Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​H7-Coil DTMS sammenlignet med H1-Coil DTMS hos forsøgspersoner med Major Depression Disorder (MDD)

13. juli 2020 opdateret af: Brainsway

Et potentielt multicenter dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere, at effektiviteten af ​​H7-spolen er lige så god som effektiviteten af ​​H1-spolens dyb transkraniel magnetisk stimulering (DTMS) hos personer med svær depression (MDD)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at effektiviteten og sikkerheden af ​​deep brain rTMS, (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil behandling som tillægsbehandling, er lige så god som FDA godkendte, H1-Coil, hos personer med svær depressiv lidelse som tidligere uden held er blevet behandlet med antidepressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, 6 ugers, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg. Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​deep brain rTMS (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil-behandling og demonstrere, at den er lige så god som FDA godkendte, H1-Coil-behandling som tilføjelse til en behandling med antidepressive lægemidler (a bi -terapeutisk behandling) hos personer med svær depressiv lidelse, som tidligere uden held er blevet behandlet med antidepressiv medicin.

Cirka 146 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner med MDD, som har svigtet tilstrækkelig medicinbehandling, og som er i en aktuel depressiv episode.

Patienterne vil være af alle race-, etniske og kønskategorier, der spænder fra 22 til 68 år, og har HDRS-21≥20. Ambulante patienter vil blive rekrutteret fra både akademiske og private forskningscentre.

Undersøgelsens varighed er 8 uger med en 2-ugers periode med screening og baseline, efterfulgt af 4 uger med 5 daglige behandlinger og 2 ugers behandlinger hver anden uge. Humør og mental tilstand vil blive nøje overvåget gennem standard psykologiske skalaer og vurderinger under screeningen og baseline og under hele behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33480
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonnummer: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-386-1600
        • Ledende efterforsker:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Rekruttering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Rekruttering
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonnummer: 703-356-1568
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Grammer, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Rekruttering
        • Dr. Hadar Shalev
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Mænd og kvinder i alderen 22-68 år
  • Primær DSM-IV diagnose af svær depression, enkelt eller tilbagevendende episode.
  • Den aktuelle depressive episode varer mindre end 5 år
  • Patienten reagerede ikke på mindst én, men ikke mere end fire antidepressive behandlinger i den aktuelle episode eller patienter, der ikke har afsluttet antidepressive forsøg på grund af intolerance over for behandling af 2 eller flere antidepressiv medicin i den aktuelle episode
  • Tilfredsstillende sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering
  • Patienter, der ikke lider af hypo- eller hyperthyroidisme baseret på TSH-niveau før undersøgelsen eller medicinsk stabiliseret
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke og i stand til at overholde behandlingsplanen
  • Patienten er stabil på medicin i 2 måneder og forventes ikke at skifte medicin i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret af investigator med følgende tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet):

    • Depression sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret
    • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein)
    • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inklusive skizoaffektiv lidelse eller svær depression med psykotiske træk, Bipolar lidelse, Spiseforstyrrelse, Obsessiv-kompulsiv lidelse
    • Posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år)
    • Aktuel generaliseret angst, panikangst eller social angst
    • Tilstedeværelse af en personlighedsforstyrrelse (såsom antisocial, skizotypisk, histrionisk, borderline, narcissistisk)

  • Personer med en betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Enhver historie med anfald UNDTAGET dem, der er terapeutisk induceret af ECT
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Mini Mental State Exam score på mindre end eller lig med 24
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
    • Øget risiko for anfald uanset årsag
    • Personer med høretab
  • ECT-behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med behandling med Vagus Nerve Stimulation (VNS)
  • Behandlingshistorie med Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomiseringsbesøget
  • Brug af enhver forbudt undersøgelsesmedicin(er)
  • Præsenter selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller betydelig selvmordsrisiko
  • Enhver selvforskyldt skade inden for de seneste 3 måneder, ikke i forbindelse med selvmordstanker
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom
  • Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  • Implanterede neurostimulatorer
  • Anamnese med unormal MR
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af rTMS-forsøget
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter Investigators opfattelse baseret på CBC og biokemi
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje
  • Kvinder: hvis de er gravide, planlægger at blive gravide eller i øjeblikket ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: H1-spole
Enhed: Brainsway H1-Coil Deep TMS System. En FDA-godkendt dyb transkraniel magnetisk stimuleringsenhed. Spolen er designet til at tillade dybere hjernestimulering i den laterale præfrontale cortex, inklusive den forreste cingulerede cortex uden en signifikant forøgelse af elektriske felter induceret i overfladiske corticale områder.
Enhed: H1-spole
Dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af alvorlig depression med FDA-godkendt H1-spole
EKSPERIMENTEL: H7-spole
Enhed: Brainsway H7-Coil Deep TMS System. En dyb transkraniel magnetisk stimuleringsenhed. Spolen er designet til at tillade dybere hjernestimulering i den mediale præfrontale cortex, inklusive den forreste cingulerede cortex uden en signifikant forøgelse af elektriske felter induceret i overfladiske kortikale områder.
Enhed: H7-spole
Dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af større spredningsforstyrrelser med H7-spolen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-21-scoreændring fra baseline
Tidsramme: Uge 6 efter randomisering
Ændring fra baseline i HDRS-21-score i uge 6 efter randomisering i H7-gruppen sammenlignet med H1-gruppen
Uge 6 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i HDRS-21
Tidsramme: Uge 6 efter randomisering
Procentdel af patienter med reduktion i HDRS-21-score fra baseline i H7-gruppen sammenlignet med H1-gruppen
Uge 6 efter randomisering
Remissionsrate
Tidsramme: Uge 6 efter randomisering
Procentdel af patienter i remission, ved uge 6 post-randomiseringsvurdering
Uge 6 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brainsway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-0001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med H1-spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger