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Prova dell'attività di Rad-223 in pazienti asintomatici con mCRPC durante l'assunzione di Abiraterone o Enzalutamide oltre allo stato AR-V7 (EXCAAPE)

9 dicembre 2024 aggiornato da: MedSIR

Uno studio clinico di fase II sull'attività del radio-223 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con progressione asintomatica durante l'assunzione di abiraterone acetato o enzalutamide oltre allo stato mutazionale AR-V7

Il radio-223 è indicato per il trattamento di pazienti con mCRPC con metastasi ossee sintomatiche e nessuna malattia metastatica viscerale nota. Tuttavia, sono stati riportati pochissimi dati in pazienti con mCRPC asintomatici o lievemente sintomatici. Recentemente, i risultati di un programma internazionale di accesso allargato hanno anche suggerito un beneficio del radio-223 nei pazienti asintomatici con mCRPC. Inoltre, il meccanismo d'azione del radio-223 non dovrebbe essere correlato con la presenza/assenza della mutazione AR-V7, sebbene questo aspetto non sia stato ancora valutato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del radio-223 in pazienti asintomatici con mCRPC e stabilire l'associazione tra lo stato di AR-V7 e l'attività del radio-223.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia del radio-223 in pazienti asintomatici con mCRPC che sono progrediti durante il trattamento con abiraterone acetato o enzalutamide.

Punto finale principale:

Determinare l'efficacia del radio-223 in termini di rPFS radiologico.

Obiettivi secondari:

  • Profilo di sicurezza.
  • Per determinare l'associazione tra stato AR-V7 (positivo vs. negativo) e PFS.
  • Stabilire la relazione tra il numero di CTC e l'efficacia del radio-223.

Endpoint secondari:

Gli eventi avversi di sicurezza saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti versione 4.0 [20]. Saranno valutati gli eventi avversi di grado 3 o 4 e gli eventi avversi gravi (SAE) per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle varie combinazioni di farmaci.

Efficacia

  • Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) a seconda dello stato AR-V7.
  • Sopravvivenza globale (OS).
  • Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE).
  • Tempo alla progressione del PSA secondo i criteri dello studio ALSYMPCA.
  • Percentuale di determinazione della progressione del PSA.
  • Risposta al livello di fosfatasi alcalina (FA), normalizzazione del livello di fosfatasi alcalina, secondo i criteri dello studio ALSYMPCA.

Aspetti molecolari

  • Valutazione dell'evoluzione della mutazione AR-V7 durante il trattamento in studio.
  • Determinazione dei cambiamenti nel numero di CTC durante il trattamento in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spagna
        • MedSIR Investigative Site
      • Córdoba, Spagna
        • MedSIR Investigative Site
      • Lugo, Spagna
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • MedSIR Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • MedSIR Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto ≥ 18 anni al momento del consenso informato e ha firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio e secondo le linee guida locali.
  • Il soggetto ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule.
  • Il soggetto ha metastasi ossee dovute al cancro alla prostata e assenza di metastasi viscerali.
  • Il soggetto ha un testosterone sierico di ≤ 1,7 nmol/L (o ≤ 50 ng/dL) allo screening.
  • Il soggetto deve aver ricevuto un minimo di 24 settimane di trattamento con abiraterone acetato o enzalutamide nell'ambito dell'indicazione approvata in etichetta e ha interrotto l'uso almeno quattro settimane prima dell'inizio del farmaco in studio al giorno 1.
  • L'uso precedente di docetaxel è consentito nei pazienti naïve alla castrazione (massimo sei cicli).
  • - Il soggetto riceve e continuerà a ricevere la deprivazione androgenica in corso con la terapia con analoghi dell'LHRH per tutto il corso dello studio o ha subito un'orchiectomia bilaterale.
  • Il soggetto è asintomatico per cancro alla prostata, definito come pazienti con punteggio nell'inventario breve del dolore (forma breve) (BPI-SF) Domanda n. allo screening.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 allo screening.
  • Il soggetto che riceve bifosfonati o altra terapia approvata mirata all'osso deve aver assunto dosi stabili per almeno quattro settimane prima dell'inizio del farmaco in studio al giorno 1.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore o uguale a 12 mesi.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto e la sua compagna in età fertile devono utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo dello studio e per sei mesi dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antineoplastica (inclusi ketokonazol e chemioterapia) dopo l'interruzione di abiraterone acetato o enzalutamide e prima dell'inizio del farmaco in studio al giorno 1.
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva.
  • - Il soggetto presenta una malattia concomitante o qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dell'esame fisico e dei test di laboratorio di sicurezza da parte dello sperimentatore allo screening, che a giudizio dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione del soggetto a questo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di un altro tumore invasivo nei tre anni precedenti lo screening, con l'eccezione di tumori della pelle non melanoma o di un tumore della vescica muscolare non infiltrante che hanno una remota probabilità di recidiva secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con il medico tenere sotto controllo.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro un mese prima dello screening.
  • - Il soggetto ha ricevuto la terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dell'inizio del farmaco in studio al giorno 1.
  • Il soggetto presenta una conta assoluta dei neutrofili < 1.500/μL, conta piastrinica < 100.000/μL ed emoglobina < 6,25 mmol/L (o < 10 g/dL) allo screening (Nota: i soggetti non devono aver ricevuto fattori di crescita o trasfusioni di sangue entro sette giorni dei valori ematologici di laboratorio ottenuti allo screening).
  • - Il soggetto ha una bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening, ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert documentata.
  • Il soggetto ha creatinina > 2,5 mg/dL allo screening.
  • Il soggetto ha albumina ≤ 30 g/L (o ≤ 3,0 g/dL) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: in etichetta aperta
Il paziente sarà trattato con radio-223 alla dose di 55 kilobecquerel (kBq) (dopo l'implementazione del National Institute of Standards and Technology (NIST) del 2015) per chilogrammo di peso corporeo, somministrata a intervalli di quattro settimane per sei iniezioni endovenose.
Droga: radio-223
Radio-223 alla dose di 55 kBq
Altri nomi:
  • Xofigo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del radio-223 in termini di rPFS radiologico
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la PFS mediana (valutata utilizzando RECIST v1.1) ottenuta con il trattamento con radio-223
Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EA ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: A partire dalla prima procedura richiesta dallo studio fino a tre mesi dopo la sospensione dello studio.
A partire dalla prima procedura richiesta dallo studio fino a tre mesi dopo la sospensione dello studio.
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a seconda dello stato dell'AR-V7.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla progressione radiografica, valutata fino a 20 mesi
Dalla data di inclusione fino alla progressione radiografica, valutata fino a 20 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era in vita, valutata fino a 20 mesi.
Dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era in vita, valutata fino a 20 mesi.
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE).
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino all'SSE, valutato fino a 20 mesi
Tempo al primo SSE definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino al SSE (fratture patologiche, vertebrali o non vertebrali, compressione del midollo spinale, radiazioni o interventi chirurgici alle ossa). Per tutti gli altri eventi, come ora dell'evento è stata utilizzata la data di inizio dell'evento/farmaco/terapia. Se un evento non si è verificato al momento dell'analisi o il paziente è stato perso al follow-up, le variabili tempo all'evento verranno censurate all'ultima data di valutazione della malattia.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino all'SSE, valutato fino a 20 mesi
Tempo alla progressione del PSA secondo i criteri dello studio ALSYMPCA.
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio a quando si osserva la progressione del PSA, valutata fino a 20 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio a quando si osserva la progressione del PSA, valutata fino a 20 mesi
Progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio a quando si osserva la progressione del PSA, valutata fino a 20 mesi
Progressione del PSA (definita come aumento del PSA ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL dopo 12 settimane).
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio a quando si osserva la progressione del PSA, valutata fino a 20 mesi
Risposta al livello di fosfatasi alcalina (AF), normalizzazione del livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi
Progressione definita come aumento dell'AF ≥ 25% dopo 12 settimane
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi
Valutazione dell'evoluzione della mutazione AR-V7
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con modifica del numero CTC
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi
I livelli di CTC saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio. I pazienti verranno classificati in base ai livelli di CTC: quelli con un conteggio di CTC superiore a 5, inferiore a 5 e CTC non riportato. Un conteggio CTC inferiore è considerato un risultato migliore.
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedSIR

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joan Carles Galcerán, H. Vall Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MedOPP098
  • 2016-001888-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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