Ensayo de la actividad de Rad-223 en pacientes asintomáticos con CPRCm mientras toman abiraterona o enzalutamida además del estado AR-V7 (EXCAAPE)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un adulto ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo y de acuerdo con las pautas locales.
• El sujeto tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas.
• El sujeto tiene metástasis óseas debido al cáncer de próstata y ausencia de metástasis viscerales.
• El sujeto tiene una testosterona sérica de ≤ 1,7 nmol/L (o ≤ 50 ng/dL) en la selección.
• El sujeto debe haber recibido un mínimo de 24 semanas de tratamiento con acetato de abiraterona o enzalutamida dentro de la indicación de la etiqueta aprobada y haber interrumpido el uso al menos cuatro semanas antes del inicio del fármaco del estudio en el día 1.
• Se permite el uso previo de docetaxel en pacientes sin experiencia previa en castración (máximo de seis ciclos).
• El sujeto recibe y seguirá recibiendo privación de andrógenos en curso con terapia análoga de LHRH durante el curso del estudio o ha tenido una orquiectomía bilateral.
• El sujeto es asintomático por cáncer de próstata, definido como pacientes con puntaje en el inventario breve de dolor (forma corta) (BPI-SF) La pregunta n.° 3 debe ser cero y no usar analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer de próstata actualmente o en cualquier momento dentro de las dos semanas anteriores a la proyección.
• El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1 en la selección.
• El sujeto que recibe bisfosfonato u otra terapia dirigida a los huesos aprobada debe haber recibido dosis estables durante al menos cuatro semanas antes del inicio del fármaco del estudio en el día 1.
• El sujeto tiene una esperanza de vida mayor o igual a 12 meses.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté tomando el fármaco del estudio.
• El sujeto y su pareja femenina en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables (uno de los cuales debe incluir un condón como método anticonceptivo de barrera) comenzando en la selección y continuando durante todo el período de estudio y durante seis meses después del fármaco final del estudio. administración.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido cualquier tratamiento antineoplásico (incluidos ketokonazol y quimioterapia) después de la interrupción del tratamiento con acetato de abiraterona o enzalutamida y antes del inicio del fármaco del estudio en el día 1.
• El sujeto tiene metástasis cerebrales conocidas o sospechadas o enfermedad leptomeníngea activa.
• El sujeto tiene una enfermedad concurrente o cualquier anomalía clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico y las pruebas de laboratorio de seguridad en la selección, que a juicio del investigador interferiría con la participación del sujeto en este estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los tres años anteriores a la selección, con la excepción de cánceres de piel no melanoma o cáncer de vejiga muscular no infiltrante que tienen una probabilidad remota de recurrencia en opinión del investigador en consulta con el médico. monitor.
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro del mes anterior a la selección.
• El sujeto ha recibido terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio en el día 1.
• El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μL, recuento de plaquetas < 100 000/μL y hemoglobina < 6,25 mmol/L (o < 10 g/dL) en la selección (Nota: los sujetos no deben haber recibido factores de crecimiento ni transfusiones de sangre en los siete días de los valores de laboratorio hematológicos obtenidos en la selección).
• El sujeto tiene una bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección, excepto los sujetos con síndrome de Gilbert documentado.
• El sujeto tiene creatinina > 2,5 mg/dl en la selección.
• El sujeto tiene albúmina ≤ 30 g/L (o ≤ 3,0 g/dL) en la selección.