AR-V7 상태 외에 Abiraterone 또는 Enzalutamide를 복용하는 동안 mCRPC를 가진 무증상 환자에서 Rad-223 활동의 시험 (EXCAAPE)

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인이며 모든 임상시험 관련 활동 전에 지역 지침에 따라 정보에 입각한 동의에 서명했습니다.
• 피험자는 신경 내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있습니다.
• 피험자는 전립선암으로 인한 뼈 전이가 있고 내장 전이가 없습니다.
• 대상은 스크리닝 시 ≤ 1.7nmol/L(또는 ≤ 50ng/dL)의 혈청 테스토스테론을 갖는다.
• 피험자는 승인된 라벨 표시 내에서 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드로 최소 24주 동안 치료를 받았고 연구 약물 시작 최소 4주 전 1일에 사용을 중단해야 합니다.
• 도세탁셀의 사전 사용은 거세 경험이 없는 환자에게 허용됩니다(최대 6주기).
• 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 LHRH 유사 요법으로 진행 중인 안드로겐 박탈을 받았고 계속 받을 것입니다. 또는 양측 고환 절제술을 받았습니다.
• 대상자는 간단한 통증 목록(약식)(BPI-SF) 점수가 있는 환자로 정의되는 전립선암 무증상자입니다. 질문 #3은 0이어야 하며 현재 또는 이전 2주 이내에 전립선암 관련 통증에 대한 아편제 진통제를 사용하지 않아야 합니다. 심사에.
• 피험자는 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-1입니다.
• 비스포스포네이트 또는 기타 승인된 뼈 표적 요법을 받는 피험자는 1일에 연구 약물을 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 피험자의 기대 수명은 12개월 이상입니다.
• 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자와 그의 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 후 6개월 동안 계속해서 허용되는 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 관리.

제외 기준:

• 피험자는 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 중단 후 및 연구 약물 시작 1일 전에 임의의 항신생물 요법(케토코나졸 및 화학 요법 포함)을 받았습니다.
• 피험자는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환이 알려졌거나 의심됩니다.
• 피험자는 스크리닝 시 신체 검사 및 안전 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 동시 질병 또는 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있으며, 이는 조사자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여 또는 연구 결과의 평가를 방해합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3년 이내에 또 다른 침습성 암의 병력이 있습니다. 단, 비흑색종 피부암 또는 재발 가능성이 희박한 비침윤성 근육 방광암은 의료진과 상의하여 조사관이 판단합니다. 감시 장치.
• 대상체는 스크리닝 전 1개월 이내에 대수술을 받았다.
• 피험자는 1일에 연구 약물을 시작하기 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1,500/μL, 혈소판 수 < 100,000/μL 및 헤모글로빈 < 6.25mmol/L(또는 < 10g/dL)입니다(참고: 피험자는 7년 이내에 성장 인자 또는 수혈을 받은 적이 없어야 합니다. 스크리닝에서 얻은 혈액학적 실험실 값의 일수).
• 문서화된 길버트 증후군이 있는 대상체를 제외하고 대상체는 스크리닝 시 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 크레아티닌 > 2.5mg/dL을 가집니다.
• 피험자는 스크리닝 시 알부민 ≤ 30g/L(또는 ≤ 3.0g/dL)를 가집니다.