernden Androgenentzug mit einer LHRH-Analogtherapie erhalten oder hatte eine bilaterale Orchiektomie.
• Das Subjekt ist asymptomatisch für Prostatakrebs, definiert als Patienten mit der Punktzahl für kurzes Schmerzinventar (Kurzform) (BPI-SF) Frage Nr. 3 muss Null und keine Verwendung von Opiatanalgetika für Prostatakrebs-bedingte Schmerzen derzeit oder jederzeit innerhalb von zwei Wochen vor zum Screening.
• Das Subjekt hat beim Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Der Proband, der Bisphosphonat oder eine andere zugelassene knochenzielgerichtete Therapie erhält, muss mindestens vier Wochen vor Beginn des Studienmedikaments am Tag 1 auf stabilen Dosen gewesen sein.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mehr als oder gleich 12 Monaten.
• Der Proband stimmt zu, nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen, während er das Studienmedikament einnimmt.
• Das Subjekt und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für sechs Monate nach dem letzten Studienmedikament Verwaltung.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat nach dem Absetzen von Abirateronacetat oder Enzalutamid und vor Beginn des Studienmedikaments an Tag 1 eine antineoplastische Therapie (einschließlich Ketokonazol und Chemotherapie) erhalten.
• Das Subjekt hat bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder eine aktive leptomeningeale Erkrankung.
• - Das Subjekt hat eine gleichzeitige Krankheit oder eine klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung und der Sicherheitslabortests durch den Prüfarzt beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
• Das Subjekt hat innerhalb von drei Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder einem nicht infiltrierenden Muskelblasenkrebs, bei dem nach Meinung des Ermittlers in Absprache mit dem Mediziner eine geringe Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens besteht Monitor.
• Das Subjekt hatte innerhalb eines Monats vor dem Screening eine größere Operation.
• Das Subjekt hat eine Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Studienmedikaments an Tag 1.
• Der Proband hat beim Screening eine absolute Neutrophilenzahl < 1.500/μl, eine Thrombozytenzahl < 100.000/μl und einen Hämoglobinwert < 6,25 mmol/l (oder < 10 g/dL) (Hinweis: Die Probanden dürfen innerhalb von sieben Jahren keine Wachstumsfaktoren oder Bluttransfusionen erhalten haben Tage der beim Screening ermittelten hämatologischen Laborwerte).
• Das Subjekt hat beim Screening Gesamtbilirubin > 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN), mit Ausnahme von Subjekten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom.
• Das Subjekt hat beim Screening einen Kreatininwert von > 2,5 mg/dL.
• Das Subjekt hat beim Screening Albumin ≤ 30 g/L (oder ≤ 3,0 g/dL).