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A Study of Basal Insulin Analog and Insulin Analog Mid Mixture in Chinese Participants With Type 2 Diabetes Mellitus (CLASSIC)

6. März 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Comparison Between Basal Insulin Analog and Insulin Analog Mid Mixture AS Starter Insulin for Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (CLASSIC Study)

The purpose of this study is to compare the effectiveness of basal insulin analog and insulin analog mid mixture in Chinese participants with type 2 diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
814

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hai Dian Hospital
      • Shanghai, China, 200090
        • Shanghai Yangpu District Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100016
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Chaoyang, Beijing, China, 100028
        • China Meitan General Hospital
      • Fangshan, Beijing, China, 102500
        • Beijing Yanhua Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The 2nd Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen City People Hospital
      • Yuexiu, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Hospital with Guangdong Pharmaceutical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The 1st Affiliated Hospital of Henan Science and technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Henan Province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union (Xiehe) Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing TCM hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210024
        • Jiang Su Province Official Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210048
        • Nanjing Jiangbei Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou City People Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • The Second People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Taian, Shandong, China, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201318
        • Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital
    • Shunqing
      • Nanchong, Shunqing, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
    • Tongzhou
      • Beijing, Tongzhou, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • have type 2 diabetes as defined by World Health Organization (WHO) criteria
  • are taking oral anti-hyperglycemic medications (OAMs) and are judged as OAM failure by the investigator
  • most recent HbA1c value ≥7.5% within 12 weeks of study entry
  • in the opinion of the investigator, require to initiate premix analog or basal insulin analog treatment
  • willing to start with insulin treatment

Exclusion Criteria:

  • have a diagnosis of type 1 diabetes
  • have received any type of insulin within 24 months of study entry (except for intermittent use of insulin of less than 1 month each time)
  • have serious preexisting medical or other conditions that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study
  • are pregnant or breastfeeding, or intend to become pregnant during the course of the study
  • are currently enrolled or have participated, within the last 30 days in any other clinical trial involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin Analog Mid Mixture
Insulin analog mid mixture given subcutaneously (SC).
Arzneimittel: Insulin Analog Mid Mixture
Administered SC
Experimental: Basal Insulin Analog
Basal insulin analog given SC.
Arzneimittel: Basal Insulin Analog
Administered SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 24 in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 24 Weeks

HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.

Least Squares (LS) mean was determined by analysis of covariance (ANCOVA) model with last observation carried forward (LOCF) and with terms for change from baseline in HbA1c as response, treatment as fixed effect and baseline HbA1c as covariate.
Baseline, 24 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 48 in HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 48 Weeks

HbA1c is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.

Least Squares (LS) mean was determined by ANCOVA model with LOCF and with terms for change from baseline in HbA1c as response, treatment as fixed effect and baseline HbA1c as covariate.
Baseline, 48 Weeks
Percentage of Participants Who Achieve HbA1c <7% at Week 24
Zeitfenster: 24 Weeks
Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
24 Weeks
Percentage of Participants Who Achieve HbA1c <7% at Week 48
Zeitfenster: 48 Weeks
Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
48 Weeks
Change From Baseline to Week 24 in Venous Fasting Plasma Glucose
Zeitfenster: Baseline, 24 Weeks
Fasting Plasma glucose (FPG) is a test to determine how much glucose (sugar) is in a plasma sample after an overnight fast. Least Squares (LS) means was determined by ANCOVA model with LOCF and with terms for change from baseline in Venous FPG as response, treatment as fixed effect and baseline Venous FPG as covariate.
Baseline, 24 Weeks
Change From Baseline to Week 48 in Venous Fasting Plasma Glucose
Zeitfenster: Baseline, 48 Weeks
Fasting Plasma glucose (FPG) is a test to determine how much glucose (sugar) is in a plasma sample after an overnight fast. Least Squares (LS) means was determined by ANCOVA model with LOCF and with terms for change from baseline in Venous FPG as response, treatment as fixed effect and baseline Venous FPG as covariate.
Baseline, 48 Weeks
Change From Baseline to Week 24 in Finger Stick Blood Glucose (FSBG)-Based Fasting Blood Glucose, Post Prandial Glucose
Zeitfenster: Baseline, 24 Weeks
Fasting blood glucose (FBG) and post prandial glucose (PPG) [pre-breakfast (fasting) and post-breakfast (approximately 2 hours after breakfast)] was measured using FSBG. LS Mean was measured with ANCOVA model with LOCF and with terms for change from baseline in FSBG-based FBG/PPG as response, treatment as fixed effect and baseline FSBG-based FBG/PPG as covariate.
Baseline, 24 Weeks
Change From Baseline to Week 48 in Finger Stick Blood Glucose (FSBG)-Based Fasting Blood Glucose, Post Prandial Glucose
Zeitfenster: Baseline, 48 Weeks
Fasting blood glucose (FBG) and post prandial glucose (PPG) [pre-breakfast (fasting) and post-breakfast (approximately 2 hours after breakfast)] was measured using FSBG. LS Mean was measured with ANCOVA model with LOCF and with terms for change from baseline in FSBG-based FBG/PPG as response, treatment as fixed effect and baseline FSBG-based FBG/PPG as covariate.
Baseline, 48 Weeks
Total Daily Insulin Dose at Week 24 and 48
Zeitfenster: 24 Weeks, 48 Weeks
Total daily insulin dose in the basal insulin analog and in Insulin Analog Mid Mixture group at week 24 and 48.
24 Weeks, 48 Weeks
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, 24 Weeks
LS means were calculated using ANCOVA model with LOCF and with terms for change from baseline in bodyweight as response, treatment as fixed effect and baseline bodyweight as covariate.
Baseline, 24 Weeks
Change From Baseline to Week 48 in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, 48 Weeks
LS means were calculated using ANCOVA model with LOCF and with terms for change from baseline in bodyweight as response, treatment as fixed effect and baseline bodyweight as covariate.
Baseline, 48 Weeks
Rate of Hypoglycemia at Week 24 and 48
Zeitfenster: 24 Weeks, 48 Weeks
Hypoglycemic episodes are defined as events that are associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia and/or documented blood glucose (BG) concentrations of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). The overall yearly rates (events/participant/year) of those hypoglycemic events, calculated as, for each participant, the number of episodes times 365.25 and then divided by the participants treatment duration, will be summarized, and analyzed by a Negative-binomial regression model with treatment as fixed effects and log of (patient's treatment duration/365.25) as an offset variable.
24 Weeks, 48 Weeks
Number of Participants With Insulin Treatment Change at Week 48
Zeitfenster: Baseline through 48 Weeks

Insulin treatment change can be insulin treatment discontinuation, switch, intensification or reduction in frequency.

  1. Discontinuation: Defined as stopping insulin treatment for 30 days or more.
  2. Switch: Defined as stop the initial insulin therapy and started another insulin therapy of different class.
  3. Intensification: Defined as any of the following: adding meal time insulin in basal insulin analog QD group; changing from BID to TID (Three times a day) in insulin analog mid mixture BID group
  4. Reduction in frequency: Defined as any of the following: changing from BID to QD; changing from TID to BID or QD.
Baseline through 48 Weeks
Percentage of Participants Who Achieve the HbA1c <7% Without Switching and Discontinuing Study Insulin, and Without Using Rescue Therapy at Week 24
Zeitfenster: 24 Weeks
Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. Percentages of participants who achieved HbA1c levels of <7% were analyzed using a logistic regression model with logic link function, treatment as fixed effect and baseline HbA1c as continuous covariate.
24 Weeks
Percentage of Participants Who Achieve the HbA1c <7% Without Switching and Discontinuing Study Insulin, and Without Using Rescue Therapy at Week 48
Zeitfenster: 48 Weeks
Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A. HbA1c is measured to identify average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. Percentages of participants who achieved HbA1c levels of <7% were analyzed using a logistic regression model with logic link function, treatment as fixed effect and baseline HbA1c as continuous covariate.
48 Weeks
Change From Baseline to Week 48 in Self-Efficacy About Insulin Therapy Questionnaire (SEITQ) Score
Zeitfenster: Baseline, 48 Weeks
The SEITQ is designed to measure an individual's self-efficacy related to insulin therapy. The SEITQ consists of 5 items (that is, statements). The first 4 statements imply confidence in completing the tasks needed to take insulin correctly and avoid both hyperglycemia and hypoglycemia, whereas the last statement is an outcome expectation and implies that performance of these tasks will lead to avoidance of complications. Each item score ranges from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). The total SEITQ score is the sum of each item scores, with the range of 5 to 35. Higher SEITQ score indicates better outcome (higher self-efficacy). LS Mean was calculated using Mixed Models Analysis (MMRM) for repeated measures with all post-baseline SEITQ as responses, baseline SEITQ as a continuous covariate, treatment group, Visits, and treatment by visit interaction as fixed effects and participant as a random effect.
Baseline, 48 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
15. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16507
  • F3Z-GH-IOQR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Insulin Analog Mid Mixture

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