Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost H7-Coil DTMS ve srovnání s H1-Coil DTMS u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

13. července 2020 aktualizováno: Brainsway

Prospektivní multicentrická dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání, že účinnost H7-coil je stejně dobrá jako účinnost H1-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (DTMS) u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem studie je prokázat, že účinnost a bezpečnost léčby hlubokým mozkovým rTMS (transkraniální magnetická stimulace) H7-Coil jako doplňkové léčby je stejně dobrá jako H1-Coil schválená FDA u subjektů s velkou depresivní poruchou. které byly dříve neúspěšně léčeny antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, 6týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Studie prozkoumá bezpečnost a účinnost léčby H7-Coil hlubokou mozkovou rTMS (transkraniální magnetická stimulace) a prokáže, že je stejně dobrá jako léčba H1-Coil schválenou FDA jako doplněk k léčbě antidepresivy (a bi -terapeutická léčba) u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří byli dříve neúspěšně léčeni antidepresivy.

Do studie bude zapsáno přibližně 146 subjektů. Studovaná populace se skládá z jedinců s MDD, u kterých selhala adekvátní medikamentózní léčba a kteří jsou v současné depresivní epizodě.

Pacienti budou ze všech rasových, etnických a genderových kategorií ve věku od 22 do 68 let a budou mít HDRS-21≥20. Ambulantní pacienti se budou rekrutovat z akademických i soukromých výzkumných center.

Délka studie je 8 týdnů, s 2týdenním obdobím screeningu a základní linie, po kterých následují 4 týdny 5 denních ošetření a 2 týdny dvoutýdenních ošetření. Nálada a duševní stav budou pečlivě sledovány pomocí standardních psychologických škál a hodnocení během screeningu a základní linie a během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Nábor
        • Dr. Hadar Shalev
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33480
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonní číslo: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-386-1600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Nábor
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonní číslo: 703-356-1568
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Grammer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Muži a ženy 22-68 let
  • Primární DSM-IV diagnóza velké deprese, jednorázové nebo rekurentní epizody.
  • Současná depresivní epizoda trvá méně než 5 let
  • Pacient nereagoval na alespoň jednu, ale ne více než čtyři antidepresivní léčby v aktuální epizodě nebo Pacienti, kteří nedokončili antidepresivní studie kvůli nesnášenlivosti léčby 2 nebo více antidepresivy v aktuální epizodě
  • Vyhovující bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci
  • Pacienti, kteří netrpí hypo nebo hypertyreózou na základě hladiny TSH před studií nebo jsou lékařsky stabilizovaní
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a schopný dodržovat léčebný plán
  • Pacient je stabilní na medikaci po dobu 2 měsíců a neočekává se, že by během celého období studie změnil medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, u kterých vyšetřovatel diagnostikoval následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak):

    • Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou
    • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu)
    • Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, obsedantně kompulzivní porucha
    • Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce)
    • Současná generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha
    • Přítomnost poruchy osobnosti (jako je antisociální, schizotypní, histrionská, hraniční, narcistická)

  • Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo inzultací, včetně, ale bez omezení na:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    • Prostor zabírající léze mozku
    • Jakákoli anamnéza záchvatů KROMĚ těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let
    • Mozkové aneuryzma
    • Demence
    • Skóre Mini Mental State Exam menší nebo rovno 24
    • Parkinsonova choroba
    • Huntingtonova chorea
    • Roztroušená skleróza
    • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu
    • Jedinci se ztrátou sluchu
  • ECT léčba do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Historie léčby vagusovou nervovou stimulací (VNS)
  • Historie léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS)
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od randomizační návštěvy
  • Použití jakýchkoli zakázaných studijních léků
  • Současné riziko sebevraždy podle hodnocení zkoušejícího nebo významné riziko sebevraždy
  • Jakékoli sebepoškození za poslední 3 měsíce, které není v kontextu sebevražedných myšlenek
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění
  • Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  • Implantované neurostimulátory
  • Abnormální MRI v anamnéze
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie rTMS
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita, podle názoru zkoušejícího na základě CBC a biochemie
  • Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce
  • Ženy: pokud jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo v současné době kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: H1-cívka
Zařízení: Brainsway H1-Coil Deep TMS System. Zařízení pro hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci schválilo FDA. Cívka je navržena tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku v laterální prefrontální kůře, včetně přední cingulované kůry, bez výrazného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech.
Přístroj: H1-cívka
Hluboká transkraniální magnetická stimulace pro léčbu velké depresivní poruchy pomocí H1-Coil schválené FDA
EXPERIMENTÁLNÍ: H7-cívka
Zařízení: Brainsway H7-Coil Deep TMS System. Zařízení pro hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci. Cívka je navržena tak, aby umožňovala hlubší mozkovou stimulaci v mediálním prefrontálním kortexu, včetně přední cingulované kůry, bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech.
Přístroj: H7-cívka
Hluboká transkraniální magnetická stimulace pro léčbu velké disperzní poruchy pomocí H7-Coil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre HDRS-21 od základní linie
Časové okno: 6. týden po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HDRS-21 v týdnu 6 po randomizaci ve skupině H7 ve srovnání se skupinou H1
6. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy v HDRS-21
Časové okno: 6. týden po randomizaci
Procento pacientů se snížením skóre HDRS-21 oproti výchozí hodnotě ve skupině H7 ve srovnání se skupinou H1
6. týden po randomizaci
Míra remise
Časové okno: 6. týden po randomizaci
Procento pacientů v remisi v 6. týdnu po randomizačním hodnocení
6. týden po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brainsway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-0001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na H1-cívka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení