Ferndiagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Fern ambulantes Management von Veteranen mit Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist schätzungsweise die dritthäufigste chronische Erkrankung bei Veteranen und ist mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Herzinfarkte, Schlaganfälle, Depressionen und Antriebsunfälle verbunden. Das derzeitige persönliche Management in einem Schlafzentrum begrenzt den Zugang der Veteranen zur Pflege, verlängert die Wartezeiten der Patienten und erfordert, dass Veteranen, die in abgelegenen Gebieten leben, lange Strecken zurücklegen. Dieser Vorschlag wird einen innovativen webbasierten klinischen Weg bewerten, um Veteranen mit OSA zu diagnostizieren und zu verwalten. Im Jahr 13 im Geschäftsjahr erhielt das Ermittlungsteam einen Innovationspreis (Veterans Health Administration), um das Remote Veteran Apnoe Management Portal (Revamp) zu erstellen, eine personalisierte, interaktive Website, die in Kombination mit anderen aufstrebenden Telegesundheitstechnologien kombiniert ist, um den Zugriff auf die Pflege zu verbessern, die Wartezeiten zu reduzieren und Veteranen zu erwerben, ohne sie zu einem Schlaf in Zentrum zu reisen. Veteranen füllen die Aufnahme- und Follow-up-Fragebögen auf der Revamp-Website aus und führen einen unbeaufsichtigten Home Sleep Test (HST) ohne persönliche Anweisungen durch. Schlafspezialisten überprüfen die Ergebnisse mit dem Patienten während einer ersten Telefonklinik. Überarbeiten Sie automatisch die Fragebogenreaktionen des Veteranen in Vorlagen-Fortschrittsnotizen, die in CPRS, die elektronische Krankenakte, exportiert werden. Mit OSA diagnostizierte Veteranen werden automatisch mit APAP -Einheiten (positiver Atemwegsdruck) eingestellt. Diese Geräte übertragen Daten drahtlos auf die Website, auf der die Behandlungsnutzung und ihre Wirksamkeit sowohl von Veteranen als auch von Praktikern überwacht werden können, wodurch die Selbstverwaltung des Patienten und die produktive Interaktionen zwischen Patientenpraktikern fördert.
Die vorgeschlagene prospektive, randomisierte Intervention der Forscher wird die klinische und Kostenwirksamkeit des Umbaues von Veteranen mit OSA mit der persönlichen Versorgung vergleichen. AIM 1 wird feststellen, ob das Management mit Überarbeitung der persönlichen Versorgung klinisch im Hinblick auf die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und die APAP-Einhaltung nicht implementiert ist. Die Nichtverwaltung der klinischen Wirksamkeit nach 3 Monaten APAP-Behandlung wird im Hinblick auf die Verbesserung des Scores der funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10), der primären Ergebnismessung der Forscher, ausgedrückt. Die Einhaltung von APAP wird objektiv durch die drahtlose Übertragung von Daten aus der Heimeinheit des Teilnehmers überwacht. In AIM 2 werden alle 3 Monate für den gesamten Beobachtungszeitraum alle 3 Monate die Kosten für den medizinischen Dienst und die Kosten für den medizinischen Dienst und Kosten gesammelt, um die Kosteneffektivität der beiden Managements zu vergleichen. Die Präferenz wird durch die Kurzform-6d (SF 6d) und das Euroqol-5D (EQ-5D) bewertet. Unterschiede im Verhältnis von Kosten und qualitätsbereinigten Lebensjahren, die durch Überarbeitung gerettet werden, im Vergleich zum persönlichen Management wird die Hypothese testen, dass das Revamp-Management niedrigere Kosten und gleichwertige Ergebnisse erzielen wird. Die Ergebnisse von AIMS 1 und 2 liefern Beweise für die weit verbreitete Verbreitung der Überarbeitung. Die formative Bewertung in AIM 3 wird qualitative (gezielte Telefoninterviews) und quantitative Maßnahmen (Abnutzung, Arbeitsallianz und Patientenzufriedenheit) verwenden, um Kliniker, Administratoren und andere Stakeholder zu informieren, wie dieser innovative chronische Krankheitsweg umgesetzt wird.
AIM 1 (primär). Vergleichen funktionelle Ergebnisse nach einer 3-monatigen APAP-Behandlung bei Veteranen mit OSA, die randomisiert zur Überarbeitung des persönlichen Managements randomisiert wurden. Das primäre Ergebnismaß in dieser modifizierten Intent-to-Treat-Analyse (d. H. Probanden, die auf APAP mit mindestens einem FOSQ-Follow-up-Score initiiert wurden) ist die Änderung von der Ausgangswert im FOSQ-10-Score. Die Analyse wird auch die mittleren täglichen Stunden des APAP -Gebrauchs bei Teilnehmern der beiden bei der APAP -Behandlung eingeleiteten Gruppen vergleichen.
Hypothese 1A: Die mittlere Änderung des FOSQ-10-Scores unter den Teilnehmern, die randomisiert zum Umgestalten von Umgestaltung führen, ist nicht mehr als ein Punkt weniger als der bei Teilnehmern, die ein persönliches Management erhalten.
Hypothese 1B: Die durchschnittliche tägliche Stunden der APAP-Verwendung von Teilnehmern, die das Umgestalten des Umgestaltens erhalten, ist nicht mehr als 0,75 Stunden weniger als die bei Teilnehmern, die zum persönlichen Management randomisiert werden.
AIM 2 (sekundär): Vergleichen Sie die Unterschiede in den Kosten und in der Qualität einbereinigten Lebensjahre (QALY) zwischen dem Umgestaltungsmanagement und dem persönlichen Management. Die Perspektive der Analyse wird die der VA sein und die Absicht, die Analyse -Set zu behandeln, umfasst alle randomisierten Teilnehmer.
Hypothese 2A: Die durchschnittlichen Kosten für die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung sind für Teilnehmer, die überarbeitet werden, im Vergleich zum persönlichen Management niedriger.
Hypothese 2B: Die 90% niedrigere Kostengrenze pro QALY-Verhältnis im Vergleich von persönlichen und revamp-Management beträgt> 100.000 US-Dollar (d. H. Die Ermittler haben 90% Vertrauen, dass die Überarbeitung ein guter Wert für die Kosten ist).
AIM 3 (explorativ): Durch die Durchführung einer formativen Bewertung der gemischten Methoden, die die weit verbreitete Implementierung von Revamp leitet. Quantitative Komponente: Die Ermittler verfolgen quantitative Ergebnismaße in beiden Gruppen, einschließlich Abnutzung, der therapeutischen Allianz, der Teilnehmer- und Praktiker-bewertetes Therapeutikum (Working Alliance Inventory-Short Revised [WAI-SR]), 9 und die Zufriedenheit der Behandlung der Teilnehmerbehandlung (Fragebogs der Kundenzufriedenheit [CSQ-8]. Die Ermittler werden die Punktzahlen der WAI-SR- und CSQ-8- und Abnutzungsraten zwischen den Behandlungsarmen vergleichen. Qualitative Komponente: Die Ermittler werden Perspektiven, Einstellungen und Vorlieben in Bezug auf Überarbeitung und Personalmanagement sowie Hindernisse und Moderatoren für die Teilnahme an einer klinischen Pfad durch Telefoninterviews mit Teilnehmern der beiden Interventionsgruppen, Teilnehmern, die sich aus einer Intervention und Mitarbeitern, die sich für eine Sorgfalt anbieten, und der Betreuung der Sorgfalt bieten, unterbrochen werden, qualitative Komponenten:
Unser Hauptziel war es zu demonstrieren, dass die Wirksamkeit des Umgestaltungsmanagements der persönlichen Versorgung klinisch nicht unterlegen ist. Die Wirksamkeit wurde als Änderung des FOSQ-10-Scores von der Vorbehandlung auf 3 Monate nach Beginn der APAP-Behandlung gemessen. Eine Erhöhung von mehr als 1 Punkt im mittleren FOSQ -Score wird empfunden, um einen wichtigen klinischen Unterschied anzusehen. Basierend auf früheren Studien haben wir ein gemeinsames SD = 2,80 angenommen. Ähnliche Berechnungen wurden für das APAP -Adhärenzergebnis durchgeführt, das auf einem Nicht -Inferiity -Delta von -0,75 Stunden/Tag basiert und ein SD = 2,2 annahm. Es wurde geschätzt, dass 114 Teilnehmer/Gruppe mindestens 85% Macht zur Ablehnung der Nullhypothese erreichen, d. H. Ermitteln, dass die Änderung des FOSQ-Scores bei Patienten, die das teleheighabenbasierte Management erhalten, niedriger ist als die bei Teilnehmern, die bei Teilnehmern bewertet wurden, und dass die Teilnehmer, die die Teilnehmer erhalten, die Teilnehmer erhält, die die Teilnehmer mit einem Anteil von> 0,75 Stunden in der Lage sind, in der Teilnehmer zu agieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen müssen vor der Einschreibung folgende Einschlusskriterien erfüllen:
- Überweisung an eines der teilnehmenden Schlafzentren zur Bewertung des vermuteten OSA
- Zugriff auf das Internet, E-Mail und Telefon an allen Tagen
- Fließend Englisch, wie auf dem ersten Telefonkontakt bewertet
Ausschlusskriterien:
Veteranen werden aus den folgenden Gründen aus der Studie ausgeschlossen:
- Nicht oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung einzugeben und die erforderlichen Fragebögen ausfüllen zu können
Vorherige Diagnose von:
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
- Zentrale Schlafapnoe (50% der Apnoden bei diagnostischen Tests sind zentrale Apneen)
- Cheyne-Stokes atmen
- Adipositas -Hypoventilation -Syndrom
- Narkolepsie
- Frühere Behandlung mit positivem Atemwegsdruck, nicht nasal
Eine klinisch instabile medizinische Erkrankung in den letzten 2 Monaten, wie durch eine neue Diagnose definiert, z. B.:
- Lungenentzündung
- Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz
- instabile Angina
- Schilddrüsenerkrankung
- Depression oder Psychose
- Ventrikuläre Arrhythmien
- Zirrhose
- Operation
- kürzlich diagnostiziertes Krebs
- Nachtschichtarbeiter in Situationen oder Berufen, in denen sie regelmäßig Jetlag erleben oder in den letzten 3 Monaten unregelmäßige Arbeitspläne nach der Geschichte haben
- Frauen, die schwanger sind oder Frauen sexuell aktiv und im Alter von Kindern sind, die keine Form von Verhütungsmitteln verwenden
- Tests nicht in der Lage, Tests durchzuführen, weil es nicht in der Lage ist, verbal zu kommunizieren, zu lesen und zu schreiben, sowie visuelle, hörende oder kognitive Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überarbeitung
Veteranen, die randomisiert zu diesem Arm, haben Zugriff auf die Remote Veteran Apnea Management Platform (Revamp), eine personalisierte, interaktive Website, auf der Veteranen für OSA bewertet werden können, ohne in das Schlafzentrum zu reisen.
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Teilnehmer an beiden Armen, bei denen eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Persönlicher Management
Veteranen, die randomisiert zu diesem Arm, werden im Schlafzentrum eine persönliche Bewirtschaftung ihrer Schlafapnoe erhalten.
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Teilnehmer an beiden Armen, bei denen eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis des Schlaffragebogens - Kurzform (FOSQ -10)
Zeitfenster: 3 Monate
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FOSQ-10-Score liegt zwischen 5 und 20 Einheiten; Es gibt keine Schwelle für die Normalität; Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres funktionelles Ergebnis an. Ergebnismaß: Veränderung von der Ausgangswerte im funktionellen Ergebnis des Schlaffragebogens-Kurzform (FOSQ-10), einem selbstverwalteten Krankheitsfragebogen, bei den Teilnehmern, die auf CPAP eingeleitet wurden und eine 3-monatige Follow-up erhält (LOCF angewendet mit 1 Monatsdaten). Eine Änderung der 1 -Einheit zeigt eine klinische Bedeutung. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Score von Epworth Sleepiness Scale liegt zwischen 0 und 24 Einheiten; Ein Wert von weniger als 11 wird im normalen Bereich betrachtet; Ein Wert von 11 oder mehr wird angenommen, um das Vorhandensein subjektiver Tagesschläfrigkeit anzuzeigen. Ergebnismaß: Veränderung von der Ausgangswert in der Epworth Sleepiness Scale (ESS), ein selbstverwaltetes subjektives Maß für die Tagesschläfrigkeit, bei den Teilnehmern, die auf CPAP initiiert wurden und ein 3-monatiges Follow-up erhalten (LOCF angewendet mit 1 Monatsdaten). Eine Score -Änderung von 2 Einheiten zeigt an der klinischen Bedeutung. |
3 Monate
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Heath Survey Kurzform - 12 (SF -12) Physikalische Komponente
Zeitfenster: 3 Monate
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Medical Outcomes Study Short Form (Physical) Score reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Gesundheits- oder Funktionsniveau an.
Die Werte über 50 zeigen eine überdurchschnittliche gesundheitliche Lebensqualität, während die Werte unter 50 auf die unterdurchschnittliche Gesundheit hinweisen.
Ergebnismaß: Veränderung von der Ausgangswerte in der physischen Komponente des Kurzformulars-12-12-jährigen Gesundheitsumfrage (SF-12), einem selbstverwalteten Fragebogen zur Lebensqualität, an der Teilnehmer in CPAP eingeleitet wurden und eine 3-monatige Follow-up (LOCF unter Verwendung von 1-Monats-Daten) erhalten.
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3 Monate
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Zentrum für epidemiologische Studien Depression Fragebogen (CES-D)
Zeitfenster: 3 Monate
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ist ein 20-Punkte-Standardinstrument, das mit Elementen aus 5 validierten Depressionsskalen entwickelt wurde. Die Reaktionen im Likert-Stil für jedes Symptom zeigen, wie oft das Subjekt in der vergangenen Woche das Symptom erlebt hat. Die Werte auf dem CES-DC reichen von 0 bis 60, bei denen höhere Werte auf ein stärkeres Vorhandensein von depressiven Symptomen hinweisen. Eine Punktzahl von 15 oder höher wird interpretiert, um ein Risiko für Depressionen anzuzeigen. Ergebnismaß: Veränderung vom Ausgangswert im Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsfragebogen (CES-D), eine selbstverwaltete Bewertung der Depression, bei den Teilnehmern, die auf CPAP eingeleitet wurden und eine 3-monatige Follow-up erhalten (LOCF unter Verwendung von 1-Monats-Daten) |
3 Monate
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Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Index -Indexwerte für den Schweregrad liegen zwischen 0 und 28 Einheiten mit höheren Werten, die einen größeren Schweregrad anzeigen. Punktzahlen von weniger als 8 werden im normalen Bereich berücksichtigt. Die Bewertungen zwischen 8 und 14 werden als Unterschwellen -Schlaflosigkeit angesehen. Die Werte zwischen 15 und 21 werden als klinische Schlaflosigkeit mit moderatem Schweregrad angesehen, und die Werte zwischen 22 und 28 werden als schwere klinische Schlaflosigkeit angesehen. Ergebnismaß: Änderung von der Ausgangsgrenze des Insomnia Schweregradindex (ISI), einer von AFF-verabreichten Bewertung von Schlaflosigkeit, bei den Teilnehmern, die auf CPAP eingeleitet wurden und eine 3-monatige Follow-up erhalten (LOCF unter Verwendung von 1-Monats-Daten) angewendet) |
3 Monate
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Health Utilities Index (HUI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Health Utilities Index (HUI-2), ein selbstverwalteter Fragebogen zur Gesamtverwaltung der Gesamtverwaltung, bei den Teilnehmern, die auf CPAP eingeleitet wurden und ein 3-monatiges Follow-up erhalten (LoCF unter Verwendung von 1-Monats-Daten angewendet).
Das HUI-2-Klassifizierungssystem besteht aus 7 Attributen, einschließlich Empfindung, Mobilität, Emotion, Kognition, Selbstpflege, Schmerz und Fruchtbarkeit.
Die HUI -2 -Versorgungswerte reichen von -0,03 bis 1,00.
Ein Gesundheitsunternehmen von 1,00 zeigt eine perfekte Gesundheit an, während eine Punktzahl von 0,00 auf den Tod hinweist.
Zur Berechnung eines Gesundheitsdienstprogramms werden die Gesundheitszustände für jede Reaktion mithilfe einer Nachschlagtabelle und einer mathematischen Formel umgewandelt.
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3 Monate
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Euroqol (EQ-5D) Vas
Zeitfenster: 3 Monate
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EURQOL-5D VAS ist eine visuelle vertikale analoge Skala (von 1 bis 100), auf der der Selbst-Raten-Gesundheitszustand des Teilnehmers liegt. Die Punktzahl wird als Einheiten auf der Skala gemeldet. Höhere Werte stellen einen besseren Gesundheitszustand dar. Der Eurqol-5D hat keine Grenzschwelle, um einen guten und einen schlechten Gesundheitszustand zu unterscheiden. Ergebnismaß: Änderung von der Ausgangswert im EURQOL-5D-VAS-Score bei den Teilnehmern, die auf CPAP eingeleitet wurden, und erhalten Sie eine 3-monatige Follow-up (LOCF wird unter Verwendung von 1-Monats-Daten angewendet). |
3 Monate
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Inventar der Arbeiter Allianz - kurz überarbeitet (WAI -SR)
Zeitfenster: 3 Monate
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WAI-SR ist der 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von drei Schlüsselaspekten der therapeutischen Allianz: (a) Vereinbarung zu den Aufgaben der Therapie, (b) Vereinbarung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung von Vertrauen, Vertrauen, Komfort und Akzeptanz. Die Anzahl der drei Schlüsselaspekte reichen von 5 bis 25 und die Gesamt-WAI-SR-Punktzahl ist die Summe der drei Subscored (maximal 75). Höhere Werte deuten auf eine größere Allianz hin. Ergebnismaßnahme: Bewertung der mit Teilnehmer bewerteten Allianz mit dem Praktiker bei den Teilnehmern, die auf CPAP eingeleitet wurden und ein 3-monatiges Follow-up erhalten (LOCF unter Verwendung von 1-Monats-Daten angewendet) |
3 Monate
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist eine 8-Punkte-, selbstverwaltete strukturierte Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit der Pflege.
Die Elemente werden auf einer Likert -Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) mit verschiedenen Deskriptoren für jeden Antwortpunkt bewertet.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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3 Monate
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Einhaltung der automatischen Einstellung der CPAP -Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Objektive Bewertung der Einhaltung der CPAP -Behandlung; Durchschnittlicher täglicher Gebrauch über alle Tage (Stunden)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel T. Kuna, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IIR 12-409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur autoadieren Sie einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
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NCT02261857AbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Kraniofaziale Anomalien | Pädiatrische Störung
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NCT01416519AbgeschlossenLungenentzündung | Pleuraerguss | Atelektase
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NCT01875341AbgeschlossenHypertonie | Diabetische Nephropathie | Typ 2 Diabetes | Schlafapnoe
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NCT07373782RekrutierungBrustkrebs Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-3)
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NCT05920694Aktiv, nicht rekrutierendPCO-Syndrom | Obstruktive Schlafapnoe
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NCT07358429Aktiv, nicht rekrutierendVorhofflimmern (paroxysmal) | Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
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NCT07444372Noch keine RekrutierungObstruktive Schlafapnoe | Arrhythmie | Vorhofflimmern (AF) | Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck | Schlafgestörte Atmung (SDB) | Schlafstörung (Störung)
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NCT03235986Beendet
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NCT02392806Abgeschlossen