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Wirksamkeit von H7-Spulen-DTMs im Vergleich zu H1-Spulen-DTMs bei Patienten mit Major Depression Disorder (MDD)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Brainsway

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis, dass die Wirksamkeit der H7-Spule genauso gut ist wie die der H1-Spule.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der H7-Spule mit tiefer Hirn-rTMS (transkranielle Magnetstimulation) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schweren depressiven Störungen genauso gut ist wie die von der FDA zugelassene H1-Spule die zuvor erfolglos mit Antidepressiva behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der H7-Spulenbehandlung mit rTMS (Transkranielle Magnetstimulation) im tiefen Gehirn untersuchen und zeigen, dass sie genauso gut ist wie die von der FDA zugelassene H1-Spulenbehandlung als Add-on für eine Behandlung mit Antidepressiva (a bi -therapeutische Behandlung) bei Patienten mit Major Depression, die zuvor erfolglos mit Antidepressiva behandelt wurden.

Etwa 146 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit MDD, bei denen eine adäquate medikamentöse Behandlung fehlgeschlagen ist und die sich derzeit in einer depressiven Episode befinden.

Die Patienten gehören allen Rassen-, ethnischen und Geschlechtskategorien an, sind zwischen 22 und 68 Jahre alt und haben HDRS-21≥20. Ambulante Patienten werden sowohl aus akademischen als auch aus privaten Forschungszentren rekrutiert.

Die Studiendauer beträgt 8 Wochen, mit einem 2-wöchigen Screening- und Baseline-Zeitraum, gefolgt von 4 Wochen mit 5 täglichen Behandlungen und 2 Wochen mit zweiwöchentlichen Behandlungen. Stimmung und mentaler Zustand werden während des Screenings und der Grundlinie sowie während der gesamten Behandlung sorgfältig anhand psychologischer Standardskalen und -bewertungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Rekrutierung
        • Dr. Hadar Shalev
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Rekrutierung
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33480
        • Rekrutierung
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonnummer: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-386-1600
        • Hauptermittler:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Rekrutierung
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Rekrutierung
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonnummer: 703-356-1568
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Grammer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Männer und Frauen im Alter von 22 bis 68 Jahren
  • Primäre DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression, einzelne oder wiederkehrende Episode.
  • Die aktuelle depressive Episode dauert weniger als 5 Jahre
  • Der Patient hat auf mindestens eine, aber nicht mehr als vier Antidepressiva-Behandlungen in der aktuellen Episode nicht angesprochen oder Patienten, die keine Antidepressiva-Studien abgeschlossen haben, aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber der Therapie von 2 oder mehr Antidepressiva in der aktuellen Episode
  • Fragebogen zur zufriedenstellenden Sicherheitsüberprüfung für die transkranielle Magnetstimulation
  • Patienten, die nicht an Hypo- oder Hyperthyreose leiden, basierend auf dem TSH-Spiegel vor der Studie oder medizinisch stabilisiert
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Behandlungsplan einzuhalten
  • Der Patient ist seit 2 Monaten stabil bei der Medikation und es wird nicht erwartet, dass er die Medikation während des gesamten Studienzeitraums ändert

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen vom Ermittler die folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurden (aktuell, sofern nicht anders angegeben):

    • Depression infolge einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduziert
    • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin und Koffein)
    • Jede psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung, Essstörung, Zwangsstörung
    • Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres)
    • Aktuelle generalisierte Angststörung, Panikstörung oder soziale Angststörung
    • Vorliegen einer Persönlichkeitsstörung (z. B. asozial, schizotyp, histrionisch, Borderline, narzisstisch)

  • Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
    • Raumfordernde Hirnläsion
    • Jegliche Anfälle in der Anamnese AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
    • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
    • Zerebrales Aneurysma
    • Demenz
    • Mini Mental State Exam-Punktzahl von weniger als oder gleich 24
    • Parkinson-Krankheit
    • Chorea Huntington
    • Multiple Sklerose
    • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund
    • Menschen mit Hörverlust
  • ECT-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS)
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Tiefenhirnstimulation (THS)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch
  • Verwendung von verbotenen Studienmedikamenten
  • Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes oder erhebliches Suizidrisiko
  • Jeder selbst zugefügte Schaden in den letzten 3 Monaten, der nicht im Zusammenhang mit Suizidgedanken steht
  • Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen
  • Intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
  • Implantierte Neurostimulatoren
  • Anamnese einer anormalen MRT
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Fokus während der Dauer der rTMS-Studie erwartet wird
  • Klinisch signifikante Laboranomalie, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf Blutbild und Biochemie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen: wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: H1-Spule
Gerät: Brainsway H1-Coil Deep TMS System. Ein von der FDA zugelassenes Gerät für tiefe transkranielle Magnetstimulation. Die Spule ist so konzipiert, dass sie eine tiefere Gehirnstimulation im lateralen präfrontalen Kortex, einschließlich des anterioren cingulären Kortex, ohne eine signifikante Erhöhung der in oberflächlichen kortikalen Regionen induzierten elektrischen Felder ermöglicht.
Gerät: H1-Spule
Tiefe transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung schwerer Depressionen mit der von der FDA zugelassenen H1-Spule
EXPERIMENTAL: H7-Spule
Gerät: Brainsway H7-Coil Deep TMS System. Ein Gerät für die tiefe transkranielle Magnetstimulation. Die Spule wurde entwickelt, um eine tiefere Hirnstimulation im medialen präfrontalen Kortex zu ermöglichen, einschließlich des anterioren cingulären Kortex ohne eine signifikante Erhöhung der elektrischen Felder, die in oberflächlichen kortikalen Regionen induziert werden.
Gerät: H7-Spule
Tiefe transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung schwerer Ausbreitungsstörungen mit der H7-Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HDRS-21-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6 nach Randomisierung
Veränderung der HDRS-21-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Randomisierung in der H7-Gruppe im Vergleich zur H1-Gruppe
Woche 6 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote in HDRS-21
Zeitfenster: Woche 6 nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des HDRS-21-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der H7-Gruppe im Vergleich zur H1-Gruppe
Woche 6 nach Randomisierung
Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 6 nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten in Remission in Woche 6 nach der Randomisierungsbewertung
Woche 6 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brainsway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-0001-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD)

Klinische Studien zur H1-Spule

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